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잠재적으로 절제 가능한 III기 EGFR 돌연변이 비소세포폐암에 대한 네오어드유반트 사시투주맙 티루모테칸과 리메르티닙

2026년 1월 6일 업데이트: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

국소 진행성 잠재적 절제 가능 EGFR 돌연변이 비소세포폐암에서의 전환 요법으로서의 사시투주맙 티루모테칸과 리메르티닙: 전향적, 단일군, 탐색적 임상 연구

본 연구는 전향적, 단일군, 탐색적 임상 연구로서, EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 비소세포폐암의 전환 치료에서 lucetamab과 leucovorin의 병용 요법의 유효성 및 안전성을 평가하여 EGFR 돌연변이 국소 진행성 NSCLC의 치료 방식 개선을 위한 더욱 견고한 임상적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 동시에, lucetamab과 leucovorin 병용 요법의 치료 효과를 예측할 수 있는 바이오마커를 규명하여 임상 치료 계획 선택에 더욱 정밀한 지침을 제공하고, 환자가 최적의 치료 요법을 받을 수 있도록 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의서에 서명
  • 대상자 연령이 18세 이상
  • 병리학적으로 확인된 EGFR 변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자
  • 흉부 CT, PET-CT 또는/및 EBUS로 국소 진행성 NSCLC(IIIA, IIIB, IIIC)으로 확인되었으며, MDT 논의 결과 즉각적인 국소 수술이 적합하지 않다고 판단됨
  • 이전에 체계적인 항종양 치료를 받지 않음
  • 연구자가 RECIST 1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변을 확인함
  • 양호한 폐 기능을 가지며 수술 치료를 견딜 수 있음
  • ECOG 점수가 0에서 1

제외 기준:

  • 사시투주맙 티루모테칸 또는 그 부형제에 알레르기 반응
  • 리메르티닙 또는 그 부형제에 알레르기 반응이 있는 환자
  • 다른 원발성 종양 병력이 있는 환자; 동종 장기 이식 병력이 있는 환자
  • 첫 투여 4주 이내에 대수술 시행(진단적 생검 제외)
  • 약물 남용, 장기간 알코올 남용, 에이즈 또는 HIV 보균자와 같은 약물 중독 환자
  • 활성 또는 이전에 발생했으며 재발 가능성이 있는 자가면역 질환 환자
  • 현재 전신 호르몬 요법을 받고 있음(첫 투여 14일 이내에 하루 10mg 이상의 프레드니손에 해당하거나 다른 형태의 면역억제 치료)
  • 이전에 EGFR-TKI 또는 TROP2 ADC 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표적 치료와 화학 요법을 병합한 후의 수술적 치료
의약품: 사시투주맙 티루모테칸과 리메르티닙
사시투주맙 티루모테칸 주사는 총 6회 치료에 걸쳐 2주마다 1회 투여됩니다. 사시투주맙 티루모테칸 주사: 4 mg/kg, 정맥 주입, Q2W. 리머티닙은 12주 동안 투여됩니다. 리머티닙: 표준 용량, 경구 투여, Qd. 신보조 치료 주기 완료 후, 조영증강 흉부 CT 및 기타 평가가 진행됩니다. 근치적 수술의 타당성은 MDT에 의해 평가됩니다. 수술이 가능한 환자는 수술적 치료를 받게 되며, 수술이 불가능한 환자의 치료 계획은 MDT 논의 후 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 완전 관해(pCR)율
기간: 주기적 수술
주기적 수술

2차 결과 측정

결과 측정
기간
R0 절제율
기간: 수술 전후
수술 전후
무사건 생존율 (EFS)
기간: 최대 60개월
최대 60개월
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 60개월
최대 60개월
주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 수술 주기
수술 주기
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 3개월
최대 3개월
AE/SAE로 인한 치료 중단 발생률
기간: 최대 3개월
최대 3개월
치료 관련 이상 반응 (TRAE)
기간: 최대 3개월
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LungMate-037

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구자들은 논문이 발표된 후에만 IPD가 다른 연구자들에게 이용 가능한지 여부를 고려할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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