Studie för att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan IY001 och IY002 hos friska vuxna manliga försökspersoner.
23 december 2025 uppdaterad av: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
En fas 1 klinisk prövning med en öppen, enskild behandling med upprepad dosering följt av kombinerad upprepad doseringsdesign för att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan IY001 och IY002 hos friska vuxna manliga försökspersoner.
Syftet med denna studie är att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan IY001 och IY002 hos vuxna män.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en öppen, Fas I, läkemedelsinteraktionsstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 08779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män i åldern 19 till 55 år vid screening.
- Kroppsvikt ≥ 50 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m² (BMI beräknas som vikt [kg] / längd [m]²).
- Inga kliniskt signifikanta medfödda eller kroniska sjukdomar, och inga patologiska tecken eller symtom baserat på internmedicinsk undersökning (inklusive EEG, EKG, bröst- eller övre gastrointestinal endoskopi, eller gastrointestinal radiografisk undersökning, om nödvändigt).
- Ansedd lämplig för deltagande av huvudprövningsledaren (eller delegerad biträdande prövningsledare) baserat på diagnostiska tester som hematologi, blodkemi, serologi, urinanalys, EKG, suicidriskbedömning och depressionsskalutvärdering utförda i enlighet med de undersökta läkemedlens egenskaper.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke efter att ha fått en detaljerad förklaring av klinisk prövning och frivilligt gå med på att delta och följa studiekraven under prövningsperioden.
Gå med på att använda mycket effektiv preventivmedelsmetod* (exkluderar hormonella metoder) och avstå från att donera sperma från första dosen till minst 4 veckor efter sista dosen av de undersökta läkemedlen. Detta inkluderar överenskommelse om att försökspersonen eller deras partner undviker graviditet.
*Mycket effektiva preventivmedelsmetoder inkluderar: intrauterin spiral (IUD), bilateral tubarligering, partners vasektomi, eller sexuell avhållsamhet. Metoder som periodisk avhållsamhet (kalendermetod, basalkroppstemperatur, ägglossningsmetod), utdragning, användning av endast spermiedödande medel, amningsamenorré, eller samtidig användning av manliga och kvinnliga kondomer anses inte vara effektiva preventivmedelsmetoder.
- Gå med på att inte donera blod från första dosen till minst 4 veckor efter sista dosen av de undersökta läkemedlen.
Exklusionskriterier:
- Användning av läkemedelsomsättningsenzyminduktörer eller hämmare (t.ex. barbiturater) inom 30 dagar före första dosen, eller användning av sådana läkemedel inom 10 dagar före första dosen.
- Deltagande i en bioekvivalensstudie eller annan klinisk prövning med undersökta läkemedel inom 6 månader före första dosen.
- Helblodsdonation inom 8 veckor, plasmadonation inom 2 veckor, eller blodtransfusion inom 4 veckor före första dosen.
- Tidigare gastrointestinal kirurgi som kan påverka läkemedelsabsorption (exklusive appendektomi och bråckoperation).
Inom 1 månad före första dosen:
- Genomsnittlig alkoholkonsumtion överstigande 21 glas per vecka (1 glas = 50 mL soju, 250 mL öl, eller 30 mL sprit)
- Rökning av mer än 20 cigaretter per dag
Något av följande tillstånd:
- Tidigare överkänslighet (inklusive angioödem) mot det undersökta läkemedlet eller dess komponenter
- Orthostatisk hypotoni
- Svår leversvikt
- Svår njursvikt
- Tar för närvarande PDE5-hämmare
- Tar för närvarande CYP3A4-hämmare
- Tar för närvarande antihypertensiva läkemedel
- Tar för närvarande alfa-1-blockerare
- Tidigare miktionssynkope
- Genetiska störningar som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist, eller glukos-galaktosmalabsorption
- Överkänslighet eller allergi mot Sunset Yellow FCF (Gult nr 5) som finns i läkemedlet
- Tidigare kliniskt signifikanta psykiatriska störningar.
- Något annat tillstånd som huvudprövningsledaren (eller delegerad biträdande prövningsledare) anser gör försökspersonen olämplig för deltagande i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A
IY001 -> IY001 + IY002
|
Försökspersonerna kommer att få IY001 en gång dagligen i 3 dagar, följt av samtidig administrering av IY001 och IY002 en gång dagligen i 5 dagar.
Deltagarna kommer att få IY002 en gång dagligen i 5 dagar, följt av samadministrering av IY001 och IY002 en gång dagligen i 3 dagar.
|
|
Experimentell: Del B
IY002 -> IY001 + IY002
|
Försökspersonerna kommer att få IY001 en gång dagligen i 3 dagar, följt av samtidig administrering av IY001 och IY002 en gång dagligen i 5 dagar.
Deltagarna kommer att få IY002 en gång dagligen i 5 dagar, följt av samadministrering av IY001 och IY002 en gång dagligen i 3 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Finasterid AUC (area under the curve) under doseringsintervallet vid steady state (AUCτ,ss)
Tidsram: Mätt vid steady state efter upprepad dosering. (Dag 8 jämfört med Dag 3)
|
Den totala läkemedelsexponeringen av finasterid över doseringsintervallet i jämviktstillstånd.
|
Mätt vid steady state efter upprepad dosering. (Dag 8 jämfört med Dag 3)
|
|
Finasterid maximal plasmakoncentration i jämviktstillstånd (Cmax,ss)
Tidsram: Mätt vid jämviktstillstånd efter upprepad dosering. (Dag 8 jämfört med Dag 3)
|
Den maximala plasmakoncentrationen av finasterid som observerats i jämviktstillstånd.
|
Mätt vid jämviktstillstånd efter upprepad dosering. (Dag 8 jämfört med Dag 3)
|
|
Tamsulosin Area Under the Curve under doseringsintervallet vid jämviktstillstånd (AUCτ,ss)
Tidsram: Mätt vid jämviktstillstånd efter upprepad dosering. (Dag 8 jämfört med Dag 5)
|
Den totala läkemedelsexponeringen för tamsulosin över doseringsintervallet vid jämviktstillstånd.
|
Mätt vid jämviktstillstånd efter upprepad dosering. (Dag 8 jämfört med Dag 5)
|
|
Tamsulosins maximala plasmakoncentration i jämviktstillstånd (Cmax,ss)
Tidsram: Mätt i jämviktstillstånd efter upprepad dosering.(Dag 8 jämfört med Dag 5)
|
Den maximala plasmakoncentrationen av tamsulosin som observerats vid steady state.
|
Mätt i jämviktstillstånd efter upprepad dosering.(Dag 8 jämfört med Dag 5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Finasterid Tid till maximal plasmakoncentration vid stationärt tillstånd (Tmax,ss)
Tidsram: Dag 3 och 8
|
Tid till att nå den maximala plasmakoncentrationen av finasterid, mätt från plasmaprov som samlades in före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 3 och 8.
|
Dag 3 och 8
|
|
Finasterid eliminationshalveringstid vid jämviktstillstånd (t1/2,ss)
Tidsram: Dag 3 och 8
|
Eliminationshalveringstiden för finasterid, beräknad med plasmakoncentrationer från seriella blodprover som samlats in upp till 24 timmar efter dosering på dag 3 och 8.
|
Dag 3 och 8
|
|
Finasterids uppenbara klaring vid jämviktstillstånd (CLss/F)
Tidsram: Dag 3 och 8
|
Uppenbar klaring av finasterid som härrör från plasmakoncentration-tidsdata från seriell blodprovstagning dag 3 och 8.
|
Dag 3 och 8
|
|
Finasterides lägsta plasmakoncentration vid jämviktstillstånd (Cmin,ss)
Tidsram: Dag 1, 2, 7 och 8
|
Minimal plasmakoncentration mätt från prover tagna före dosering (0 timmar) som samlats in på dag 1, 2, 7 och 8.
|
Dag 1, 2, 7 och 8
|
|
Finasterid Genomsnittlig Plasmakoncentration vid Jämviktstillstånd (Cav,ss)
Tidsram: Dag 3 och 8
|
Genomsnittlig plasmakoncentration beräknad över doseringsintervallet från seriella prover insamlade dag 3 och 8.
|
Dag 3 och 8
|
|
Finasteridackumuleringsförhållande (R)
Tidsram: Dag 3 och 8
|
Förhållande mellan plasmakoncentrationer som jämför jämviktstillstånd (dag 8) med tidigare doseringsperiod (dag 3).
|
Dag 3 och 8
|
|
Finasterid Peak-Trough Fluktuation (PTF)
Tidsram: Dag 3 och 8
|
Fluktuation mellan topp- (Cmax) och dal- (Cmin) plasmakoncentrationer beräknade från seriella provtagningar dag 3 och 8.
|
Dag 3 och 8
|
|
Tamsulosin Tid till Maximal Plasmakoncentration vid Jämviktstillstånd (Tmax,ss)
Tidsram: Dag 5 och 8
|
Tid att nå maximal plasmakoncentration av tamsulosin mätt från plasmaprov insamlade före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 5 och 8.
|
Dag 5 och 8
|
|
Tamsulosin eliminationshalveringstid vid jämviktstillstånd (t1/2,ss)
Tidsram: Dag 5 och 8
|
Elimineringshalveringstid beräknad från plasmakoncentrationer som erhållits upp till 24 timmar efter dosering på dag 5 och 8.
|
Dag 5 och 8
|
|
Tamsulosin apparent clearance vid steady state (CLss/F)
Tidsram: Dag 5 och 8
|
Uppenbar klaring härledd från plasmakoncentrations-tidsdata på dag 5 och 8.
|
Dag 5 och 8
|
|
Tamsulosin lägsta plasmakoncentration vid steady state (Cmin,ss)
Tidsram: Dag 1, 4, 7 och 8
|
Lägsta plasmakoncentration som mättes från prov som samlats in före dosering på dag 1, 4, 7 och 8.
|
Dag 1, 4, 7 och 8
|
|
Tamsulosin genomsnittlig plasmakoncentration vid jämviktstillstånd (Cav,ss)
Tidsram: Dag 5 och 8
|
Genomsnittlig plasmakoncentration över doseringsintervallet beräknad från seriella prover på dag 5 och 8.
|
Dag 5 och 8
|
|
Tamsulosin Ackumuleringskvot (R)
Tidsram: Dag 5 och 8
|
Förhållande mellan plasmakoncentrationer som jämför steady state (dag 8) med tidigare doseringsperiod (dag 5).
|
Dag 5 och 8
|
|
Tamsulosin Peak-Trough Fluctuation (PTF)
Tidsram: Dag 5 och 8
|
Fluktuation mellan topp (Cmax) och dal (Cmin) plasmakoncentrationer från seriell provtagning dag 5 och 8.
|
Dag 5 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Första postat (Faktisk)
7 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IY-DDI2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .