Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowe Sacituzumab Tirumotecan i Limertinib dla potencjalnie resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium Ⅲ z mutacją EGFR

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Sacituzumab Tirumotecan i Limertinib w terapii konwersyjnej miejscowo zaawansowanego, potencjalnie resekcyjnego, niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR: prospektywne, jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne

Niniejsze badanie to prospektywne, jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa lucetamabu w połączeniu z leukoworyną w terapii konwersji miejscowo zaawansowanego, potencjalnie resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR, dostarczając bardziej wiarygodnych dowodów klinicznych dla ulepszenia metod leczenia miejscowo zaawansowanego NSCLC z mutacją EGFR.
Jednocześnie dąży ono do zidentyfikowania biomarkerów, które mogą przewidzieć efekt terapeutyczny połączenia lucetamabu i leukoworyny, oferując bardziej precyzyjne wskazówki dla wyboru planów leczenia klinicznego i umożliwiając pacjentom otrzymanie optymalnego schematu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisanie formularza świadomej zgody
  • Wiek uczestników powyżej 18 lat
  • Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją EGFR potwierdzoną patologicznie
  • Potwierdzenie miejscowo zaawansowanego NSCLC (IIIA, IIIB, IIIC) w badaniu TK klatki piersiowej, PET-CT i/lub EBUS, oraz konsensus MDT wskazujący, że natychmiastowa operacja miejscowa nie jest odpowiednia
  • Brak wcześniejszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego
  • Badacz potwierdza co najmniej jedną mierzalną zmianę według kryteriów RECIST 1.1
  • Dobra funkcja płuc i zdolność do tolerowania leczenia chirurgicznego
  • Wynik ECOG w zakresie 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na Sacituzumab Tirumotecan lub którykolwiek z jego składników pomocniczych
  • Pacjenci uczuleni na Limertinib lub którykolwiek z jego składników pomocniczych
  • Pacjenci z wywiadem innych pierwotnych nowotworów; pacjenci z wywiadem allogenicznego przeszczepu narządu
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej)
  • Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków, długotrwałym nadużywaniem alkoholu, AIDS lub nosiciele HIV
  • Pacjenci z aktywnymi lub przebytymi chorobami autoimmunologicznymi, które mogą nawrócić
  • Aktualne leczenie systemową terapią hormonalną (np. odpowiednik ponad 10 mg prednizonu dziennie lub jakakolwiek inna forma terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką)
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali jakiekolwiek leczenie EGFR-TKI lub TROP2 ADC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie chirurgiczne po terapii celowanej w połączeniu z chemioterapią
Lek: Sacituzumab Tirumotecan i Limertinib
Iniekcja Sacituzumab Tirumotecan jest podawana raz na dwa tygodnie przez łącznie sześć zabiegów. Iniekcja Sacituzumab Tirumotecan: 4 mg/kg, wlew dożylny, Q2W. Limertinib jest podawany przez 12 tygodni. Limertinib: standardowa dawka, doustnie, Qd. Po zakończeniu cyklu leczenia neoadiuwantowego przeprowadza się wzmocnioną tomografię komputerową klatki piersiowej i inne oceny. Wykonalność radykalnej operacji jest oceniana przez MDT. Pacjenci, którzy kwalifikują się do operacji, przejdą leczenie chirurgiczne, a plan leczenia dla tych, którzy nie kwalifikują się do operacji, zostanie ustalony po omówieniu przez MDT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek patologicznej całkowitej remisji (pCR)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Okolooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcji R0
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Okolooperacyjny
Wolność od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy
Wskaźnik głównej odpowiedzi patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Okolooperacyjny
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Częstość zaprzestania leczenia z powodu NDP/PNDP
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LungMate-037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badacze rozważą udostępnienie IPD innym badaczom dopiero po opublikowaniu artykułu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacją EGFR

Badania kliniczne na Sacituzumab Tirumotecan i Limertinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj