Tutkimus IY001:n ja IY002:n lääkeaineiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla mieskokeen henkilöillä.
tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Avoimen merkittyjen yksittäisten lääkeaineiden toistuvien annostelujen jälkeen yhdistettyjä toistuvia annostelusuunnitelmia käyttävä vaiheen 1 kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IY001:n ja IY002:n välistä lääkeaineiden välistä vuorovaikutusta terveillä aikuisilla mieskokeiluhenkilöillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IY001:n ja IY002:n välistä lääkeaineiden välistä vuorovaikutusta aikuisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on avoimen etiketin, vaiheen I lääke-lääke-vuorovaikutustutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet, jotka ovat 19–55-vuotiaita seulonnassa.
- Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m² (BMI laskettu paino [kg] / pituus [m]²).
- Ei kliinisesti merkittäviä synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia eikä patologisia merkkejä tai oireita sisätautitutkimuksen perusteella (mukaan lukien EEG, EKG, rintakehän tai yläruoansulatuskanavan endoskopia tai ruoansulatuskanavan radiografinen tutkimus tarvittaessa).
- Pääasiantutkija (tai delegoitu alitutkija) pitää soveltuvana osallistumaan diagnoosikokeiden perusteella, kuten hematologian, veren kemia, serologian, virtsananalyysin, EKG:n, itsemurhariskin arvioinnin ja masennusasteikon arvioinnin perusteella, jotka suoritettiin tutkittavien lääkkeiden ominaisuuksien mukaisesti.
- Kykeneviä antamaan kirjallisen tietoisuustiedon yksityiskohtaisen selityksen jälkeen kliinisestä kokeesta ja vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia kokeen aikana.
Suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja* (pois lukien hormonaaliset menetelmät) ja pidättäytyvät spermanluovutuksesta ensimmäisestä annoksesta vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkittavan lääkkeen annoksen jälkeen. Tämä sisältää suostumuksen siihen, että koehenkilö tai hänen kumppaninsa välttävät raskauden.
*Erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja ovat: kohdun sisäinen laite (IUD), molemminpuolinen munatorvien sitominen, kumppanin vasektomia tai seksuaalinen pidättäytyminen. Menetelmiä, kuten ajoittaista pidättäytymistä (kalenterimenetelmä, peruslämpötila, ovulaatiomenetelmä), keskeyttämistä, pelkkien sperman tappavien aineiden käyttöä, imetyksen aiheuttamaa amenorrhoeaa tai miesten ja naisten kondomien samanaikaista käyttöä, ei pidetä tehokkaina ehkäisykeinoina.
- Suostuvat olemaan luovuttamatta verta ensimmäisestä annoksesta vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkittavan lääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkemetabolisoivan entsyymin aktivaattoreiden tai inhibiittoreiden (esim. barbituraatit) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai tällaisten lääkkeiden käyttö 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistuminen bioekvivalenssitutkimukseen tai muuhun kliiniseen kokeeseen, joka sisältää tutkittavia lääkkeitä, 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Kokoverenluovutus 8 viikon sisällä, plasmanluovutus 2 viikon sisällä tai verensiirto 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (pois lukien umpilisäkkeen poisto ja hernian leikkaus).
Ensimmäisen annoksen 1 kuukauden sisällä:
- Keskimääräinen alkoholinkulutus yli 21 annosta viikossa (1 annos = 50 ml sojua, 250 ml olutta tai 30 ml väkeviä)
- Tupakointi yli 20 savuketta päivässä
Mikä tahansa seuraavista olosuhteista:
- Yliherkkyyshistoria (mukaan lukien angioödeema) tutkittavaan lääkkeeseen tai sen ainesosiin
- Ortostaattinen hypotensio
- Vakava maksan vajaatoiminta
- Vakava munuaisten vajaatoiminta
- Käyttää tällä hetkellä PDE5-inhibiittoreita
- Käyttää tällä hetkellä CYP3A4-inhibiittoreita
- Käyttää tällä hetkellä verenpainelääkkeitä
- Käyttää tällä hetkellä alfa-1-salpaajia
- Virtsaamissykoopin historia
- Geneettiset häiriöt, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lappin laktaasivajaus tai glukoosi-galaktoosi-malabsorptio
- Yliherkkyys tai allergia lääkkeen sisältämälle Sunset Yellow FCF:lle (keltainen nro 5)
- Kliinisesti merkittävien psykiatristen häiriöiden historia.
