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Sacituzumab Tirumotecan et Limertinib néoadjuvants pour le cancer du poumon non à petites cellules EGFR-mutant de stade Ⅲ potentiellement résécable

6 janvier 2026 mis à jour par: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Sacituzumab Tirumotecan et Limertinib pour la Thérapie de Conversion dans le Cancer du Poumon Non à Petites Cellules Localement Avancé Potentiellement Résécable avec Mutation EGFR : Une Étude Clinique Prospective, Monobras, Exploratoire

Cette étude est une recherche clinique exploratoire, prospective, à un seul bras, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du lucetamab en combinaison avec le leucovorin dans le traitement de conversion du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé potentiellement résécable avec mutation EGFR, fournissant des preuves cliniques plus solides pour l'amélioration des modalités de traitement du NSCLC localement avancé avec mutation EGFR. Parallèlement, elle cherche à identifier des biomarqueurs pouvant prédire l'effet thérapeutique de la combinaison du lucetamab et du leucovorin, offrant un guide plus précis pour la sélection des plans de traitement clinique et permettant aux patients de recevoir le régime de traitement optimal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Signer le formulaire de consentement éclairé
  • L'âge des sujets est supérieur à 18 ans
  • Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avec mutation EGFR confirmée par pathologie
  • Confirmé comme CPNPC localement avancé (IIIA, IIIB, IIIC) par scanner thoracique, TEP-TDM et/ou EBUS, et la discussion MDT conclut qu'une chirurgie locale immédiate n'est pas adaptée
  • N'ont pas reçu de traitement anti-tumoral systématique auparavant
  • Le chercheur confirme au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1
  • Bonne fonction pulmonaire et capable de tolérer un traitement chirurgical
  • Score ECOG de 0 à 1

Critères d'exclusion :

  • Allergie au Sacituzumab Tirumotecan ou à l'un de ses excipients
  • Patients allergiques au Limertinib ou à l'un de ses excipients
  • Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs primaires ; patients ayant des antécédents de transplantation d'organe allogénique
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose (excluant la biopsie diagnostique)
  • Patients présentant une toxicomanie telle qu'abus de drogues, abus chronique d'alcool, SIDA ou porteurs du VIH
  • Patients atteints de maladies auto-immunes actives ou antérieures et susceptibles de récidiver
  • Actuellement sous traitement hormonal systémique (tel qu'équivalent à plus de 10 mg de prednisone par jour ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose)
  • Patients ayant reçu un traitement par EGFR-TKI ou TROP2 ADC auparavant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement chirurgical après thérapie ciblée combinée à la chimiothérapie
Médicament: Sacituzumab Tirumotecan et Limertinib
L'injection de sacituzumab tirumotecan est administrée une fois toutes les deux semaines pour un total de six traitements. Injection de sacituzumab tirumotecan : 4 mg/kg, perfusion intraveineuse, toutes les deux semaines. Le limertinib est administré pendant 12 semaines. Limertinib : dose standard, par voie orale, quotidiennement. Après la fin du cycle de traitement néoadjuvant, un scanner thoracique avec injection et d'autres évaluations sont réalisés. La faisabilité d'une chirurgie radicale est évaluée par une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP). Les patients éligibles à la chirurgie bénéficieront d'un traitement chirurgical, et le plan de traitement pour ceux qui ne sont pas éligibles sera déterminé après discussion en RCP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Périopératoire
Périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de résection R0
Délai: Périopératoire
Périopératoire
Survie sans événement (SSE)
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois
Taux de réponse pathologique majeure (RPM)
Délai: Périopératoire
Périopératoire
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Incidence de l'arrêt du traitement dû à des EA/ESA
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Événement indésirable lié au traitement (TRAE)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LungMate-037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les chercheurs examineront la possibilité de mettre les IPD à disposition d'autres chercheurs uniquement après la publication de l'article.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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