新辅助戈沙妥珠单抗替鲁莫替康联合利美替尼治疗潜在可切除Ⅲ期EGFR突变非小细胞肺癌
2026年1月6日 更新者：Peng Zhang、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Sacituzumab Tirumotecan联合Limertinib用于局部晚期潜在可切除EGFR突变非小细胞肺癌转化治疗：一项前瞻性、单臂、探索性临床研究
本研究是一项前瞻性、单臂、探索性临床研究，旨在评估卢塞他单抗联合亚叶酸在局部晚期潜在可切除EGFR突变阳性非小细胞肺癌转化治疗中的疗效和安全性，为改善EGFR突变局部晚期NSCLC的治疗模式提供更坚实的临床证据。
同时，该研究致力于寻找能够预测卢塞他单抗与亚叶酸联合治疗效果的生物标志物，为临床治疗方案的选择提供更精准的指导，使患者能够获得最佳治疗方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peng Zhang, PhD
- 电话号码：021-65115006
- 邮箱：zhangpeng1121@tongji.edu.cn
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital
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接触：
- Peng Zhang, PhD
- 电话号码：021-65115006
- 邮箱：zhangpeng1121@tongji.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 受试者年龄超过18岁
- 经病理学证实为EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者
- 经胸部CT、PET-CT和/或EBUS确认为局部晚期NSCLC（IIIA、IIIB、IIIC期），且多学科团队讨论认为不适合立即进行局部手术
- 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗
- 研究者根据RECIST 1.1标准确认至少存在一个可测量病灶
- 肺功能良好，能够耐受手术治疗
- ECOG评分为0至1分
排除标准：
- 对Sacituzumab Tirumotecan或其任何辅料过敏
- 对Limertinib或其任何辅料过敏的患者
- 有其它原发性肿瘤病史的患者；有异体器官移植史的患者
- 首次给药前4周内接受过大手术（不包括诊断性活检）
- 有药物成瘾史（如药物滥用、长期酗酒）、艾滋病或HIV携带者
- 患有活动性或既往患有且可能复发的自身免疫性疾病
- 目前正在接受系统性激素治疗（如首次给药前14天内每日使用相当于泼尼松10毫克以上的剂量或任何其他形式的免疫抑制治疗）
- 既往接受过任何EGFR-TKI或TROP2 ADC治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：靶向治疗联合化疗后的手术治疗
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Sacituzumab Tirumotecan注射液每两周给药一次，共治疗六次。
Sacituzumab Tirumotecan注射液：4毫克/千克，静脉输注，每两周一次。
Limertinib给药周期为12周。
Limertinib：标准剂量，口服，每日一次。
新辅助治疗周期结束后，进行增强胸部CT及其他评估。
由MDT评估根治性手术的可行性。
符合手术条件的患者将接受手术治疗，不符合手术条件的患者的治疗方案将在MDT讨论后确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病理完全缓解（pCR）率
大体时间：围手术期
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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R0切除率
大体时间：围手术期
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围手术期
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无事件生存率（EFS）
大体时间：长达60个月
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长达60个月
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总生存期 (OS)
大体时间：长达60个月
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长达60个月
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主要病理缓解（MPR）率
大体时间：围手术期
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围手术期
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客观缓解率（ORR）
大体时间：最长3个月
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最长3个月
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因不良事件/严重不良事件导致治疗终止的发生率
大体时间：长达3个月
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长达3个月
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治疗相关不良事件 (TRAE)
大体时间：最多3个月
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最多3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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