评估IY001与IY002在健康成年男性受试者中药物相互作用的研究。
2025年12月23日 更新者:Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
一项采用开放标签、单药重复给药后联合重复给药设计的1期临床试验,旨在评估健康成年男性受试者中IY001与IY002之间的药物相互作用。
本研究旨在评估IY001与IY002在成年男性中的药物相互作用。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签、I期、药物-药物相互作用研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul
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Seoul、Seoul、韩国、08779
- H Plus Yangji Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 筛选时年龄在19至55岁之间的健康成年男性。
- 体重≥50公斤,体重指数(BMI)在18至30公斤/米²之间(BMI计算公式为体重[公斤]/身高[米]²)。
- 无临床意义的先天性或慢性疾病,且根据内科检查(包括必要时进行的脑电图、心电图、胸部或上消化道内窥镜检查、或胃肠道放射检查)无病理体征或症状。
- 根据研究药物特性进行的血液学、血液化学、血清学、尿液分析、心电图、自杀风险评估和抑郁量表评估等诊断测试,主要研究者(或委派的副研究者)认为适合参与。
- 在接受临床试验详细解释后,能够提供书面知情同意,并自愿同意在试验期间参与并遵守研究要求。
同意从首次给药至研究药物末次给药后至少4周内,使用高效避孕方法*(不包括激素方法)并避免捐献精子。 这包括同意受试者或其伴侣避免怀孕。
*高效避孕方法包括:宫内节育器(IUD)、双侧输卵管结扎、伴侣输精管结扎或禁欲。 周期性禁欲(日历法、基础体温法、排卵期法)、体外射精、单独使用杀精剂、哺乳期闭经或同时使用男用和女用避孕套等方法不被视为有效避孕。
- 同意从首次给药至研究药物末次给药后至少4周内不捐献血液。
排除标准:
- 首次给药前30天内使用过药物代谢酶诱导剂或抑制剂(如巴比妥类药物),或首次给药前10天内使用过此类药物。
- 首次给药前6个月内参与过生物等效性研究或其他涉及研究药物的临床试验。
- 首次给药前8周内捐献全血、2周内捐献血浆或4周内接受过输血。
- 有影响药物吸收的胃肠道手术史(不包括阑尾切除术和疝气手术)。
首次给药前1个月内:
- 平均每周饮酒超过21杯(1杯=50毫升烧酒、250毫升啤酒或30毫升烈酒)
- 每天吸烟超过20支
存在以下任何情况:
- 对研究药物或其成分有过敏史(包括血管性水肿)
- 体位性低血压
- 严重肝功能损害
- 严重肾功能损害
- 目前正在服用PDE5抑制剂
- 目前正在服用CYP3A4抑制剂
- 目前正在服用降压药物
- 目前正在服用α-1受体阻滞剂
- 有排尿性晕厥史
- 遗传性疾病,如半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 对药物中含有的日落黄FCF(黄色5号)过敏或敏感
- 有临床意义的心理疾病史。
- 主要研究者(或委派的副研究者)认为受试者存在任何其他不适合参与本临床试验的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:部分 A
IY001 -> IY001 + IY002
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受试者将每日一次接受 IY001 治疗,为期 3 天,随后每日一次联合给予 IY001 和 IY002,为期 5 天。
受试者将每日一次接受IY002治疗,为期5天,随后每日一次联合使用IY001和IY002,为期3天。
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实验性的:B部分
IY002 -> IY001 + IY002
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受试者将每日一次接受 IY001 治疗,为期 3 天,随后每日一次联合给予 IY001 和 IY002,为期 5 天。
受试者将每日一次接受IY002治疗,为期5天,随后每日一次联合使用IY001和IY002,为期3天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非那雄胺稳态给药间隔期间曲线下面积(AUCτ,ss)
大体时间:在重复给药后达到稳态时测量。(第8天与第3天比较)
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稳态下非那雄胺在给药间隔内的总药物暴露量。
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在重复给药后达到稳态时测量。(第8天与第3天比较)
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非那雄胺稳态最大血浆浓度(Cmax,ss)
大体时间:在重复给药后达到稳态时测量。(第8天与第3天相比)
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稳态下观察到的非那雄胺血浆浓度峰值。
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在重复给药后达到稳态时测量。(第8天与第3天相比)
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稳态给药间隔期间坦索罗辛曲线下面积 (AUCτ,ss)
大体时间:在重复给药后达到稳态时测量。(第8天与第5天对比)
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稳态下他达拉非在给药间隔内的总药物暴露量。
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在重复给药后达到稳态时测量。(第8天与第5天对比)
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坦索罗辛稳态最大血浆浓度(Cmax,ss)
大体时间:在重复给药达到稳态后测量。(第8天与第5天比较)
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在稳态下观察到的坦索罗辛血浆峰浓度。
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在重复给药达到稳态后测量。(第8天与第5天比较)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非那雄胺稳态时达到最大血浆浓度所需时间(Tmax,ss)
大体时间:第3天和第8天
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通过分析第3天和第8天给药前及给药后多个时间点采集的血浆样本,测定非那雄胺达到最大血浆浓度所需的时间。
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第3天和第8天
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非那雄胺稳态消除半衰期(t1/2,ss)
大体时间:第3天和第8天
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根据第3天和第8天给药后24小时内采集的系列血样血浆浓度计算的非那雄胺消除半衰期。
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第3天和第8天
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非那雄胺稳态表观清除率(CLss/F)
大体时间:第 3 天和第 8 天
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非那雄胺的表观清除率,源自第3天和第8天连续采血获得的血浆浓度-时间数据。
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第 3 天和第 8 天
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非那雄胺稳态最低血药浓度 (Cmin,ss)
大体时间:第1天、第2天、第7天和第8天
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在第一天、第二天、第七天和第八天采集的给药前(0小时)样本中测得的最低血浆浓度。
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第1天、第2天、第7天和第8天
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非那雄胺稳态平均血浆浓度 (Cav,ss)
大体时间:第3天和第8天
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根据第3天和第8天采集的系列样本计算给药间隔内的平均血浆浓度。
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第3天和第8天
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非那雄胺累积比率 (R)
大体时间:第3天和第8天
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稳态(第8天)与早期给药期(第3天)血浆浓度比较的比值。
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第3天和第8天
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非那雄胺峰谷波动(PTF)
大体时间:第3天和第8天
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根据第3天和第8天连续采样计算的峰浓度(Cmax)与谷浓度(Cmin)之间的波动。
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第3天和第8天
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坦索罗辛稳态最大血浆浓度达峰时间(Tmax,ss)
大体时间:第5天和第8天
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根据第5天和第8天给药前及给药后多个时间点采集的血浆样本测定的坦索罗辛达峰时间。
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第5天和第8天
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稳态下坦索罗辛消除半衰期(t1/2,ss)
大体时间:第5天和第8天
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根据第5天和第8天给药后24小时内获得的血浆浓度计算的消除半衰期。
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第5天和第8天
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稳态时坦索罗辛表观清除率(CLss/F)
大体时间:第5天和第8天
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根据第5天和第8天血浆浓度-时间数据得出的表观清除率。
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第5天和第8天
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坦索罗辛稳态最低血浆浓度(Cmin,ss)
大体时间:第1、4、7和8天
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根据第1、4、7和8天给药前采集的样品测得的最低血浆浓度。
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第1、4、7和8天
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Tamsulosin稳态平均血浆浓度 (Cav,ss)
大体时间:第5天和第8天
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根据第5天和第8天的连续样本计算出的给药间隔内的平均血浆浓度。
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第5天和第8天
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坦索罗辛蓄积比 (R)
大体时间:第5天和第8天
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稳态(第8天)与早期给药期(第5天)血浆浓度比较比值。
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第5天和第8天
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坦索罗辛峰谷波动 (PTF)
大体时间:第 5 天和第 8 天
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第5天和第8天连续采样获得的血浆峰浓度(Cmax)与谷浓度(Cmin)之间的波动。
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第 5 天和第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月14日
初级完成 (实际的)
2025年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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