Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní Sacituzumab Tirumotecan a Limertinib pro potenciálně resekabilní stádium III EGFR-mutantního nemalobuněčného karcinomu plic

6. ledna 2026 aktualizováno: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Sacituzumab Tirumotecan a Limertinib pro konverzní terapii lokálně pokročilého potenciálně resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic s mutací EGFR: prospektivní, jednoramenná, průzkumná klinická studie

Tato studie je prospektivní, jednostranná, explorativní klinická studie zaměřená na hodnocení účinnosti a bezpečnosti lucetamabu v kombinaci s leukovorinem při konverzní terapii lokálně pokročilého potenciálně resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic s pozitivní mutací EGFR, což poskytuje robustnější klinické důkazy pro zlepšení léčebných modalit u lokálně pokročilého NSCLC s mutací EGFR. Zároveň se snaží identifikovat biomarkery, které mohou předpovědět terapeutický účinek kombinace lucetamabu a leukovorinu, a nabízí přesnější vodítko pro výběr klinických léčebných plánů, což umožňuje pacientům získat optimální léčebný režim.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsání informovaného souhlasu
  • Věk subjektů je nad 18 let
  • Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s patologicky potvrzenou mutací EGFR
  • Potvrzeno jako lokálně pokročilý NSCLC (IIIA, IIIB, IIIC) pomocí hrudního CT, PET-CT a/nebo EBUS a multidisciplinární tým (MDT) došel k závěru, že okamžitá lokální operace není vhodná
  • Předtím nepodstoupili systematickou protinádorovou léčbu
  • Výzkumník potvrdí alespoň jedno měřitelné ložisko podle kritérií RECIST 1.1
  • Dobrá plicní funkce a schopnost tolerovat chirurgickou léčbu
  • ECOG skóre je 0 až 1

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie na Sacituzumab Tirumotecan nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
  • Pacienti alergičtí na Limertinib nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
  • Pacienti s anamnézou jiných primárních nádorů; pacienti s anamnézou alogenní transplantace orgánů
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před první dávkou (s výjimkou diagnostické biopsie)
  • Pacienti se závislostí na drogách, jako je zneužívání drog, dlouhodobé zneužívání alkoholu, AIDS nebo nosiči HIV
  • Pacienti s aktivním nebo dříve prodělaným autoimunitním onemocněním, které by se mohlo opakovat
  • Aktuálně podstupující systémovou hormonální terapii (jako ekvivalent více než 10 mg prednizonu denně nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní terapie do 14 dnů před první dávkou)
  • Pacienti, kteří předtím podstoupili jakoukoli léčbu EGFR-TKI nebo TROP2 ADC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická léčba po cílené terapii kombinované s chemoterapií
Lék: Sacituzumab Tirumotecan a Limertinib
Injekce Sacituzumab Tirumotecan se podává jednou za dva týdny celkem šestkrát. Injekce Sacituzumab Tirumotecan: 4 mg/kg, intravenózní infuze, Q2W. Limertinib se podává po dobu 12 týdnů. Limertinib: standardní dávka, perorálně, Qd. Po dokončení cyklu neoadjuvantní léčby se provádí zvýrazněná hrudní CT a další vyšetření. Možnost radikální operace posoudí MDT. Pacienti, kteří jsou vhodní pro operaci, podstoupí chirurgickou léčbu, a léčebný plán pro pacienty, kteří nejsou vhodní pro operaci, bude stanoven po diskusi MDT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: Perioperativní
Perioperativní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
R0 resekční poměr
Časové okno: Perioperativní
Perioperativní
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců
Míra hlavní patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: Perioperativní
Perioperativní
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Výskyt ukončení léčby v důsledku nežádoucího účinku/ závažného nežádoucího účinku
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Nežádoucí příhoda související s léčbou (TRAE)
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LungMate-037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výzkumníci budou zvažovat, zda jsou IPD k dispozici jiným výzkumníkům, až poté, co bude studie publikována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EGFR-mutant nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Sacituzumab Tirumotecan a Limertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit