Étude visant à évaluer l'interaction médicamenteuse entre IY001 et IY002 chez des sujets masculins adultes en bonne santé.

Critères d'inclusion :

• Hommes adultes en bonne santé âgés de 19 à 55 ans au moment du dépistage.
• Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m² (IMC calculé comme poids [kg] / taille [m]²).
• Aucune maladie congénitale ou chronique cliniquement significative, et aucun signe ou symptôme pathologique basé sur l'examen de médecine interne (y compris EEG, ECG, endoscopie thoracique ou gastroduodénale, ou examen radiographique gastro-intestinal, si nécessaire).
• Considéré comme apte à participer par l'investigateur principal (ou le sous-investigateur délégué) sur la base des tests diagnostiques tels que l'hématologie, la biochimie sanguine, la sérologie, l'analyse d'urine, l'ECG, l'évaluation du risque suicidaire et l'évaluation de l'échelle de dépression menés conformément aux caractéristiques des médicaments à l'étude.
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit après avoir reçu une explication détaillée de l'essai clinique et avoir volontairement accepté de participer et de respecter les exigences de l'étude pendant la période de l'essai.

• Accepter d'utiliser une contraception hautement efficace* (à l'exclusion des méthodes hormonales) et s'abstenir de faire un don de sperme à partir de la première dose jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière dose des médicaments à l'étude. Cela inclut l'accord que le sujet ou son partenaire évitera une grossesse.

  *Les méthodes de contraception hautement efficaces incluent : dispositif intra-utérin (DIU), ligature bilatérale des trompes, vasectomie du partenaire ou abstinence sexuelle. Les méthodes telles que l'abstinence périodique (méthode du calendrier, température basale, méthode de l'ovulation), le retrait, l'utilisation de spermicides seuls, l'aménorrhée de lactation ou l'utilisation simultanée de préservatifs masculins et féminins ne sont pas considérées comme des contraceptions efficaces.

• Accepter de ne pas donner de sang à partir de la première dose jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière dose des médicaments à l'étude.

Critères d'exclusion :

• Utilisation d'inducteurs ou d'inhibiteurs d'enzymes métabolisant les médicaments (par exemple, barbituriques) dans les 30 jours précédant la première dose, ou utilisation de tels médicaments dans les 10 jours précédant la première dose.
• Participation à une étude de bioéquivalence ou à un autre essai clinique impliquant des médicaments à l'étude dans les 6 mois précédant la première dose.
• Don de sang total dans les 8 semaines, don de plasma dans les 2 semaines, ou transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant la première dose.
• Antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des médicaments (à l'exclusion de l'appendicectomie et de la chirurgie de la hernie).

• Dans le mois précédant la première dose :

  • Consommation moyenne d'alcool dépassant 21 boissons par semaine (1 boisson = 50 mL de soju, 250 mL de bière ou 30 mL de spiritueux)
  • Fumer plus de 20 cigarettes par jour

• L'une des conditions suivantes :

  • Antécédents d'hypersensibilité (y compris l'angio-œdème) au médicament à l'étude ou à ses composants
  • Hypotension orthostatique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Prise actuelle d'inhibiteurs de la PDE5
  • Prise actuelle d'inhibiteurs du CYP3A4
  • Prise actuelle de médicaments antihypertenseurs
  • Prise actuelle de bloqueurs alpha-1
  • Antécédents de syncope mictionnelle
  • Troubles génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose-galactose
  • Hypersensibilité ou allergie au jaune orangé S (Jaune n°5) contenu dans le médicament
• Antécédents de troubles psychiatriques cliniquement significatifs.
• Toute autre condition que l'investigateur principal (ou le sous-investigateur délégué) juge rendant le sujet inapte à participer à cet essai clinique.