Studie om de wisselwerking tussen geneesmiddelen van IY001 en IY002 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen te evalueren.

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannen van 19 tot en met 55 jaar oud bij screening.
• Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m² (BMI berekend als gewicht [kg] / lengte [m]²).
• Geen klinisch significante aangeboren of chronische ziekten, en geen pathologische tekenen of symptomen op basis van intern geneeskundig onderzoek (inclusief EEG, ECG, thorax- of bovenste gastro-intestinale endoscopie, of gastro-intestinal radiografisch onderzoek, indien nodig).
• Geschikt geacht voor deelname door de hoofdonderzoeker (of gedelegeerde subonderzoeker) op basis van diagnostische tests zoals hematologie, bloedchemie, serologie, urineonderzoek, ECG, beoordeling van suïciderisico en depressieschaal evaluatie uitgevoerd in overeenstemming met de kenmerken van de onderzoeksmedicijnen.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen na ontvangst van een gedetailleerde uitleg over de klinische studie en vrijwillig akkoord te gaan met deelname en naleving van de studie-eisen gedurende de proefperiode.

• Akkoord met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie* (hormonale methoden uitgesloten) en onthouding van sperma donatie vanaf de eerste dosis tot minimaal 4 weken na de laatste dosis van de onderzoeksmedicijnen. Dit omvat overeenstemming dat de proefpersoon of diens partner zwangerschap vermijdt.

  *Zeer effectieve anticonceptiemethoden omvatten: intra-uterien apparaat (IUD), bilaterale tubale ligatie, vasectomie van partner, of seksuele onthouding. Methoden zoals periodieke onthouding (kalendermethode, basale lichaamstemperatuur, ovulatiemethode), terugtrekking, alleen gebruik van spermadodende middelen, lactatie-amenorroe, of gelijktijdig gebruik van mannelijke en vrouwelijke condooms worden niet als effectieve anticonceptie beschouwd.

• Akkoord met het niet doneren van bloed vanaf de eerste dosis tot minimaal 4 weken na de laatste dosis van de onderzoeksmedicijnen.

Exclusiecriteria:

• Gebruik van geneesmiddel-metaboliserende enzyminductoren of -remmers (bijv. barbituraten) binnen 30 dagen voor de eerste dosis, of gebruik van dergelijke medicatie binnen 10 dagen voor de eerste dosis.
• Deelname aan een bio-equivalentiestudie of andere klinische studie met onderzoeksmedicijnen binnen 6 maanden voor de eerste dosis.
• Volledige bloeddonatie binnen 8 weken, plasmadonatie binnen 2 weken, of bloedtransfusie binnen 4 weken voor de eerste dosis.
• Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die geneesmiddelabsorptie kan beïnvloeden (appendectomie en hernia-operatie uitgesloten).

• Binnen 1 maand voor de eerste dosis:

  • Gemiddelde alcoholconsumptie meer dan 21 drankjes per week (1 drankje = 50 mL soju, 250 mL bier, of 30 mL sterke drank)
  • Meer dan 20 sigaretten per dag roken

• Een van de volgende aandoeningen:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid (inclusief angio-oedeem) voor het onderzoeksmedicijn of de bestanddelen ervan
  • Orthostatische hypotensie
  • Ernstig leverfalen
  • Ernstig nierfalen
  • Momenteel gebruik van PDE5-remmers
  • Momenteel gebruik van CYP3A4-remmers
  • Momenteel gebruik van antihypertensiva
  • Momenteel gebruik van alfa-1-blokkers
  • Geschiedenis van mictie-syncope
  • Genetische aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie, of glucose-galactose malabsorptie
  • Overgevoeligheid of allergie voor Sunset Yellow FCF (Geel nr. 5) aanwezig in het medicijn
• Geschiedenis van klinisch significante psychiatrische aandoeningen.
• Elke andere aandoening waarvan de hoofdonderzoeker (of gedelegeerde subonderzoeker) oordeelt dat deze de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan deze klinische studie.