Avaliação do BRUDYGLAUCO (DHA + Citicolina) em Doentes com Glaucoma (BRUDYGLAUCO)
Avaliação do Efeito do BRUDYGLAUCO (DHA + Citicolina) em Doentes com Glaucoma
Este estudo visa avaliar os efeitos do BrudyGlauco, um suplemento nutricional contendo DHA (ácido docosahexaenoico) e citicolina, na função visual de pessoas com glaucoma. O glaucoma é uma neuropatia ótica progressiva que pode levar à perda de visão. Os tratamentos atuais focam-se na redução da pressão ocular, mas existem outros fatores patogénicos e o uso de terapias adicionais que possam proteger ou regenerar o nervo ótico seria benéfico.
Este é um ensaio clínico randomizado, duplamente cego, controlado por placebo e multicêntrico. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber BrudyGlauco ou um placebo durante 12 meses. O estudo avaliará alterações no campo visual, segurança e adesão ao tratamento.
O ensaio está a ser realizado no Institut Català de Retina (ICR) e no Hospital de la Esperanza. Os participantes realizarão exames oculares regulares, testes de campo visual e acompanhamentos para monitorizar possíveis melhorias na função visual.
Os resultados deste estudo ajudarão a determinar se o BrudyGlauco pode fornecer benefícios neuroprotetores para pessoas com glaucoma e melhorar a sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga os potenciais efeitos neuroprotetores ou neuromoduladores do BrudyGlauco, um suplemento nutricional que contém ácido docosahexaenóico (DHA) e citicolina, em doentes com glaucoma. O glaucoma é uma neuropatia ótica progressiva que leva à deterioração do campo visual e, em casos graves, à cegueira. Embora os tratamentos atuais visem principalmente a pressão intraocular (PIO), a progressão da perda de visão no glaucoma pode beneficiar de terapias destinadas a proteger o nervo ótico.
Este ensaio randomizado, duplamente cego e controlado por placebo avaliará os efeitos do BrudyGlauco na função visual ao longo de 12 meses, com o principal resultado a centrar-se nas alterações na função do campo visual. Os resultados secundários incluem a segurança do tratamento, a tolerância e a persistência de quaisquer efeitos observados após a interrupção do tratamento.
Os participantes serão recrutados no Institut Català de Retina (ICR) e no Hospital de la Esperanza, onde serão submetidos a avaliações oftalmológicas regulares. Estas avaliações incluem testes de campo visual para medir quaisquer alterações na visão e análise de biomarcadores de DHA utilizando o método Dry Blood Spot (DBS) para avaliar os níveis de DHA nas membranas dos eritrócitos.
Uma análise interina aos seis meses permitirá uma avaliação precoce da eficácia e segurança. Os resultados finais determinarão se o BrudyGlauco tem potencial neuroprotetor para o tratamento do glaucoma, oferecendo informações sobre a sua capacidade de proteger o nervo ótico e potencialmente melhorar a qualidade de vida dos doentes que vivem com a doença.
O glaucoma é uma das principais causas de cegueira em todo o mundo, e os tratamentos atuais que se concentram na redução da PIO nem sempre são suficientes para impedir a perda progressiva de visão. Este estudo explorará se o DHA e a citicolina, conhecidos pelas suas propriedades neuroprotetoras, podem oferecer benefícios adicionais além dos tratamentos tradicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alfonso Antón Lopez Antón Lopez, Prof MD PhD
- Número de telefone: 4002 +34 93 4340553
- E-mail: alfonso.anton@icrcat.com
Estude backup de contato
- Nome: Estela del Mar Sánchez Sotano, Biomedical science
- Número de telefone: 93 253 16 47
- E-mail: estela.sanchez@icrcat.com
Locais de estudo
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-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08022
- Recrutamento
- Institut Catalâ de Retina
-
Contato:
- Estela del Mar Sánchez Sotano
- Número de telefone: 662397315
- E-mail: estelasanchezs37@gmail.com
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08024
- Ainda não está recrutando
- Hospital del Mar | Centre Esperança
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Contato:
- CRISTINA BLASCO
- Número de telefone: 662397315
- E-mail: estelasanchezs37@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes com glaucoma crónico (primário ou secundário, de ângulo aberto ou fechado) diagnosticado em pelo menos um olho, cumprindo os seguintes critérios:
Dano estrutural: Adelgaçamento do bordo neuro-retiniano, hemorragia peripapilar ou redução da camada de fibras nervosas, confirmado por OCT ou fotografia de fundo de olho a cores.
Dano funcional: Pelo menos 3 pontos anormais contíguos fora do limite de confiança de 95% no mapa de desvio do padrão do campo visual.
- Pelo menos 4 testes de campo visual (CV) fiáveis antes da inscrição no estudo.
- Idade entre 50 e 75 anos.
- Se ambos os olhos cumprirem os critérios de inclusão, o olho com o pior Desvio Médio (DM) será selecionado como olho do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Uso de qualquer suplemento vitamínico ou nutracêutico no mês anterior ao rastreio.
Qualquer condição que possa alterar o teste de campo visual, incluindo:
Doenças neurológicas. Doenças da retina. Cataratas avançadas. Tratamento com Lyrica (Pregabalina) devido ao seu efeito nos campos visuais.
- Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico (aspirina) (risco de reatividade cruzada com citicolina).
- Cirurgia ocular ou tratamento a laser nos 3 meses anteriores à inscrição ou planeado durante o estudo.
- Desvio Médio (DM) do campo visual pior do que -20 dB ou melhor do que -3 dB.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BrudyGlauco
Os participantes recebem BrudyGlauco (DHA + Citicolina) por via oral, tomando duas cápsulas à hora do almoço durante 12 meses.
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Os participantes no grupo experimental receberão BrudyGlauco, um suplemento alimentar que contém ácido docosahexaenoico (DHA) e citicolina.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes recebem placebo (cápsulas de óleo de girassol) por via oral, tomando duas cápsulas à hora do almoço durante 12 meses.
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Os participantes no grupo de comparação com placebo receberão cápsulas idênticas contendo óleo de girassol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base na função visual avaliada pelo Desvio Médio (MD) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Alteração em relação à linha de base na função visual avaliada pelo Desvio Médio (MD) aos 12 meses
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12 meses
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Alteração em relação à linha de base na função visual avaliada pelo Índice de Campo Visual (VFI) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Alteração em relação à linha de base na função visual avaliada pelo Índice de Campo Visual (VFI) aos 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento durante o tratamento com BrudyGlauco
Prazo: 12 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento durante o tratamento com BrudyGlauco
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12 meses
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Incidência de eventos adversos aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Incidência de eventos adversos aos 6 meses
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6 meses
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Taxa de variação (inclinação) no Índice de Campo Visual (VFI) antes, durante e após o tratamento
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses e 3 meses após o tratamento (15 meses no total)
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Taxa de alteração (declive) no Índice do Campo Visual (VFI) antes, durante e após o tratamento
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Baseline, 6 meses, 12 meses e 3 meses após o tratamento (15 meses no total)
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Taxa de variação (declive) no Desvio Médio (DM) antes, durante e após o tratamento
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses e 3 meses após o tratamento (total de 15 meses).
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Taxa de variação (inclinação) no Desvio Médio (MD) antes, durante e após o tratamento
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Baseline, 6 meses, 12 meses e 3 meses após o tratamento (total de 15 meses).
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Alteração em relação à linha de base no Índice de Campo Visual (VFI) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Alteração em relação ao valor basal no Índice do Campo Visual (VFI) aos 6 meses
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6 meses
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Alteração no Desvio Médio (MD) 3 meses após a interrupção do tratamento
Prazo: 3 meses após o tratamento (15 meses no total).
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Alteração no Desvio Médio (MD) 3 meses após a descontinuação do tratamento
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3 meses após o tratamento (15 meses no total).
|
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Alteração no Índice de Campo Visual (VFI) 3 meses após a interrupção do tratamento
Prazo: 3 meses após o tratamento (15 meses no total).
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Alteração no Índice de Campo Visual (VFI) 3 meses após a interrupção do tratamento
|
3 meses após o tratamento (15 meses no total).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICR-02-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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