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건강한 성인 남성 피험자에서 IY001과 IY002 간의 약물 상호작용을 평가하는 연구

2025년 12월 23일 업데이트: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

건강한 성인 남성 피험자를 대상으로 IY001과 IY002 간의 약물 상호작용을 평가하기 위한 개방형 단일제 반복 투여 후 복합 반복 투여 설계의 1상 임상시험.

이 연구의 목적은 성인 남성에서 IY001과 IY002 사이의 약물 상호작용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 공개표지, 1상 약물 상호작용 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 선별 시점에서 19세에서 55세 사이의 건강한 성인 남성.
  • 체중 ≥ 50 kg, 체질량지수(BMI)가 18에서 30 kg/m² 사이(BMI = 체중[kg] / 키[m]²로 계산).
  • 임상적으로 유의미한 선천성 또는 만성 질환 없음, 내과 검진(필요 시 뇌파, 심전도, 흉부 또는 상부 위내시경, 위장관 방사선 검사 포함)에 기반한 병리학적 징후 또는 증상 없음.
  • 시험약물의 특성에 따라 시행된 혈액학, 혈액화학, 혈청학, 요검사, 심전도, 자살 위험 평가, 우울증 척도 평가와 같은 진단 검사를 바탕으로 책임연구자(또는 위임된 부연구자)가 참여에 적합하다고 판단한 경우.
  • 임상시험에 대한 상세한 설명을 듣고 자발적으로 참여에 동의하며, 시험 기간 동안 연구 요구사항을 준수할 수 있음을 서면 동의서로 제공할 수 있는 경우.

  • 첫 투여부터 시험약물 마지막 투여 후 최소 4주까지 고효율 피임법*(호르몬 방법 제외)을 사용하고 정액 기부를 중단할 것에 동의합니다. 이는 대상자 또는 그 파트너가 임신을 피할 것에 대한 동의를 포함합니다.

    *고효율 피임법에는 다음이 포함됩니다: 자궁내장치(IUD), 양측 난관 결찰, 파트너의 정관 수술, 또는 성적 금욕. 주기적 금욕(달력법, 기초체온법, 배란법), 체외사정, 살정제 단독 사용, 수유성 무월경, 또는 남성 및 여성 콘돔 동시 사용과 같은 방법은 효과적인 피임법으로 간주되지 않습니다.

  • 첫 투여부터 시험약물 마지막 투여 후 최소 4주까지 혈액 기부를 하지 않을 것에 동의합니다.

제외 기준:

  • 첫 투여 30일 이내에 약물 대사 효소 유도제 또는 억제제(예: 바르비투르산염) 사용, 또는 첫 투여 10일 이내에 해당 약물 사용.
  • 첫 투여 6개월 이내에 생물학적 동등성 시험 또는 기타 시험약물 관련 임상시험 참여.
  • 첫 투여 8주 이내 전혈 기부, 2주 이내 혈장 기부, 또는 4주 이내 수혈.
  • 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 수술 병력(맹장절제술 및 탈장 수술 제외).

  • 첫 투여 1개월 이내:

    • 주당 평균 알코올 섭취량 21잔 초과(1잔 = 소주 50 mL, 맥주 250 mL, 또는 증류주 30 mL)
    • 하루 20개피 이상 흡연

  • 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우:

