健康な成人男性被験者におけるIY001とIY002間の薬物相互作用を評価する研究。

適格基準：

• スクリーニング時に19歳から55歳までの健康な成人男性。
• 体重 ≥ 50 kg、かつ体格指数（BMI）が18から30 kg/m²の範囲（BMI = 体重 [kg] / 身長 [m]²）。
• 臨床的に有意な先天性疾患や慢性疾患がなく、内科的検査（必要に応じて脳波、心電図、胸部または上部消化管内視鏡検査、胃腸X線検査を含む）に基づく病的兆候や症状がないこと。
• 治験薬の特性に応じて実施された血液学、血液生化学、血清学、尿検査、心電図、自殺リスク評価、抑うつ尺度評価などの診断検査に基づき、主任研究者（または委任された副研究者）が参加に適していると判断した者。
• 臨床試験について詳細な説明を受け、試験期間中の参加と研究要件の遵守を自発的に同意し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる者。

• 初回投与から治験薬最終投与後少なくとも4週間まで、高効率避妊法*（ホルモン法を除く）を使用し、精子提供を控えることに同意する。 これには、被験者またはそのパートナーが妊娠を避けることに同意することが含まれる。

  *高効率避妊法には、子宮内避妊器具（IUD）、両側卵管結紮、パートナーの精管切除、または禁欲が含まれる。 周期的禁欲（カレンダー法、基礎体温法、排卵法）、膣外射精、殺精子剤のみの使用、授乳期無月経、男性用および女性用コンドームの併用などの方法は、効果的な避妊法とはみなされない。

• 初回投与から治験薬最終投与後少なくとも4週間まで、献血を控えることに同意する者。

除外基準：

• 初回投与の30日前以内に薬物代謝酵素誘導剤または阻害剤（例：バルビツール酸系薬剤）を使用した者、または初回投与の10日前以内にそのような薬剤を使用した者。
• 初回投与の6ヶ月前以内に生物学的同等性試験または他の治験薬を含む臨床試験に参加した者。
• 初回投与の8週間前以内に全血献血、2週間前以内に血漿献血、または4週間前以内に輸血を受けた者。
• 薬物吸収に影響を及ぼす可能性のある胃腸手術の既往（虫垂切除術およびヘルニア手術を除く）。

• 初回投与の1ヶ月前以内に：

  • 平均アルコール摂取量が週21杯を超える者（1杯 = 焼酎50 mL、ビール250 mL、または蒸留酒30 mL）
  • 1日20本以上の喫煙者

• 以下のいずれかの状態：

  • 治験薬またはその成分に対する過敏症（血管浮腫を含む）の既往
  • 起立性低血圧
  • 重度の肝機能障害
  • 重度の腎機能障害
  • 現在PDE5阻害剤を服用中
  • 現在CYP3A4阻害剤を服用中
  • 現在降圧薬を服用中
  • 現在α-1遮断薬を服用中
  • 排尿時失神の既往
  • ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不全などの遺伝性疾患
  • 薬剤に含まれるサンセットイエローFCF（黄色5号）に対する過敏症またはアレルギー
• 臨床的に有意な精神疾患の既往。
• 主任研究者（または委任された副研究者）が、被験者がこの臨床試験への参加に不適切であると判断するその他の状態。