Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante Sacituzumab Tirumotecan en Limertinib voor mogelijk reseceerbaar stadium Ⅲ EGFR-gemuteerd niet-kleincellig longcarcinoom

6 januari 2026 bijgewerkt door: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Sacituzumab Tirumotecan en Limertinib voor conversietherapie bij lokaal gevorderde mogelijk reseceerbare EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker: Een prospectieve, eenarmige, verkennende klinische studie

Deze studie is een prospectief, single-arm, verkennend klinisch onderzoek gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van lucetamab in combinatie met leucovorin in de conversietherapie van lokaal gevorderd potentieel resectabel EGFR-mutatie-positief niet-kleincellig longcarcinoom, wat robuustere klinische bewijzen biedt voor de verbetering van behandelingsmodaliteiten voor EGFR-gemuteerd lokaal gevorderd NSCLC. Tegelijkertijd tracht het biomarkers te identificeren die het therapeutische effect van de combinatie van lucetamab en leucovorin kunnen voorspellen, wat preciezere richtlijnen biedt voor de selectie van klinische behandelingsplannen en patiënten in staat stelt het optimale behandelingsregime te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier
  • De leeftijd van de proefpersonen is ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met door pathologie bevestigde EGFR-mutatie
  • Bevestigd als lokaal gevorderd NSCLC (IIIA, IIIB, IIIC) door thorax-CT, PET-CT en/of EBUS, en MDT-overleg concludeert dat onmiddellijke lokale chirurgie niet geschikt is
  • Hebben vooraf geen systemische antitumorbehandeling ontvangen
  • De onderzoeker bevestigt ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1-criteria
  • Goede longfunctie en in staat om chirurgische behandeling te tolereren
  • ECOG-score is 0 tot 1

Exclusiecriteria:

  • Allergie voor Sacituzumab Tirumotecan of een van zijn hulpstoffen
  • Patiënten allergisch voor Limertinib of een van zijn hulpstoffen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere primaire tumoren; patiënten met een voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie
  • Grote chirurgie binnen 4 weken voor de eerste dosis (exclusief diagnostische biopsie)
  • Patiënten met drugsverslaving zoals drugsgebruik, langdurig alcoholmisbruik, AIDS of HIV-dragers
  • Patiënten met actieve of eerder gehad en mogelijk terugkerende auto-immuunziekten
  • Momenteel systemische hormoontherapie ontvangen (zoals equivalent aan meer dan 10 mg prednison per dag of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 14 dagen voor de eerste dosis)
  • Patiënten die eerder enige EGFR-TKI- of TROP2 ADC-behandeling hebben ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische behandeling na gerichte therapie gecombineerd met chemotherapie
Geneesmiddel: Sacituzumab Tirumotecan en Limertinib
Sacituzumab Tirumotecan-injectie wordt eenmaal per twee weken toegediend voor een totaal van zes behandelingen. Sacituzumab Tirumotecan-injectie: 4 mg/kg, intraveneuze infusie, Q2W. Limertinib wordt gedurende 12 weken toegediend. Limertinib: standaarddosering, oraal, Qd. Na voltooiing van de neoadjuvante behandelingscyclus worden een contrastversterkte thorax-CT en andere evaluaties uitgevoerd. De haalbaarheid van radicale chirurgie wordt beoordeeld door MDT. Patiënten die in aanmerking komen voor chirurgie ondergaan een chirurgische behandeling, en het behandelplan voor patiënten die niet in aanmerking komen voor chirurgie wordt na overleg door MDT bepaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologisch volledig respons (pCR) percentage
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Eventvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tot 60 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tot 60 maanden
Mate van grote pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Incidentie van behandelingstaken wegens AE/SAE
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Behandelingsgerelateerde bijwerking (TRAE)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LungMate-037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen overwegen of IPD beschikbaar is voor andere onderzoekers pas nadat het artikel is gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren