Estudio para evaluar la interacción farmacológica entre IY001 e IY002 en sujetos masculinos adultos sanos.

Criterios de inclusión:

• Varones adultos sanos de entre 19 y 55 años en el momento de la selección.
• Peso corporal ≥ 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m² (IMC calculado como peso [kg] / altura [m]²).
• Sin enfermedades congénitas o crónicas clínicamente significativas, y sin signos o síntomas patológicos basados en el examen de medicina interna (incluyendo EEG, ECG, endoscopia torácica o gastrointestinal superior, o examen radiográfico gastrointestinal, si es necesario).
• Considerado apto para participar por el investigador principal (o subinvestigador delegado) basándose en pruebas diagnósticas como hematología, bioquímica sanguínea, serología, análisis de orina, ECG, evaluación del riesgo de suicidio y evaluación de la escala de depresión realizadas de acuerdo con las características de los fármacos en investigación.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito después de recibir una explicación detallada del ensayo clínico y de acordar voluntariamente participar y cumplir con los requisitos del estudio durante el período del ensayo.

• Acuerdo en utilizar anticoncepción altamente efectiva* (excluyendo métodos hormonales) y abstenerse de donar esperma desde la primera dosis hasta al menos 4 semanas después de la última dosis de los fármacos en investigación. Esto incluye el acuerdo de que el sujeto o su pareja evitarán el embarazo.

  *Métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen: dispositivo intrauterino (DIU), ligadura tubárica bilateral, vasectomía de la pareja o abstinencia sexual. Métodos como la abstinencia periódica (método del calendario, temperatura basal corporal, método de la ovulación), coitus interruptus, uso de espermicidas solos, amenorrea por lactancia o uso simultáneo de preservativos masculinos y femeninos no se consideran anticoncepción efectiva.

• Acuerdo en no donar sangre desde la primera dosis hasta al menos 4 semanas después de la última dosis de los fármacos en investigación.

Criterios de exclusión:

• Uso de inductores o inhibidores de enzimas metabolizadoras de fármacos (por ejemplo, barbitúricos) dentro de los 30 días previos a la primera dosis, o uso de tales medicamentos dentro de los 10 días previos a la primera dosis.
• Participación en un estudio de bioequivalencia u otro ensayo clínico con fármacos en investigación dentro de los 6 meses previos a la primera dosis.
• Donación de sangre completa dentro de las 8 semanas, donación de plasma dentro de las 2 semanas, o transfusión de sangre dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis.
• Antecedentes de cirugía gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco (excluyendo apendicectomía y cirugía de hernia).

• Dentro del mes previo a la primera dosis:

  • Consumo promedio de alcohol superior a 21 bebidas por semana (1 bebida = 50 mL de soju, 250 mL de cerveza o 30 mL de licores)
  • Fumar más de 20 cigarrillos al día

• Cualquiera de las siguientes condiciones:

  • Antecedentes de hipersensibilidad (incluyendo angioedema) al fármaco en investigación o sus componentes
  • Hipotensión ortostática
  • Deterioro hepático grave
  • Deterioro renal grave
  • Tomando actualmente inhibidores de PDE5
  • Tomando actualmente inhibidores de CYP3A4
  • Tomando actualmente fármacos antihipertensivos
  • Tomando actualmente bloqueadores alfa-1
  • Antecedentes de síncope miccional
  • Trastornos genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
  • Hipersensibilidad o alergia al Amarillo Ocaso FCF (Amarillo Nº 5) contenido en el fármaco
• Antecedentes de trastornos psiquiátricos clínicamente significativos.
• Cualquier otra condición que el investigador principal (o subinvestigador delegado) considere que hace al sujeto no apto para participar en este ensayo clínico.