Neoadjuvant Sacituzumab Tirumotecan og Limertinib for potensielt resektabelt stadium Ⅲ EGFR-mutant ikke-småcellet lungekreft
6. januar 2026 oppdatert av: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Sacituzumab Tirumotecan og Limertinib for konverteringsterapi i lokalt avansert potensielt resektabel EGFR-mutant ikke-småcellet lungekreft: En prospektiv, enkeltarms, utforskende klinisk studie
Denne studien er en prospektiv, enarms, utforskende klinisk forskning som har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lucetamab i kombinasjon med leucovorin i konverteringsterapien for lokalt avansert potensielt resektabel EGFR-mutasjon-positiv ikke-småcellet lungekreft, og gir mer robuste kliniske bevis for forbedring av behandlingsmodaliteter for EGFR-mutert lokalt avansert NSCLC.
Samtidig søker den å identifisere biomarkører som kan forutsi terapeutisk effekt av kombinasjonen av lucetamab og leucovorin, og gir mer presis veiledning for valg av kliniske behandlingsplaner og muliggjør at pasienter mottar den optimale behandlingsregimen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peng Zhang, PhD
- Telefonnummer: 021-65115006
- E-post: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peng Zhang, PhD
- Telefonnummer: 021-65115006
- E-post: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signere informert samtykkeskjema
- Deltakernes alder er over 18 år
- Pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR-mutasjon bekreftet av patologi
- Bekreftet som lokalt avansert NSCLC (IIIA, IIIB, IIIC) ved bryst-CT, PET-CT og/eller EBUS, og MDT-diskusjon konkluderer med at umiddelbar lokal kirurgi ikke er egnet
- Har ikke mottatt systematisk anti-tumorbehandling tidligere
- Forskeren bekrefter minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier
- God lungefunksjon og i stand til å tåle kirurgisk behandling
- ECOG-skår er 0 til 1
Eksklusjonskriterier:
- Allergi mot Sacituzumab Tirumotecan eller noen av dets hjelpestoffer
- Pasienter allergiske mot Limertinib eller noen av dets hjelpestoffer
- Pasienter med historikk av andre primære svulster; pasienter med historikk for allogen organtransplantasjon
- Større kirurgi innen 4 uker før første dose (unntatt diagnostisk biopsi)
- Pasienter med legemiddelavhengighet som legemiddelmissbruk, langvarig alkoholmisbruk, AIDS eller HIV-bærere
- Pasienter med aktive eller tidligere hatt og kan få tilbakefall av autoimmune sykdommer
- For tiden mottar systemisk hormonbehandling (som tilsvarer mer enn 10 mg prednison per dag eller annen form for immunosuppressiv behandling innen 14 dager før første dose)
- Pasienter som har mottatt enhver EGFR-TKI eller TROP2 ADC-behandling tidligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk behandling etter målrettet terapi kombinert med kjemoterapi
|
Sacituzumab Tirumotecan-injeksjon administreres en gang hver andre uke i totalt seks behandlinger.
Sacituzumab Tirumotecan-injeksjon: 4 mg/kg, intravenøs infusjon, Q2W.
Limertinib administreres i 12 uker.
Limertinib: standard dose, oralt, Qd.
Etter fullført neoadjuvant behandlingssyklus gjennomføres forsterket bryst-CT og andre evalueringer.
Muligheten for radikal kirurgi vurderes av MDT.
Pasienter som er kvalifisert for kirurgi vil gjennomgå kirurgisk behandling, og behandlingsplanen for de som ikke er kvalifisert for kirurgi vil bli fastsatt etter diskusjon med MDT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pathologisk komplett respons (pCR) rate
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Opptil 60 måneder
|
|
Overlevelse totalt (OS)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Opptil 60 måneder
|
|
Hovedpatologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Opptil 3 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Opptil 3 måneder
|
|
Behandlingsrelatert bivirkning (TRAE)
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LungMate-037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Forskerne vil vurdere om IPD er tilgjengelig for andre forskere først etter at artikkelen er publisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .