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Neoadjuvantes Sacituzumab Tirumotecan und Limertinib für potenziell resektables Stadium Ⅲ EGFR-mutiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

6. Januar 2026 aktualisiert von: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Sacituzumab Tirumotecan und Limertinib für Konversionstherapie bei lokal fortgeschrittenem, potenziell resezierbarem EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom: Eine prospektive, einarmige, explorative klinische Studie

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, explorative klinische Forschung, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lucetamab in Kombination mit Leucovorin in der Konversionstherapie von lokal fortgeschrittenem, potenziell resezierbarem, EGFR-mutationspositivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zu bewerten. Sie liefert robustere klinische Evidenz für die Verbesserung der Behandlungsmodalitäten für EGFR-mutiertes, lokal fortgeschrittenes NSCLC. Gleichzeitig zielt sie darauf ab, Biomarker zu identifizieren, die den therapeutischen Effekt der Kombination von Lucetamab und Leucovorin vorhersagen können, und bietet so eine präzisere Leitlinie für die Auswahl klinischer Behandlungspläne, um Patienten das optimale Behandlungsschema zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungserklärung unterzeichnen
  • Das Alter der Probanden beträgt über 18 Jahre
  • Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit durch Pathologie bestätigter EGFR-Mutation
  • Durch Brust-CT, PET-CT und/oder EBUS als lokal fortgeschrittenes NSCLC (IIIA, IIIB, IIIC) bestätigt, und MDT-Diskussion kommt zu dem Schluss, dass eine sofortige lokale Operation nicht geeignet ist
  • Haben zuvor keine systematische Antitumorbehandlung erhalten
  • Der Forscher bestätigt mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  • Gute Lungenfunktion und in der Lage, chirurgische Behandlung zu tolerieren
  • ECOG-Score beträgt 0 bis 1

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Sacituzumab Tirumotecan oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Patienten allergisch gegen Limertinib oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Primärtumoren; Patienten mit einer Vorgeschichte allogener Organtransplantation
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis (ausgenommen diagnostische Biopsie)
  • Patienten mit Drogenabhängigkeit wie Drogenmissbrauch, langfristigem Alkoholmissbrauch, AIDS oder HIV-Trägern
  • Patienten mit aktiven oder früheren und möglicherweise wiederkehrenden Autoimmunerkrankungen
  • Derzeit systemische Hormontherapie erhalten (wie äquivalent zu mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder jede andere Form immunsuppressiver Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis)
  • Patienten, die zuvor eine EGFR-TKI- oder TROP2-ADC-Behandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Behandlung nach zielgerichteter Therapie in Kombination mit Chemotherapie
Arzneimittel: Sacituzumab Tirumotecan und Limertinib
Die Injektion von Sacituzumab Tirumotecan wird einmal alle zwei Wochen für insgesamt sechs Behandlungen verabreicht. Sacituzumab Tirumotecan-Injektion: 4 mg/kg, intravenöse Infusion, Q2W. Limertinib wird über 12 Wochen verabreicht. Limertinib: Standarddosis, oral, Qd. Nach Abschluss des neoadjuvanten Behandlungszyklus werden ein kontrastmittelverstärktes Brust-CT und andere Untersuchungen durchgeführt. Die Durchführbarkeit einer radikalen Operation wird durch das MDT bewertet. Patienten, die für eine Operation in Frage kommen, werden operativ behandelt, und der Behandlungsplan für Patienten, die nicht für eine Operation in Frage kommen, wird nach Diskussion durch das MDT festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission (pCR)-Rate
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate
Rate des umfassenden pathologischen Ansprechens (MPR)
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Inzidenz des Behandlungsabbruchs aufgrund von AE/SAE
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TRAE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LungMate-037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden erst nach der Veröffentlichung der Arbeit prüfen, ob IPD anderen Forschern zur Verfügung steht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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