    • 시험약물 또는 그 성분에 대한 과민반응(혈관부종 포함) 병력
    • 기립성 저혈압
    • 중증 간기능 장애
    • 중증 신기능 장애
    • 현재 PDE5 억제제 복용 중
    • 현재 CYP3A4 억제제 복용 중
    • 현재 항고혈압제 복용 중
    • 현재 알파-1 차단제 복용 중
    • 배뇨 실신 병력
    • 갈락토스 불내증, 랩 락타제 결핍증, 또는 포도당-갈락토스 흡수장애와 같은 유전성 장애
    • 약물에 포함된 선셋 옐로우 FCF(황색 5호)에 대한 과민반응 또는 알레르기
  • 임상적으로 유의미한 정신질환 병력.
  • 책임연구자(또는 위임된 부연구자)가 대상자가 이 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 어떠한 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A
IY001 -> IY001 + IY002
의약품: IY001(피나스테리드)
대상자는 IY001을 3일 동안 하루에 한 번 투여받은 후, IY001과 IY002를 함께 하루에 한 번씩 5일 동안 투여받게 됩니다.
의약품: IY002(탐술로신)
피험자들은 5일 동안 IY002를 하루에 한 번 투여받은 후, IY001과 IY002를 하루에 한 번 동시 투여받는 것을 3일 동안 진행합니다.
실험적: 파트 B
IY002 -> IY001 + IY002
의약품: IY001(피나스테리드)
대상자는 IY001을 3일 동안 하루에 한 번 투여받은 후, IY001과 IY002를 함께 하루에 한 번씩 5일 동안 투여받게 됩니다.
의약품: IY002(탐술로신)
피험자들은 5일 동안 IY002를 하루에 한 번 투여받은 후, IY001과 IY002를 하루에 한 번 동시 투여받는 것을 3일 동안 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피나스테라이드 안정상태 투여 간격 동안의 곡선하면적 (AUCτ,ss)
기간: 반복 투여 후 안정 상태에서 측정됨.(제8일을 제3일과 비교)
정상 상태에서 투여 간격 동안 피나스테라이드의 총 약물 노출량.
반복 투여 후 안정 상태에서 측정됨.(제8일을 제3일과 비교)
스테디 스테이트에서의 피나스테리드 최대 혈장 농도 (Cmax,ss)
기간: 반복 투여 후 안정 상태에서 측정됨. (제8일을 제3일과 비교)
정상 상태에서 관찰된 피나스테리드의 최대 혈장 농도.
반복 투여 후 안정 상태에서 측정됨. (제8일을 제3일과 비교)
투여 간격 동안의 정상 상태에서 타믈루로신 혈중 농도-시간 곡선하면적(AUCτ,ss)
기간: 반복 투여 후 정상 상태에서 측정됨. (8일차 대 5일차 비교)
안정 상태에서 투여 간격 동안의 탐술로신 총 약물 노출량
반복 투여 후 정상 상태에서 측정됨. (8일차 대 5일차 비교)
Tamsulosin 정상 상태 최대 혈장 농도 (Cmax,ss)
기간: 반복 투여 후 정상상태에서 측정됨.(8일차와 5일차 비교)
정상상태에서 관찰된 탐수로신의 최대 혈장 농도.
반복 투여 후 정상상태에서 측정됨.(8일차와 5일차 비교)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피나스테리드 정상상태에서 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax,ss)
기간: 3일차와 8일차
3일차와 8일차에 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 수집된 혈장 샘플로 측정한 피나스테라이드 최대 혈장 농도 도달 시간.
3일차와 8일차
피나스테라이드 정상상태 제거 반감기 (t1/2,ss)
기간: 3일과 8일
투여 3일차와 8일차에 투여 후 24시간까지 수집된 연속 혈액 샘플의 혈장 농도를 사용하여 계산한 피나스테라이드의 제거 반감기.
3일과 8일
피나스테리드 정상상태 명시적 청소율 (CLss/F)
기간: 3일차 및 8일차
3일차와 8일차에 실시한 연속 혈액 채취를 통해 얻은 혈장 농도-시간 데이터에서 유도된 피나스테리드의 겉보기 청소율.
3일차 및 8일차
피나스테리드 정상상태 최소 혈장 농도 (Cmin,ss)
기간: 1일, 2일, 7일, 8일
1일차, 2일차, 7일차 및 8일차에 수집된 투약 전 (0시간) 시료로 측정한 최소 혈장 농도.
1일, 2일, 7일, 8일
피나스테라이드 정상상태 평균 혈장 농도 (Cav,ss)
기간: 3일차 및 8일차
투여 간격 동안 3일차와 8일차에 수집된 연속 샘플로부터 계산된 평균 혈장 농도.
3일차 및 8일차
피나스테리드 축적 비율 (R)
기간: 3일차와 8일차
정상상태(제8일)와 초기 투여 기간(제3일)을 비교한 혈장 농도 비율.
3일차와 8일차
피나스테라이드 피크-트로프 변동률 (PTF)
기간: 3일차 및 8일차
3일차와 8일차의 연속 샘플링을 통해 계산된 혈장 농도의 최대치(Cmax)와 최저치(Cmin) 사이의 변동.
3일차 및 8일차
타믹솔로신 정상상태 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax,ss)
기간: 5일차와 8일차
5일차와 8일차에 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 수집한 혈장 샘플을 측정한 타물로신 최대 혈장 농도 도달 시간.
5일차와 8일차
타물로신 정상상태 반감기 (t1/2,ss)
기간: 5일과 8일
투여 후 5일째와 8일째에 투여 후 24시간까지 얻은 혈장 농도로부터 계산된 제거 반감기.
5일과 8일
스테디 스테이트에서의 탐술로신 겉보기 청소율 (CLss/F)
기간: 5일과 8일
제5일 및 제8일 혈장 농도-시간 데이터로부터 도출한 명백한 청소율.
5일과 8일
Tamsulosin 정상상태 최소 혈장 농도 (Cmin,ss)
기간: 1일차, 4일차, 7일차, 8일차
투여 전(1일차, 4일차, 7일차 및 8일차) 수집된 혈장 샘플에서 측정된 최소 혈장 농도.
1일차, 4일차, 7일차, 8일차
타름술로신 정상상태 평균 혈장 농도 (Cav,ss)
기간: 5일과 8일
투약 간격 동안의 평균 혈장 농도는 5일차와 8일차의 연속 채취 샘플로부터 계산되었습니다.
5일과 8일
탐술로신 축적 비율 (R)
기간: 5일 및 8일
안정 상태(8일차)와 초기 투여 기간(5일차)을 비교한 혈장 농도 비율.
5일 및 8일
탐술로신 피크-트로우 변동 (PTF)
기간: 5일차 및 8일차
5일차와 8일차에 연속 채혈한 혈장 농도의 최고치(Cmax)와 최저치(Cmin) 간 변동
5일차 및 8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IY-DDI2025

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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