Studie k vyhodnocení lékové interakce mezi přípravkem IY001 a přípravkem IY002 u zdravých dospělých mužských subjektů.

Kriteria zařazení:

• Zdraví dospělí muži ve věku 19 až 55 let při screeningu.
• Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m² (BMI vypočteno jako hmotnost [kg] / výška [m]²).
• Žádné klinicky významné vrozené nebo chronické onemocnění a žádné patologické známky nebo příznaky na základě interního vyšetření (včetně EEG, EKG, endoskopie hrudníku nebo horní části trávicího traktu nebo rentgenového vyšetření trávicího traktu, pokud je to nutné).
• Hlavní vyšetřovatel (nebo pověřený podvyšetřovatel) považuje subjekt za vhodného k účasti na základě diagnostických testů, jako je hematologie, krevní chemie, sérologie, vyšetření moči, EKG, posouzení rizika sebevraždy a hodnocení stupnice deprese provedených v souladu s charakteristikami zkoumaných léčiv.
• Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas po podrobném vysvětlení klinické studie a dobrovolně souhlasit s účastí a dodržováním požadavků studie během zkušebního období.

• Souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce* (kromě hormonálních metod) a zdrží se darování spermatu od první dávky až do alespoň 4 týdnů po poslední dávce zkoumaných léčiv. To zahrnuje souhlas, že subjekt nebo jeho partnerka se vyhne těhotenství.

  *Vysoce účinné antikoncepční metody zahrnují: nitroděložní tělísko (IUD), oboustrannou podvázání vejcovodů, vasektomii partnera nebo sexuální abstinenci. Metody jako periodická abstinence (kalendářová metoda, bazální tělesná teplota, metoda ovulace), přerušovaná soulož, používání pouze spermicidů, laktační amenorea nebo současné používání mužských a ženských kondomů nejsou považovány za účinnou antikoncepci.

• Souhlasí, že nebude darovat krev od první dávky až do alespoň 4 týdnů po poslední dávce zkoumaných léčiv.

Kriteria vyloučení:

• Použití induktorů nebo inhibitorů enzymů metabolizujících léky (např. barbituráty) do 30 dnů před první dávkou nebo použití takových léků do 10 dnů před první dávkou.
• Účast ve studii bioekvivalence nebo jiné klinické studii se zkoumanými léčivy do 6 měsíců před první dávkou.
• Darování plné krve do 8 týdnů, darování plazmy do 2 týdnů nebo transfuze krve do 4 týdnů před první dávkou.
• Anamnéza gastrointestinální chirurgie, která by mohla ovlivnit absorpci léku (kromě apendektomie a operace kýly).

• Do 1 měsíce před první dávkou:

  • Průměrná konzumace alkoholu přesahující 21 nápojů týdně (1 nápoj = 50 ml soju, 250 ml piva nebo 30 ml destilátu)
  • Kouření více než 20 cigaret denně

• Některý z následujících stavů:

  • Anamnéza přecitlivělosti (včetně angioedému) na zkoumaný lék nebo jeho složky
  • Ortostatická hypotenze
  • Těžké poškození jater
  • Těžké poškození ledvin
  • Aktuální užívání inhibitorů PDE5
  • Aktuální užívání inhibitorů CYP3A4
  • Aktuální užívání antihypertenziv
  • Aktuální užívání blokátorů alfa-1
  • Anamnéza mikční synkopy
  • Genetické poruchy, jako je intolerance galaktózy, deficit laktázy Lapp nebo malabsorpce glukózy-galaktózy
  • Přecitlivělost nebo alergie na Sunset Yellow FCF (žluté číslo 5) obsažené v léku
• Anamnéza klinicky významných psychiatrických poruch.
• Jakýkoli jiný stav, který hlavní vyšetřovatel (nebo pověřený podvyšetřovatel) považuje za důvod, proč je subjekt nevhodný pro účast v této klinické studii.