- Mikä tahansa muu tila, jonka pääasiantutkija (tai delegoitu alitutkija) katsoo tekevän koehenkilöstä soveltumattoman osallistumaan tähän kliiniseen kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
IY001 -> IY001 + IY002
|
Koehenkilöt saavat IY001:a kerran päivässä kolmen päivän ajan, minkä jälkeen he saavat IY001:ää ja IY002:ta yhdessä kerran päivässä viiden päivän ajan.
Koehenkilöt saavat IY002 kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen IY001 ja IY002 annetaan yhdessä kerran päivässä 3 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Osa B
IY002 -> IY001 + IY002
|
Koehenkilöt saavat IY001:a kerran päivässä kolmen päivän ajan, minkä jälkeen he saavat IY001:ää ja IY002:ta yhdessä kerran päivässä viiden päivän ajan.
Koehenkilöt saavat IY002 kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen IY001 ja IY002 annetaan yhdessä kerran päivässä 3 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Finasteridin pinta-ala käyrän alla annosvälillä tasapainotilassa (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: Mitattu vakiintuneessa tilassa toistuvien annosten jälkeen. (Päivä 8 verrattuna päivään 3)
|
Finasteridin kokonaisaltistus annostusvälin aikana vakiintuneessa tilassa.
|
Mitattu vakiintuneessa tilassa toistuvien annosten jälkeen. (Päivä 8 verrattuna päivään 3)
|
|
Finasteridin maksimi plasmapitoisuus tasapainotilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Mitattu tasapainotilassa toistettujen annosten jälkeen. (8. päivä verrattuna 3. päivään)
|
Finasteridin havaittu huippuplasmakonsentraatio tasapainotilassa.
|
Mitattu tasapainotilassa toistettujen annosten jälkeen. (8. päivä verrattuna 3. päivään)
|
|
Tamsulosiinin pinta-ala käyrän alla annostusvälin aikana tasapainotilassa (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: Mitattu tasapainotilassa toistuvan annostelun jälkeen. (Päivä 8 verrattuna päivään 5)
|
Tamsulosiinin kokonaislääkealtistus annosvälin aikana tasapainotilassa.
|
Mitattu tasapainotilassa toistuvan annostelun jälkeen. (Päivä 8 verrattuna päivään 5)
|
|
Tamsulosiinin maksimipitoisuus plasmassa tasapainotilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Mitattu tasapainotilassa toistuvien annosten jälkeen. (Päivä 8 verrattuna päivään 5)
|
Tamsulosinin havaittu huippuplasmakonsentraatio tasapainotilassa.
|
Mitattu tasapainotilassa toistuvien annosten jälkeen. (Päivä 8 verrattuna päivään 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Finasteridin maksimipitoisuuteen saavuttamiseen tarvittava aika tasapainotilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 8
|
Aika, joka kuluu finasteridin maksimaalisen plasmakonsentraation saavuttamiseen mitattuna ennen annostusta ja useiden annostuksen jälkeisten aikapisteiden aikana otetuista plasmanäytteistä päivinä 3 ja 8.
|
Päivät 3 ja 8
|
|
Finasteridin puoliintumisaika tasapainotilassa (t1/2,ss)
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 8
|
Finasteridin eliminaation puoliintumisaika laskettuna plasmakeskittymistä peräisin olevista peräkkäisistä verinäytteistä, jotka kerättiin jopa 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 3 ja 8.
