Tanulmány az IY001 és IY002 közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás értékelésére egészséges felnőtt férfi alanyokban.
2025. december 23. frissítette: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Egy nyílt címkéjű, egyetlen hatóanyagú ismételt adagolást, majd kombinált ismételt adagolási tervezést követő 1. fázisú klinikai vizsgálat az IY001 és az IY002 közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás értékelésére egészséges felnőtt férfi alanyokban.
A tanulmány célja az IY001 és az IY002 közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás értékelése felnőtt férfiakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy nyílt címkéjű, I. fázisú, gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Dél -Korea, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfiak, akik a szűréskor 19 és 55 év közöttiek.
- Testtömeg ≥ 50 kg és testtömegindex (BMI) 18 és 30 kg/m² között (BMI = testsúly [kg] / magasság [m]²).
- Nincs klinikailag jelentős veleszületett vagy krónikus betegség, és nincsenek kóros tünetek vagy jelek a belgyógyászati vizsgálat alapján (beleértve EEG-t, EKG-t, mellkas- vagy felső emésztőrendszeri endoszkópiát, vagy emésztőrendszeri röntgenvizsgálatot, ha szükséges).
- A fővizsgáló (vagy kijelölt al-vizsgáló) által alkalmasnak minősített a vizsgálati szerekre jellemző diagnosztikai vizsgálatok (hematológia, vérkémiás, szerológiai, vizeletvizsgálat, EKG, öngyilkossági kockázat felmérése, depresszióskála értékelése) alapján.
- Képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés adására a klinikai vizsgálat részletes magyarázata után, és önként vállalja a részvételt és a vizsgálati követelmények betartását a vizsgálati időszakban.
Hozzájárul a hatékony fogamzásgátlás* (hormonális módszerek kivételével) használatához, és a spermadonációtól való tartózkodáshoz a vizsgálati szer első adásától a vizsgálati szer utolsó adása után legalább 4 héttel. Ez magában foglalja, hogy a vizsgálati személy vagy partnere elkerüli a terhességet.
*Hatékony fogamzásgátlási módszerek: méhen belüli eszköz (IUD), kétoldali petevezeték kötés, partner vazektómiája vagy szexuális tartózkodás. A periodikus tartózkodás (naptári módszer, alaphőmérséklet, ovulációs módszer), kihúzás, spermicidek önmagukban történő használata, laktációs amenorrhoea, vagy férfi és női óvszer egyidejű használata nem minősül hatékony fogamzásgátlásnak.
- Hozzájárul, hogy ne adományozzon vért a vizsgálati szer első adásától a vizsgálati szer utolsó adása után legalább 4 héttel.
Kizárási kritériumok:
- Gyógyszeranyagcsere-enzim indukálók vagy gátlók (pl. barbiturátok) használata az első adástól számított 30 napon belül, vagy ilyen gyógyszerek használata az első adástól számított 10 napon belül.
- Részvétel bioegyenértékűségi vizsgálatban vagy más vizsgálati szereket tartalmazó klinikai vizsgálatban az első adástól számított 6 hónapon belül.
- Teljes vér adományozás az első adástól számított 8 héten belül, plazma adományozás 2 héten belül, vagy vérátömlesztés 4 héten belül az első adás előtt.
- Gyógyszerfelszívódást befolyásoló emésztőrendszeri műtét előzménye (vakbélműtét és sérv műtét kivételével).
Az első adástól számított 1 hónapon belül:
- Átlagos alkoholfogyasztás meghaladja a heti 21 italt (1 ital = 50 ml szodzsu, 250 ml sör, vagy 30 ml szeszesital)
- Napi több mint 20 cigaretta fogyasztása
A következő állapotok bármelyike:
- Túlérzékenység (beleértve angioödémát) a vizsgálati szerre vagy annak összetevőire
- Orthosztatikus hypotónia
- Súlyos májkárosodás
- Súlyos veseelégtelenség
- Jelenleg PDE5 gátlót szed
- Jelenleg CYP3A4 gátlót szed
- Jelenleg antihipertenzív gyógyszert szed
- Jelenleg alfa-1 blokkolót szed
- Vizelési syncope előzménye
- Genetikai rendellenességek, mint galaktóz intolerancia, Lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció
- Túlérzékenység vagy allergia a gyógyszerben található Sunset Yellow FCF (Sárga 5-ös) festékre
- Klinikailag jelentős pszichiátriai betegségek előzménye.
- Bármely egyéb állapot, amelyet a fővizsgáló (vagy kijelölt al-vizsgáló) alkalmatlannak tart a vizsgálati személy részvétele szempontjából ebben a klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész
IY001 -> IY001 + IY002
|
A résztvevők 3 napon keresztül naponta egyszer kapnak IY001-et, majd 5 napon keresztül naponta egyszer kapják az IY001 és IY002 együttes beadását.
A résztvevők 5 napon keresztül naponta egyszer kapják majd az IY002-t, majd 3 napon keresztül naponta egyszer kapják majd az IY001-et és az IY002-t együtt.
|
|
Kísérleti: B rész
IY002 -> IY001 + IY002
|
A résztvevők 3 napon keresztül naponta egyszer kapnak IY001-et, majd 5 napon keresztül naponta egyszer kapják az IY001 és IY002 együttes beadását.
A résztvevők 5 napon keresztül naponta egyszer kapják majd az IY002-t, majd 3 napon keresztül naponta egyszer kapják majd az IY001-et és az IY002-t együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Finasterid terület a görbe alatt az adagolási intervallumban egyensúlyi állapotban (AUCτ,ss)
Időkeret: Mérések egyensúlyi állapotban ismételt adagolás után (8. nap összehasonlítva a 3. nappal).
|
A finaszterid teljes gyógyszer-kitettsége a dózisintervallum alatt az állandósult állapotban.
|
Mérések egyensúlyi állapotban ismételt adagolás után (8. nap összehasonlítva a 3. nappal).
|
|
Finasteride maximális plazmakoncentráció állandósult állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: Mérés az egyensúlyi állapotban ismételt adagolás után. (A 8. nap összehasonlítva a 3. nappal)
|
A finaszterid stacionárius állapotban megfigyelt maximális plazmakoncentrációja.
|
Mérés az egyensúlyi állapotban ismételt adagolás után. (A 8. nap összehasonlítva a 3. nappal)
|
|
Tamszuloszin Terület a Görbe Alatt az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (AUCτ,ss)
Időkeret: Mérés stabil állapotban ismételt adagolás után. (8. nap összehasonlítva az 5. nappal)
|
A tamszulozin teljes gyógyszer-expozíciója a dózisintervallum alatt egyensúlyi állapotban.
|
Mérés stabil állapotban ismételt adagolás után. (8. nap összehasonlítva az 5. nappal)
|
|
Tamsulosin maximális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: Mérve az állandósult állapotban ismételt adagolás után. (8. nap az 5. nappal összehasonlítva)
|
A szteadi állapotban megfigyelt tamszuloszin maximális plazmakoncentrációja.
|
Mérve az állandósult állapotban ismételt adagolás után. (8. nap az 5. nappal összehasonlítva)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Finasterid stabil állapotban elért maximális plazmakoncentráció ideje (Tmax,ss)
Időkeret: 3. és 8. nap
|
A finaszterid maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő, amelyet a 3. és 8. napon adagolás előtt és adagolás után több időpontban gyűjtött plazmamintákból mértünk.
|
3. és 8. nap
|
|
Finasterid Eliminációs Felezési Idő Stabil Állapotban (t1/2,ss)
Időkeret: 3. és 8. nap
|
A finaszterid eliminációs felezési ideje, amelyet a 3. és 8. napon beadás után 24 órán belül gyűjtött szériás vérvételi minták plazmakoncentrációi alapján számítottak ki.
|
3. és 8. nap
|
|
Finasteride Látszólagos Tisztulás Állandósult Állapotban (CLss/F)
Időkeret: 3. és 8. nap
|
A finasztarid látszólagos klírense, amelyet a 3. és 8. napon sorozatos vérvétellel nyert plazmakoncentráció-idő adatokból származtatnak.
|
3. és 8. nap
|
|
Finasteride minimális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmin,ss)
Időkeret: 1., 2., 7. és 8. nap
|
Az 1., 2., 7. és 8. napon begyűjtött, adagolás előtti (0. óra) mintákból mért minimális plazmakoncentráció.
|
1., 2., 7. és 8. nap
|
|
Finasterid átlagos plazmakoncentrációja állandósult állapotban (Cav,ss)
Időkeret: 3. és 8. nap
|
A 3. és 8. napon gyűjtött szériás mintákból számított, az adagolási időintervallumra vonatkozó átlagos plazmakoncentráció.
|
3. és 8. nap
|
|
Finasterid Akkumulációs Arány (R)
Időkeret: 3. és 8. nap
|
A plazmakoncentrációk aránya, amely összehasonlítja az állandósult állapotot (8. nap) a korábbi adagolási időszakkal (3. nap).
|
3. és 8. nap
|
|
Finasterid Peak-Trough Fluctuation (PTF)
Időkeret: 3. és 8. nap
|
A 3. és 8. napon sorozatos mintavétellel meghatározott csúcskoncentráció (Cmax) és völgykoncentráció (Cmin) közötti ingadozás.
|
3. és 8. nap
|
|
Tamszuloszin Steady State állapotban elért maximális plazmakoncentráció ideje (Tmax,ss)
Időkeret: 5. és 8. nap
|
A tamszuloszin maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő, amelyet az 5. és 8. napon a dózis előtti és a dózis utáni több időpontban gyűjtött plazmamintákból mértünk.
|
5. és 8. nap
|
|
Tamszulozin eliminációs felezési idő stacionárius állapotban (t1/2,ss)
Időkeret: 5. és 8. nap
|
Az eliminációs felezési idő a 24 óráig posztdoszisztól mért plazmakoncentrációkból számítva az 5. és 8. napon.
|
5. és 8. nap
|
|
Tamszulozin látszólagos klírensz az egyensúlyi állapotban (CLss/F)
Időkeret: 5. és 8. nap
|
A plazmakoncentráció-idő adatokból származtatott látszólagos klírenz az 5. és 8. napon.
|
5. és 8. nap
|
|
Tamsulosin stacionárius állapotban mért minimális plazmakoncentrációja (Cmin,ss)
Időkeret: 1., 4., 7. és 8. nap
|
Az 1., 4., 7. és 8. napon, a dózis beadása előtt gyűjtött mintákból mért minimális plazmakoncentráció.
|
1., 4., 7. és 8. nap
|
|
Tamsulosin átlagos plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cav,ss)
Időkeret: 5. és 8. nap
|
Az adagolási intervallum átlagos plazmakoncentrációja, amelyet az 5. és 8. napon vett sorozatos mintákból számítottak ki.
|
5. és 8. nap
|
|
Tamszuloszin Akkumulációs Arány (R)
Időkeret: 5. és 8. nap
|
A plazmakoncentrációk aránya, amely összehasonlítja az állandósult állapotot (8. nap) a korábbi adagolási időszakkal (5. nap).
|
5. és 8. nap
|
|
Tamsulosin csúcs-völgy fluktuáció (PTF)
Időkeret: 5. és 8. nap
|
Az 5. és 8. napon végzett sorozatos mintavétel alapján a plazmakoncentráció csúcs (Cmax) és mélypont (Cmin) értékei közötti ingadozás.
|
5. és 8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IY-DDI2025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .