Estudo para Avaliar a Interação Medicamentosa entre IY001 e IY002 em Sujeitos Masculinos Adultos Saudáveis.

Critérios de Inclusão:

• Homens adultos saudáveis com idades entre os 19 e os 55 anos no momento do rastreio.
• Peso corporal ≥ 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m² (IMC calculado como peso [kg] / altura [m]²).
• Ausência de doenças congénitas ou crónicas clinicamente significativas, e ausência de sinais ou sintomas patológicos com base no exame de medicina interna (incluindo EEG, ECG, endoscopia digestiva alta ou exame radiológico gastrointestinal, se necessário).
• Considerado adequado para participação pelo investigador principal (ou subinvestigador delegado) com base em testes de diagnóstico como hematologia, bioquímica sanguínea, serologia, análise de urina, ECG, avaliação do risco de suicídio e avaliação da escala de depressão, realizados de acordo com as características dos medicamentos em investigação.
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito após receber uma explicação detalhada do ensaio clínico e concordar voluntariamente em participar e cumprir os requisitos do estudo durante o período do ensaio.

• Concordar em usar contraceção altamente eficaz* (excluindo métodos hormonais) e abster-se de doar esperma desde a primeira dose até pelo menos 4 semanas após a última dose dos medicamentos em investigação. Isto inclui o acordo de que o participante ou o seu parceiro evitará a gravidez.

  *Métodos de contraceção altamente eficazes incluem: dispositivo intrauterino (DIU), ligadura tubária bilateral, vasectomia do parceiro ou abstinência sexual. Métodos como abstinência periódica (método do calendário, temperatura basal, método da ovulação), coito interrompido, uso isolado de espermicidas, amenorreia lactacional ou uso simultâneo de preservativo masculino e feminino não são considerados contraceção eficaz.

• Concordar em não doar sangue desde a primeira dose até pelo menos 4 semanas após a última dose dos medicamentos em investigação.

Critérios de Exclusão:

• Uso de indutores ou inibidores de enzimas metabolizadoras de fármacos (por exemplo, barbitúricos) nos 30 dias anteriores à primeira dose, ou uso de tais medicamentos nos 10 dias anteriores à primeira dose.
• Participação num estudo de bioequivalência ou outro ensaio clínico envolvendo medicamentos em investigação nos 6 meses anteriores à primeira dose.
• Doação de sangue total nas 8 semanas anteriores, doação de plasma nas 2 semanas anteriores ou transfusão de sangue nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
• Histórico de cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do fármaco (excluindo apendicectomia e cirurgia de hérnia).

• No mês anterior à primeira dose:

  • Consumo médio de álcool superior a 21 bebidas por semana (1 bebida = 50 mL de soju, 250 mL de cerveja ou 30 mL de bebidas espirituosas)
  • Fumar mais de 20 cigarros por dia

• Qualquer uma das seguintes condições:

  • Histórico de hipersensibilidade (incluindo angioedema) ao medicamento em investigação ou aos seus componentes
  • Hipotensão ortostática
  • Insuficiência hepática grave
  • Insuficiência renal grave
  • Atualmente a tomar inibidores da PDE5
  • Atualmente a tomar inibidores da CYP3A4
  • Atualmente a tomar fármacos anti-hipertensores
  • Atualmente a tomar bloqueadores alfa-1
  • Histórico de síncope miccional
  • Distúrbios genéticos como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose
  • Hipersensibilidade ou alergia ao Sunset Yellow FCF (Amarelo N.º 5) contido no medicamento
• Histórico de distúrbios psiquiátricos clinicamente significativos.
• Qualquer outra condição que o investigador principal (ou subinvestigador delegado) considere que torne o participante inadequado para participar neste ensaio clínico.