潜在的に切除可能なステージⅢ EGFR変異陽性非小細胞肺癌に対するネオアジュバントサシツズマブ・チルモテカンとリメルチニブ
2026年1月6日 更新者：Peng Zhang、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
局所進行性潜在切除可能EGFR変異非小細胞肺がんにおけるコンバージョン療法としてのサシツズマブ・チルモテカンとリメルチニブ：前向き単群探索的臨床試験
本研究は、EGFR変異陽性局所進行性非小細胞肺癌の切除可能症例に対するコンバージョン療法において、ルセタマブとロイコボリンの併用療法の有効性と安全性を評価することを目的とした前向き単群探索的臨床研究であり、EGFR変異局所進行性NSCLCの治療法改善に向けたより強固な臨床的エビデンスを提供します。
同時に、ルセタマブとロイコボリンの併用療法の治療効果を予測できるバイオマーカーの同定を目指し、臨床治療計画の選択に対するより精密なガイダンスを提供し、患者が最適な治療レジメンを受けられるようにします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peng Zhang, PhD
- 電話番号：021-65115006
- メール：zhangpeng1121@tongji.edu.cn
研究場所
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-
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- Peng Zhang, PhD
- 電話番号：021-65115006
- メール：zhangpeng1121@tongji.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- インフォームド・コンセントに署名すること
- 被験者の年齢が18歳以上であること
- 病理学的にEGFR変異が確認された非小細胞肺癌（NSCLC）の患者
- 胸部CT、PET-CT、および／またはEBUSにより局所進行NSCLC（IIIA、IIIB、IIIC）と確認され、MDT討議により即時の局所手術が適切でないと結論づけられたこと
- 以前に全身的抗腫瘍治療を受けていないこと
- 研究者がRECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能病変を確認していること
- 良好な肺機能を有し、外科的治療に耐えられること
- ECOGスコアが0から1であること
除外基準：
- サシツズマブ・チルモテカンまたはその賦形剤のいずれかにアレルギーがあること
- リメルチニブまたはその賦形剤のいずれかにアレルギーがある患者
- 他の原発性腫瘍の既往歴がある患者；同種臓器移植の既往歴がある患者
- 初回投与の4週間以内に大手術を受けたこと（診断的生検を除く）
- 薬物乱用、長期的なアルコール乱用、エイズまたはHIVキャリアなどの薬物依存症のある患者
- 活動性または既往があり再発する可能性のある自己免疫疾患を有する患者
- 現在全身的ホルモン療法（初回投与14日前に1日あたりプレドニゾン10mg相当以上、または他の形態の免疫抑制療法）を受けていること
- 以前にEGFR-TKIまたはTROP2 ADC治療をいずれか受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標的治療と化学療法の併用後の外科的治療
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サシツズマブ・チルモテカン注射は、全6回の治療のために2週間ごとに1回投与されます。
サシツズマブ・チルモテカン注射：4 mg/kg、静脈内点滴、Q2W。
リメルチニブは12週間投与されます。
リメルチニブ：標準用量、経口、Qd。
新補助治療サイクルの完了後、造影胸部CTおよびその他の評価が行われます。
根治手術の実施可能性はMDTによって評価されます。
手術適格な患者は外科的治療を受け、手術適格でない患者の治療計画はMDTによる協議後に決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率
時間枠：周術期
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠：周術期
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周術期
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無イベント生存（EFS）
時間枠：最大60か月
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最大60か月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最大60ヶ月
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最大60ヶ月
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主要病理学的反応（MPR）率
時間枠：周術期
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周術期
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大3ヶ月
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最大3ヶ月
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有害事象/重篤な有害事象による治療中止の発生率
時間枠：最大3か月
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最大3か月
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治療関連有害事象（TRAE）
時間枠：最大3か月
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最大3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LungMate-037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究者らは、論文が発表された後にのみ、他の研究者に対してIPDが利用可能かどうかを検討します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。