Исследование по оценке взаимодействия между препаратами IY001 и IY002 у здоровых взрослых мужчин.

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 19 до 55 лет на момент скрининга.
• Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м² (ИМТ рассчитывается как масса [кг] / рост [м]²).
• Отсутствие клинически значимых врождённых или хронических заболеваний, а также патологических признаков или симптомов на основании терапевтического обследования (включая ЭЭГ, ЭКГ, эндоскопию грудной клетки или верхних отделов ЖКТ, или рентгенографическое исследование ЖКТ, если необходимо).
• Признаны подходящими для участия главным исследователем (или уполномоченным соисследователем) на основании диагностических тестов, таких как гематология, биохимия крови, серология, анализ мочи, ЭКГ, оценка риска суицида и оценка шкалы депрессии, проведённых в соответствии с характеристиками исследуемых препаратов.
• Способны предоставить письменное информированное согласие после получения подробного объяснения о клиническом исследовании и добровольно соглашаются участвовать и соблюдать требования исследования в течение периода исследования.

• Соглашаются использовать высокоэффективную контрацепцию* (за исключением гормональных методов) и воздерживаться от донорства спермы с момента первой дозы до как минимум 4 недель после последней дозы исследуемых препаратов. Это включает согласие на то, что субъект или его партнёрша будут избегать беременности.

  *К высокоэффективным методам контрацепции относятся: внутриматочная спираль (ВМС), двусторонняя перевязка маточных труб, вазэктомия партнёра или половое воздержание. Методы, такие как периодическое воздержание (календарный метод, базальная температура тела, метод овуляции), прерванный половой акт, использование только спермицидов, лактационная аменорея или одновременное использование мужских и женских презервативов, не считаются эффективной контрацепцией.

• Соглашаются не сдавать кровь с момента первой дозы до как минимум 4 недель после последней дозы исследуемых препаратов.

Критерии исключения:

• Использование индукторов или ингибиторов метаболизирующих ферментов лекарств (например, барбитуратов) в течение 30 дней до первой дозы или использование таких препаратов в течение 10 дней до первой дозы.
• Участие в исследовании биоэквивалентности или другом клиническом исследовании с исследуемыми препаратами в течение 6 месяцев до первой дозы.
• Сдача цельной крови в течение 8 недель, сдача плазмы в течение 2 недель или переливание крови в течение 4 недель до первой дозы.
• В анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание лекарств (за исключением аппендэктомии и операции по поводу грыжи).

• В течение 1 месяца до первой дозы:

  • Среднее потребление алкоголя превышает 21 порцию в неделю (1 порция = 50 мл соджу, 250 мл пива или 30 мл крепких спиртных напитков)
  • Курение более 20 сигарет в день

• Любое из следующих состояний:

  • В анамнезе гиперчувствительность (включая ангионевротический отёк) к исследуемому препарату или его компонентам
  • Ортостатическая гипотензия
  • Тяжёлое нарушение функции печени
  • Тяжёлое нарушение функции почек
  • В настоящее время принимает ингибиторы ФДЭ5
  • В настоящее время принимает ингибиторы CYP3A4
  • В настоящее время принимает антигипертензивные препараты
  • В настоящее время принимает альфа-1-адреноблокаторы
  • В анамнезе миктирующий обморок
  • Генетические нарушения, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы
  • Гиперчувствительность или аллергия на Sunset Yellow FCF (Жёлтый №5), содержащийся в препарате
• В анамнезе клинически значимые психические расстройства.
• Любое другое состояние, которое главный исследователь (или уполномоченный соисследователь) считает делающим субъекта непригодным для участия в данном клиническом исследовании.