Studie for å evaluere legemiddelinteraksjonen mellom IY001 og IY002 hos friske voksne mannlige forsøkspersoner.

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne menn i alderen 19 til 55 år ved screening.
• Kroppsvekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 30 kg/m² (KMI beregnes som vekt [kg] / høyde [m]²).
• Ingen klinisk signifikante medfødte eller kroniske sykdommer, og ingen patologiske tegn eller symptomer basert på internmedisinsk undersøkelse (inkludert EEG, EKG, bryst- eller øvre gastrointestinal endoskopi, eller gastrointestinal radiografisk undersøkelse, hvis nødvendig).
• Ansett som egnet for deltakelse av hovedforskeren (eller delegert underforsker) basert på diagnostiske tester som hematologi, blodkjemi, serologi, urinanalyse, EKG, risiko for selvmordsvurdering og depresjonsskala evaluering utført i samsvar med egenskapene til undersøkelsesmedisinen.
• I stand til å gi skriftlig samtykke etter å ha mottatt en detaljert forklaring om klinisk studie og frivillig samtykke til å delta og overholde studiekrav i løpet av prøveperioden.

• Samtykke til å bruke svært effektiv prevensjon* (ekskluderer hormonelle metoder) og avstå fra å donere sæd fra første dose til minst 4 uker etter siste dose av undersøkelsesmedisinen. Dette inkluderer avtale om at forsøkspersonen eller partneren vil unngå graviditet.

  *Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer: intrauterin spiral (IUD), bilateral tubarligatur, vasektomi hos partner, eller seksuell avholdenhet. Metoder som periodisk avholdenhet (kalendermetode, basal kroppstemperatur, eggløsningsmetode), uttrekking, bruk av sæddrepende midler alene, amende amenoré, eller samtidig bruk av mannlige og kvinnelige kondomer anses ikke som effektiv prevensjon.

• Samtykke til ikke å donere blod fra første dose til minst 4 uker etter siste dose av undersøkelsesmedisinen.

Eksklusjonskriterier:

• Bruk av legemiddel-metaboliserende enzymindusere eller inhibitorer (f.eks. barbiturater) innen 30 dager før første dose, eller bruk av slike medisiner innen 10 dager før første dose.
• Deltakelse i en bioekvivalensstudie eller annen klinisk studie som involverer undersøkelsesmedisiner innen 6 måneder før første dose.
• Helblodsdonasjon innen 8 uker, plasmadonasjon innen 2 uker, eller blodoverføring innen 4 uker før første dose.
• Historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjon (ekskluderer blindtarmsoperasjon og brokkoperasjon).

• Innen 1 måned før første dose:

  • Gjennomsnittlig alkoholforbruk overstiger 21 drinker per uke (1 drink = 50 mL soju, 250 mL øl, eller 30 mL brennevin)
  • Røyking av mer enn 20 sigaretter per dag

• Noen av følgende tilstander:

  • Historie med overfølsomhet (inkludert angioødem) mot undersøkelsesmedisinen eller dens komponenter
  • Ortostatisk hypotensjon
  • Alvorlig leversvikt
  • Alvorlig nyresvikt
  • Tar for øyeblikket PDE5-hemmere
  • Tar for øyeblikket CYP3A4-hemmere
  • Tar for øyeblikket antihypertensiva
  • Tar for øyeblikket alfa-1-blokkere
  • Historie med mikurisjonssynkope
  • Genetiske lidelser som galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel, eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Overfølsomhet eller allergi mot Sunset Yellow FCF (Yellow No. 5) inneholdt i medisinen
• Historie med klinisk signifikante psykiske lidelser.
• Enhver annen tilstand som hovedforskeren (eller delegert underforsker) anser gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.