Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen IY001 und IY002 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden.

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Männer im Alter zwischen 19 und 55 Jahren beim Screening.
• Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m² (BMI berechnet als Gewicht [kg] / Größe [m]²).
• Keine klinisch signifikanten angeborenen oder chronischen Erkrankungen und keine pathologischen Anzeichen oder Symptome basierend auf der internistischen Untersuchung (einschließlich EEG, EKG, Brust- oder oberer gastrointestinaler Endoskopie oder gastrointestinaler radiologischer Untersuchung, falls erforderlich).
• Vom Hauptprüfer (oder beauftragtem Unterprüfer) als geeignet für die Teilnahme erachtet, basierend auf diagnostischen Tests wie Hämatologie, Blutchemie, Serologie, Urinanalyse, EKG, Suizidrisikobewertung und Depressionsskalenbewertung, die entsprechend den Eigenschaften der Prüfpräparate durchgeführt wurden.
• In der Lage, nach Erhalt einer detaillierten Erklärung des klinischen Versuchs eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und freiwillig zuzustimmen, während der Versuchszeit an den Studienanforderungen teilzunehmen und diese einzuhalten.

• Einwilligung zur Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden* (außer hormonellen Methoden) und Verzicht auf Samenspende von der ersten Dosis bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis der Prüfpräparate. Dies beinhaltet die Vereinbarung, dass der Proband oder sein Partner eine Schwangerschaft vermeiden.

  *Hochwirksame Verhütungsmethoden umfassen: Intrauterinpessar (IUP), bilaterale Tubenligatur, Vasektomie des Partners oder sexuelle Enthaltsamkeit. Methoden wie periodische Enthaltsamkeit (Kalendermethode, Basaltemperatur, Ovulationsmethode), Coitus interruptus, alleinige Verwendung von Spermiziden, laktationelle Amenorrhoe oder gleichzeitige Verwendung von männlichen und weiblichen Kondomen gelten nicht als wirksame Verhütung.

• Einwilligung, von der ersten Dosis bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis der Prüfpräparate kein Blut zu spenden.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von Arzneimittel-metabolisierenden Enzyminduktoren oder -inhibitoren (z.B. Barbiturate) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis oder Verwendung solcher Medikamente innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis.
• Teilnahme an einer Bioäquivalenzstudie oder einem anderen klinischen Versuch mit Prüfpräparaten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
• Vollblutspende innerhalb von 8 Wochen, Plasmaspende innerhalb von 2 Wochen oder Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
• Anamnese von gastrointestinalen Operationen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen könnten (ausgenommen Appendektomie und Hernienoperation).

• Innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis:

  • Durchschnittlicher Alkoholkonsum von mehr als 21 Getränken pro Woche (1 Getränk = 50 ml Soju, 250 ml Bier oder 30 ml Spirituosen)
  • Rauchen von mehr als 20 Zigaretten pro Tag

• Einer der folgenden Zustände:

  • Anamnese von Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem) gegenüber dem Prüfpräparat oder seinen Bestandteilen
  • Orthostatische Hypotonie
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Derzeitige Einnahme von PDE5-Hemmern
  • Derzeitige Einnahme von CYP3A4-Hemmern
  • Derzeitige Einnahme von Antihypertensiva
  • Derzeitige Einnahme von Alpha-1-Blockern
  • Anamnese von Miktionssynkope
  • Genetische Störungen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Sunset Yellow FCF (Gelb Nr. 5), enthalten im Arzneimittel
• Anamnese von klinisch signifikanten psychiatrischen Störungen.
• Jeder andere Zustand, den der Hauptprüfer (oder beauftragter Unterprüfer) als ungeeignet für die Teilnahme an diesem klinischen Versuch erachtet.