Studio per valutare l'interazione farmaco-farmaco tra IY001 e IY002 in soggetti adulti maschi sani.

Criteri di inclusione:

• Maschi adulti sani di età compresa tra 19 e 55 anni allo screening.
• Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m² (BMI calcolato come peso [kg] / altezza [m]²).
• Nessuna malattia congenita o cronica clinicamente significativa e nessun segno o sintomo patologico in base all'esame di medicina interna (inclusi EEG, ECG, endoscopia toracica o del tratto gastrointestinale superiore, o esame radiografico gastrointestinale, se necessario).
• Considerato idoneo alla partecipazione dal ricercatore principale (o sub-investigatore delegato) in base a test diagnostici come ematologia, chimica del sangue, sierologia, analisi delle urine, ECG, valutazione del rischio di suicidio e valutazione della scala della depressione condotti in conformità con le caratteristiche dei farmaci in sperimentazione.
• In grado di fornire il consenso informato scritto dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata della sperimentazione clinica e aver acconsentito volontariamente a partecipare e rispettare i requisiti dello studio durante il periodo della sperimentazione.

• Acconsente a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci* (esclusi i metodi ormonali) e ad astenersi dalla donazione di sperma dalla prima dose fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci in sperimentazione. Ciò include l'accordo che il soggetto o il suo partner eviterà la gravidanza.

  *I metodi contraccettivi altamente efficaci includono: dispositivo intrauterino (IUD), legatura tubarica bilaterale, vasectomia del partner o astinenza sessuale. Metodi come l'astinenza periodica (metodo del calendario, temperatura basale, metodo dell'ovulazione), coito interrotto, uso esclusivo di spermicidi, amenorrea da allattamento o uso simultaneo di preservativi maschili e femminili non sono considerati contraccettivi efficaci.

• Acconsente a non donare sangue dalla prima dose fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima dose dei farmaci in sperimentazione.

Criteri di esclusione:

• Uso di induttori o inibitori degli enzimi metabolizzanti i farmaci (ad esempio, barbiturici) entro 30 giorni prima della prima dose, o uso di tali farmaci entro 10 giorni prima della prima dose.
• Partecipazione a uno studio di bioequivalenza o ad altra sperimentazione clinica che coinvolga farmaci in sperimentazione entro 6 mesi prima della prima dose.
• Donazione di sangue intero entro 8 settimane, donazione di plasma entro 2 settimane o trasfusione di sangue entro 4 settimane prima della prima dose.
• Storia di chirurgia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco (escluse appendicectomia ed ernioplastica).

• Entro 1 mese prima della prima dose:

  • Consumo medio di alcol superiore a 21 bevande a settimana (1 bevanda = 50 mL di soju, 250 mL di birra o 30 mL di superalcolici)
  • Fumo di più di 20 sigarette al giorno

• Una qualsiasi delle seguenti condizioni:

  • Storia di ipersensibilità (incluso angioedema) al farmaco in sperimentazione o ai suoi componenti
  • Ipotensione ortostatica
  • Insufficienza epatica grave
  • Insufficienza renale grave
  • Assunzione attuale di inibitori della PDE5
  • Assunzione attuale di inibitori del CYP3A4
  • Assunzione attuale di farmaci antipertensivi
  • Assunzione attuale di bloccanti alfa-1
  • Storia di sincope minzionale
  • Disturbi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento glucosio-galattosio
  • Ipersensibilità o allergia al Sunset Yellow FCF (Giallo No. 5) contenuto nel farmaco
• Storia di disturbi psichiatrici clinicamente significativi.
• Qualsiasi altra condizione che il ricercatore principale (o sub-investigatore delegato) ritenga renda il soggetto inadatto a partecipare a questa sperimentazione clinica.