Badanie oceniające interakcję lekową między IY001 a IY002 u zdrowych dorosłych mężczyzn.

Kryteria włączenia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 19 do 55 lat w momencie badania przesiewowego.
• Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m² (BMI obliczane jako masa [kg] / wzrost [m]²).
• Brak klinicznie istotnych wrodzonych lub przewlekłych chorób oraz brak patologicznych oznak lub objawów na podstawie badania internistycznego (w tym EEG, EKG, endoskopii klatki piersiowej lub górnego odcinka przewodu pokarmowego lub badania radiologicznego przewodu pokarmowego, jeśli to konieczne).
• Uznani za odpowiednich do uczestnictwa przez głównego badacza (lub delegowanego podbadacza) na podstawie testów diagnostycznych, takich jak hematologia, biochemia krwi, serologia, badanie moczu, EKG, ocena ryzyka samobójstwa i ocena skali depresji, przeprowadzonych zgodnie z charakterystyką badanych leków.
• Zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia dotyczącego badania klinicznego i dobrowolnie wyrażający zgodę na uczestnictwo oraz przestrzeganie wymagań badania w okresie jego trwania.

• Zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji* (z wyłączeniem metod hormonalnych) oraz powstrzymywanie się od oddawania nasienia od pierwszej dawki do co najmniej 4 tygodni po ostatniej dawce badanych leków. Obejmuje to zgodę, że badany lub jego partnerka będą unikać ciąży.

  *Wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują: wkładkę domaciczną (IUD), obustronne podwiązanie jajowodów, wazektomię partnera lub abstynencję seksualną. Metody takie jak okresowa abstynencja (metoda kalendarzowa, podstawowa temperatura ciała, metoda owulacyjna), stosunek przerywany, stosowanie samych środków plemnikobójczych, laktacyjny brak miesiączki lub jednoczesne stosowanie prezerwatyw męskich i żeńskich nie są uważane za skuteczną antykoncepcję.

• Zgadzają się nie oddawać krwi od pierwszej dawki do co najmniej 4 tygodni po ostatniej dawce badanych leków.

Kryteria wykluczenia:

• Stosowanie induktorów lub inhibitorów enzymów metabolizujących leki (np. barbiturany) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką lub stosowanie takich leków w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką.
• Uczestnictwo w badaniu równoważności biologicznej lub innym badaniu klinicznym z udziałem badanych leków w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
• Oddanie pełnej krwi w ciągu 8 tygodni, oddanie osocza w ciągu 2 tygodni lub transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
• Wywiad dotyczący operacji przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leków (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny).

• W ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką:

  • Średnie spożycie alkoholu przekraczające 21 drinków tygodniowo (1 drink = 50 ml soju, 250 ml piwa lub 30 ml spirytusu)
  • Palenie więcej niż 20 papierosów dziennie

• Każdy z poniższych stanów:

  • Wywiad dotyczący nadwrażliwości (w tym obrzęku naczynioruchowego) na badany lek lub jego składniki
  • Hipotonia ortostatyczna
  • Cieżka niewydolność wątroby
  • Cieżka niewydolność nerek
  • Aktualne przyjmowanie inhibitorów PDE5
  • Aktualne przyjmowanie inhibitorów CYP3A4
  • Aktualne przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych
  • Aktualne przyjmowanie blokerów alfa-1
  • Wywiad dotyczący omdlenia mikcyjnego
  • Zaburzenia genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub złe wchłanianie glukozy-galaktozy
  • Nadwrażliwość lub alergia na żółcień pomarańczową FCF (żółcień nr 5) zawartą w leku
• Wywiad dotyczący klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych.
• Jakikolwiek inny stan, który główny badacz (lub delegowany podbadacz) uzna za czynnik uniemożliwiający uczestnictwo badanego w tym badaniu klinicznym.