|
Päivät 3 ja 8
|
|
Finasteridin näennäinen puhdistuminen tasapainotilassa (CLss/F)
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 8
|
Finasteridin näennäinen klireenssi, joka on johdettu plasman pitoisuus-aika -tiedoista, jotka on saatu peräkkäisestä verinäytteenotosta 3. ja 8. päivänä.
|
Päivät 3 ja 8
|
|
Finasteridin vähimmäisplasmapitoisuus tasapainotilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
Enimmäispitoisuus plasmassa mitattuna ennen annostelua (0 tunti) otetuista näytteistä päivinä 1, 2, 7 ja 8.
|
Päivät 1, 2, 7 ja 8
|
|
Finasteridin keskimääräinen plasmapitoisuus tasapainotilassa (Cav,ss)
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 8
|
Keskimääräinen plasmakonsentraatio laskettuna annosvälin aikana sarjaotoksista, jotka kerättiin päivinä 3 ja 8.
|
Päivät 3 ja 8
|
|
Finasteridin kertymissuhde (R)
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 8
|
Plasmakonsentraatioiden suhde verrattaessa tasapainotilaa (päivä 8) aiempaan annostelujaksoon (päivä 3).
|
Päivät 3 ja 8
|
|
Finasteridin huippu-pohjavaihtelu (PTF)
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 8
|
Huipun (Cmax) ja pohjan (Cmin) plasmakeskittymien väliset vaihtelut, jotka on laskettu sarjanäytteistä päivillä 3 ja 8.
|
Päivät 3 ja 8
|
|
Tamsulosiinin maksimiplasmapitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika tasapainotilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Päivät 5 ja 8
|
Aika saavuttaa tamsulosiinin maksimipitoisuus plasmassa, mitattuna ennen annostusta ja useista annostuksen jälkeisistä ajoista otetuista plasmanäytteistä päivinä 5 ja 8.
|
Päivät 5 ja 8
|
|
Tamsulosiinin eliminaation puoliintumisaika tasapainotilassa (t1/2,ss)
Aikaikkuna: Päivät 5 ja 8
|
Eliminaation puoliintumisaika laskettu plasmapitoisuuksista, jotka on saatu jopa 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen päivinä 5 ja 8.
|
Päivät 5 ja 8
|
|
Tamsulosiinin näennäinen puhdistuminen tasapainotilassa (CLss/F)
Aikaikkuna: Päivät 5 ja 8
|
Ilmeinen klireenssi, joka on johdettu plasmapitoisuus-aika -tiedoista päivillä 5 ja 8.
|
Päivät 5 ja 8
|
|
Tamsulosiinin vähimmäisplasmapitoisuus tasapainotilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 7 ja 8
|
Pienin plasmankonsentraatio, joka mitataan ennen annostusta otetuista näytteistä päivinä 1, 4, 7 ja 8.
|
Päivät 1, 4, 7 ja 8
|
|
Tamsulosiinin keskimääräinen plasmakeskitys tasapainotilassa (Cav,ss)
Aikaikkuna: Päivät 5 ja 8
|
Keskimääräinen plasmakonsentraatio annostusvälillä laskettuna peräkkäisistä näytteistä päivinä 5 ja 8.
|
Päivät 5 ja 8
|
|
Tamsulosiinin kertymissuhde (R)
Aikaikkuna: Päivät 5 ja 8
|
Plasmakonsentraatioiden suhde verrattaessa tasapainotilaa (päivä 8) aiempaan annostelujaksoon (päivä 5).
|
Päivät 5 ja 8
|
|
Tamsulosiinin huippu-laskuvaihtelu (PTF)
Aikaikkuna: Päivät 5 ja 8
|
Huipun (Cmax) ja pohjan (Cmin) plasmakoncentraatioiden välinen vaihtelu sarjanäytteistä päivillä 5 ja 8.
|
Päivät 5 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IY-DDI2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .