BRUDYGLAUCO（DHA + 胞磷胆碱）在青光眼患者中的疗效评估 (BRUDYGLAUCO)
对BRUDYGLAUCO（DHA + 胞磷胆碱）在青光眼患者中疗效的评估
本研究旨在评估含有DHA（二十二碳六烯酸）和胞磷胆碱的营养补充剂BrudyGlauco对青光眼患者视觉功能的影响。青光眼是一种进行性视神经病变，可能导致视力丧失。目前的治疗方法主要侧重于降低眼压，但还存在其他致病因素，使用能够保护或再生视神经的辅助疗法将是有益的。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验。参与者将被随机分配接受BrudyGlauco或安慰剂治疗12个月。研究将评估视野变化、安全性和治疗依从性。
该试验正在加泰罗尼亚视网膜研究所（ICR）和埃斯佩兰萨医院进行。参与者将接受定期眼科检查、视野测试和随访，以监测视觉功能的潜在改善。
本研究结果将有助于确定BrudyGlauco是否能为青光眼患者提供神经保护益处，并改善他们的生活质量。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨BrudyGlauco（一种含有二十二碳六烯酸（DHA）和胞磷胆碱的营养补充剂）对青光眼患者的潜在神经保护或神经调节作用。 青光眼是一种进行性视神经病变，会导致视野恶化，严重时可能导致失明。 尽管目前的治疗方法主要针对眼内压（IOP），但通过旨在保护视神经的疗法，可能有助于减缓青光眼患者视力丧失的进展。
这项随机、双盲、安慰剂对照试验将评估BrudyGlauco在12个月内对视觉功能的影响，主要结果侧重于视野功能的变化。 次要结果包括治疗的安全性、耐受性以及治疗停止后任何观察到的效果的持续性。
参与者将从加泰罗尼亚视网膜研究所（ICR）和埃斯佩兰萨医院招募，并在那里接受定期的眼科评估。 这些评估包括视野测试以测量视力的任何变化，以及使用干血斑（DBS）方法进行DHA生物标志物分析，以评估红细胞膜中的DHA水平。
在六个月时进行的期中分析将允许对疗效和安全性进行早期评估。 最终结果将确定BrudyGlauco是否具有用于青光眼管理的神经保护潜力，从而深入了解其保护视神经的能力，并可能改善患有该疾病的患者的生活质量。
青光眼是全球主要的致盲原因之一，目前专注于降低眼内压的治疗方法并不总是足以阻止视力的进行性丧失。 本研究将探讨已知具有神经保护特性的DHA和胞磷胆碱是否能提供超越传统治疗的额外益处。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alfonso Antón Lopez Antón Lopez, Prof MD PhD
- 电话号码：4002 +34 93 4340553
- 邮箱：alfonso.anton@icrcat.com
研究联系人备份
- 姓名：Estela del Mar Sánchez Sotano, Biomedical science
- 电话号码：93 253 16 47
- 邮箱：estela.sanchez@icrcat.com
学习地点
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、西班牙、08022
- 招聘中
- Institut Catalâ de Retina
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接触：
- Estela del Mar Sánchez Sotano
- 电话号码：662397315
- 邮箱：estelasanchezs37@gmail.com
-
Barcelona、Barcelona、西班牙、08024
- 尚未招聘
- Hospital del Mar | Centre Esperança
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接触：
- CRISTINA BLASCO
- 电话号码：662397315
- 邮箱：estelasanchezs37@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
至少一只眼确诊为慢性青光眼（原发性或继发性，开角型或闭角型）的患者，需满足以下标准：
结构性损伤：神经视网膜边缘变薄、视盘周围出血或神经纤维层减少，经OCT或彩色眼底照相确认。
功能性损伤：视野模式偏差图中至少连续3个点超出95%置信限。
- 研究入组前至少完成4次可靠的视野检查。
- 年龄在50至75岁之间。
- 若双眼均符合入选标准，将选择平均偏差最差的眼睛作为研究眼。
排除标准：
- 筛选前一个月内使用过任何维生素或营养补充剂。
可能影响视野检查的任何情况，包括：
神经系统疾病。 视网膜疾病。 晚期白内障。 因对视野有影响而接受乐瑞卡（普瑞巴林）治疗。
- 对乙酰水杨酸（阿司匹林）过敏（与胞磷胆碱存在交叉反应风险）。
- 入组前3个月内接受过眼部手术或激光治疗，或计划在研究期间进行此类治疗。
- 视野平均偏差差于-20 dB或优于-3 dB。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BrudyGlauco
参与者口服BrudyGlauco（DHA + 胞磷胆碱），在午餐时间服用两粒胶囊，持续12个月。
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实验组的参与者将服用BrudyGlauco，这是一种含有二十二碳六烯酸（DHA）和胞磷胆碱的膳食补充剂。
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安慰剂比较：安慰剂组
参与者口服安慰剂（向日葵油胶囊），每日午餐时服用两粒，持续12个月。
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安慰剂对照组的参与者将收到外观相同的含有葵花籽油的胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第12个月时通过平均偏差（MD）评估的视功能较基线的变化
大体时间：12个月
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12个月时通过平均偏差（MD）评估的视觉功能相对基线的变化
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12个月
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12个月时通过视野指数（VFI）评估的视觉功能相对于基线的变化
大体时间：12个月
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通过视野指数 (VFI) 评估的12个月时视觉功能较基线的变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BrudyGlauco治疗期间治疗突发不良事件的发生率
大体时间：12个月
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BrudyGlauco治疗期间治疗中出现的不良事件发生率
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12个月
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6个月时不良事件发生率
大体时间：6个月
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6个月时不良事件发生率
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6个月
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治疗前、治疗期间和治疗后视野指数（VFI）的变化率（斜率）
大体时间：基线、6个月、12个月和治疗后3个月（总计15个月）
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治疗前、治疗期间和治疗后视野指数（VFI）的变化率（斜率）
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基线、6个月、12个月和治疗后3个月（总计15个月）
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治疗前、治疗期间及治疗后平均偏差（MD）的变化率（斜率）
大体时间：基线、6个月、12个月和治疗后3个月（总计15个月）。
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治疗前、治疗期间和治疗后平均偏差（MD）的变化率（斜率）
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基线、6个月、12个月和治疗后3个月（总计15个月）。
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6个月时视野指数（VFI）相对于基线的变化
大体时间：6个月
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6个月时视野指数（VFI）相对于基线的变化
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6个月
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停止治疗后3个月平均偏差（MD）的变化
大体时间：治疗后3个月（共15个月）。
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治疗中止3个月后平均偏差（MD）的变化
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治疗后3个月（共15个月）。
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治疗中断后3个月视野指数（VFI）的变化
大体时间：治疗后3个月（总计15个月）。
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停止治疗后3个月视野指数（VFI）的变化
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治疗后3个月（总计15个月）。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ICR-02-24
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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