Неоадъювантная терапия сацитузумабом тирумотеканом и лимертинибом при потенциально резектабельном немелкоклеточном раке лёгкого III стадии с мутацией EGFR
6 января 2026 г. обновлено: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Сацитузумаб Тирумотекан и Лимертиниб для конверсионной терапии при локально распространенном потенциально резектабельном EGFR-мутантном немелкоклеточном раке легкого: проспективное, однорукавное, разведывательное клиническое исследование
Это исследование является проспективным, однорукавным, разведывательным клиническим исследованием, направленным на оценку эффективности и безопасности люцетамаба в комбинации с лейковорином в конверсионной терапии локально-распространенного потенциально резектабельного EGFR-мутантного немелкоклеточного рака легкого, предоставляя более надежные клинические доказательства для улучшения методов лечения EGFR-мутантного локально-распространенного НМРЛ.
В то же время, оно стремится идентифицировать биомаркеры, которые могут предсказывать терапевтический эффект комбинации люцетамаба и лейковорина, предлагая более точное руководство для выбора клинических планов лечения и позволяя пациентам получать оптимальную схему лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peng Zhang, PhD
- Номер телефона: 021-65115006
- Электронная почта: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Peng Zhang, PhD
- Номер телефона: 021-65115006
- Электронная почта: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписание информированного согласия
- Возраст пациентов старше 18 лет
- Пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с подтвержденной патологией мутацией EGFR
- Подтверждение местно-распространенного НМРЛ (IIIA, IIIB, IIIC) с помощью КТ грудной клетки, ПЭТ-КТ и/или EBUS, и консилиум (MDT) приходит к выводу, что немедленное локальное хирургическое вмешательство не подходит
- Ранее не получали системного противоопухолевого лечения
- Исследователь подтверждает наличие хотя бы одного измеримого очага согласно критериям RECIST 1.1
- Хорошая функция легких и способность переносить хирургическое лечение
- Оценка ECOG от 0 до 1
Критерии исключения:
- Аллергия на сацитузумаб тирумотекан или любой из его вспомогательных компонентов
- Пациенты с аллергией на лимертиниб или любой из его вспомогательных компонентов
- Пациенты с историей других первичных опухолей; пациенты с историей аллогенной трансплантации органов
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первой дозы (за исключением диагностической биопсии)
- Пациенты с наркозависимостью, такой как злоупотребление наркотиками, длительное злоупотребление алкоголем, СПИД или носители ВИЧ
- Пациенты с активными или ранее перенесенными и потенциально рецидивирующими аутоиммунными заболеваниями
- В настоящее время получают системную гормональную терапию (например, эквивалентно более 10 мг преднизолона в день или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до первой дозы)
- Пациенты, которые ранее получали любое лечение EGFR-TKI или TROP2 ADC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическое лечение после таргетной терапии в комбинации с химиотерапией
|
Инъекция сацитузумаба тирумотекана вводится один раз в две недели, всего шесть процедур.
Инъекция сацитузумаба тирумотекана: 4 мг/кг, внутривенная инфузия, Q2W.
Лимертиниб принимается в течение 12 недель.
Лимертиниб: стандартная доза, перорально, Qd.
После завершения цикла неоадъювантного лечения проводятся КТ грудной клетки с контрастированием и другие оценки.
Возможность радикальной операции оценивается мультидисциплинарной командой (MDT).
Пациенты, подходящие для операции, пройдут хирургическое лечение, а план лечения для тех, кто не подходит для операции, будет определен после обсуждения MDT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота полного патологического ответа (пПО)
Временное ограничение: Периоперационный
|
Периоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота R0 резекции
Временное ограничение: Периоперационный
|
Периоперационный
|
|
Безрецидивная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
До 60 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
До 60 месяцев
|
|
Частота основного патологического ответа (ОПО)
Временное ограничение: Периоперационный
|
Периоперационный
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
Частота прекращения лечения из-за НЯ/ТНЯ
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
Нежелательное явление, связанное с лечением (НЯЛ)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LungMate-037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Исследователи рассмотрят вопрос о доступности ИПД для других исследователей только после публикации статьи.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .