Sacituzumab Tirumotecan e Limertinib Neoadjuvantes para Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Potencialmente Ressecável em Estadio Ⅲ com Mutação EGFR
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Sacituzumab Tirumotecan e Limertinib para Terapia de Conversão em Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas com Mutação EGFR, Localmente Avançado e Potencialmente Ressecável: Um Estudo Clínico Exploratório, Prospectivo e de Braço Único
Este estudo é uma investigação clínica exploratória, prospetiva e de braço único, que visa avaliar a eficácia e segurança da lucetamab em combinação com a leucovorina na terapia de conversão do cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado e potencialmente ressecável com mutação EGFR, fornecendo evidências clínicas mais robustas para a melhoria das modalidades de tratamento do NSCLC localmente avançado com mutação EGFR.
Ao mesmo tempo, procura identificar biomarcadores que possam prever o efeito terapêutico da combinação de lucetamab e leucovorina, oferecendo uma orientação mais precisa para a seleção de planos de tratamento clínico e permitindo que os pacientes recebam o regime de tratamento ideal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peng Zhang, PhD
- Número de telefone: 021-65115006
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contato:
- Peng Zhang, PhD
- Número de telefone: 021-65115006
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Assinar o formulário de consentimento informado
- A idade dos sujeitos é superior a 18 anos
- Pacientes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) com mutação EGFR confirmada por patologia
- Confirmado como CPNPC localmente avançado (IIIA, IIIB, IIIC) por TAC torácica, PET-CT e/ou EBUS, e a discussão MDT conclui que a cirurgia local imediata não é adequada
- Não ter recebido tratamento anti-tumoral sistemático antes
- O investigador confirma pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1
- Boa função pulmonar e capaz de tolerar tratamento cirúrgico
- Pontuação ECOG é de 0 a 1
Critérios de Exclusão:
- Alergia ao Sacituzumab Tirumotecan ou a qualquer dos seus excipientes
- Pacientes alérgicos ao Limertinib ou a qualquer dos seus excipientes
- Pacientes com historial de outros tumores primários; pacientes com historial de transplante de órgãos alogénico
- Cirurgia maior dentro de 4 semanas antes da primeira dose (excluindo biópsia diagnóstica)
- Pacientes com dependência de drogas como abuso de drogas, abuso prolongado de álcool, SIDA ou portadores de VIH
- Pacientes com doenças autoimunes ativas ou que tiveram anteriormente e podem recidivar
- Atualmente a receber terapia hormonal sistémica (como equivalente a mais de 10 mg de prednisona por dia ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose)
- Pacientes que receberam qualquer tratamento com EGFR-TKI ou TROP2 ADC antes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento cirúrgico após terapêutica dirigida combinada com quimioterapia
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A injeção de Sacituzumab Tirumotecan é administrada uma vez a cada duas semanas, num total de seis tratamentos.
Injeção de Sacituzumab Tirumotecan: 4 mg/kg, infusão intravenosa, Q2W.
O Limertinib é administrado durante 12 semanas.
Limertinib: dose padrão, oral, Qd.
Após a conclusão do ciclo de tratamento neoadjuvante, são realizadas tomografia computadorizada torácica com contraste e outras avaliações.
A viabilidade da cirurgia radical é avaliada pela MDT.
Os doentes elegíveis para cirurgia serão submetidos a tratamento cirúrgico, e o plano de tratamento para os que não são elegíveis para cirurgia será determinado após discussão pela MDT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de ressecção R0
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 60 meses
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Até 60 meses
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Sobrevivência global (OS)
Prazo: Até 60 meses
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Até 60 meses
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Taxa de resposta patológica maior (MPR)
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Incidência de descontinuação do tratamento devido a EAs/EAEs
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Evento adverso relacionado com o tratamento (TRAE)
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LungMate-037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os investigadores irão considerar se os DIP estão disponíveis para outros investigadores apenas após a publicação do artigo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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