Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant Sacituzumab Tirumotecan og Limertinib til potentielt resektabelt stadie Ⅲ EGFR-mutant ikke-småcellet lungekræft

6. januar 2026 opdateret af: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Sacituzumab Tirumotecan og Limertinib til konverteringsterapi ved lokalt fremskreden, potentielt resektabel, EGFR-mutant ikke-småcellet lungekræft: Et prospektivt, enkeltarmet, eksplorativt klinisk studie

Denne undersøgelse er et prospektivt, enarmet, udforskende klinisk forskningsprojekt, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af lucetamab i kombination med leucovorin i konverteringsterapien af lokalavanceret potentielt resektabel EGFR-mutationspositiv ikke-småcellet lungekræft, hvilket giver mere robuste kliniske beviser for forbedringen af behandlingsmodaliteter for EGFR-muteret lokalavanceret NSCLC. Samtidig søger den at identificere biomarkører, der kan forudsige behandlingseffekten af kombinationen af lucetamab og leucovorin, hvilket giver mere præcis vejledning til valget af kliniske behandlingsplaner og gør det muligt for patienter at modtage den optimale behandlingsplan.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykkeformular
  • Deltagernes alder er over 18 år
  • Patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med EGFR-mutation bekræftet af patologi
  • Bekræftet som lokal avanceret NSCLC (IIIA, IIIB, IIIC) ved bryst-CT, PET-CT eller/og EBUS, og MDT-diskussion konkluderer, at umiddelbar lokal kirurgi ikke er egnet
  • Har ikke modtaget systematisk anti-tumorbehandling før
  • Forskeren bekræfter mindst én målebar læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterierne
  • God lungefunktion og i stand til at tolerere kirurgisk behandling
  • ECOG-score er 0 til 1

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for Sacituzumab Tirumotecan eller nogen af dets hjælpestoffer
  • Patienter allergiske over for Limertinib eller nogen af dets hjælpestoffer
  • Patienter med en historie af andre primære tumorer; patienter med en historie af allogen organtransplantation
  • Større kirurgi inden for 4 uger før den første dosis (eksklusive diagnostisk biopsi)
  • Patienter med stofafhængighed såsom stofmisbrug, langvarigt alkoholmisbrug, AIDS eller HIV-bærere
  • Patienter med aktive eller tidligere haft og kan genopstå autoimmune sygdomme
  • Modtager i øjeblikket systemisk hormonbehandling (såsom svarende til mere end 10 mg prednison pr. dag eller enhver anden form for immundæmpende behandling inden for 14 dage før den første dosis)
  • Patienter, der har modtaget enhver EGFR-TKI- eller TROP2 ADC-behandling før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk behandling efter målrettet terapi kombineret med kemoterapi
Medicin: Sacituzumab Tirumotecan og Limertinib
Sacituzumab Tirumotecan-injektion gives én gang hver anden uge i alt seks behandlinger.
Sacituzumab Tirumotecan-injektion: 4 mg/kg, intravenøs infusion, hver anden uge.
Limertinib gives i 12 uger.
Limertinib: standarddosis, oral, dagligt.
Efter afslutningen af neoadjuvantbehandlingscyklussen udføres forstærket bryst-CT og andre evalueringer.
Muligheden for radikal kirurgi vurderes af MDT.
Patienter, der er egnet til kirurgi, vil gennemgå kirurgisk behandling, og behandlingsplanen for dem, der ikke er egnet til kirurgi, fastlægges efter drøftelse med MDT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pathologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
R0-resektionsrate
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder
Rate for større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Forekomst af behandlingsafbrydelse på grund af BI/ALBI
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Behandlingsrelateret bivirkning (TRAE)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LungMate-037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forskerne vil først overveje, om IPD er tilgængeligt for andre forskere, efter at artiklen er publiceret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EGFR-mutant ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Sacituzumab Tirumotecan og Limertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner