Neoadjuvantti Sacituzumab Tirumotecan ja Limertinib mahdollisesti resektoitavalle vaiheen Ⅲ EGFR-mutanttiselle ei-pienisoluiseen keuhkosyöpä
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Sacituzumab Tirumotecan ja Limertinib konversiohoidossa paikallisesti edenneessä mahdollisesti resektoitavassa EGFR-mutanttisessa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa: prospektiivinen, yksihaarainen, tutkiva kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, eksploratiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lucetamabin ja leukovoriinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneen mahdollisesti resektoitavan EGFR-mutaatio-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän konversiohoidossa, tarjoten vankempaa kliinistä näyttöä EGFR-mutatoituneen paikallisesti edenneen NSCLC:n hoitomuotojen parantamiseksi.
Samalla se pyrkii tunnistamaan biomarkkereita, jotka voivat ennustaa lucetamabin ja leukovoriinin yhdistelmän terapeuttista vaikutusta, tarjoten tarkempaa ohjausta kliinisten hoitosuunnitelmien valinnalle ja mahdollistaen potilaiden saavan optimaalisen hoitosuunnitelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peng Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 021-65115006
- Sähköposti: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 021-65115006
- Sähköposti: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Allekirjoita tietoon perustuva suostumuslomake
- Koehenkilöiden ikä yli 18 vuotta
- Potilailla on patologisesti vahvistettu EGFR-mutaatio pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC)
- Paikallisesti edistynyt NSCLC (IIIA, IIIB, IIIC) vahvistettu rintakehän tietokonetomografialla, PET-CT:llä ja/tai EBUS:lla, ja MDT-keskustelun perusteella välitöntä paikallista leikkausta ei pidetä sopivana
- Ei ole saanut systemaattista antikasvainhoitoa aiemmin
- Tutkija vahvistaa vähintään yhden mitattavan leesion RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
- Hyvä keuhkotoiminta ja kykenevä sietämään kirurgista hoitoa
- ECOG-pisteytys 0–1
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia Sacituzumab Tirumotecanille tai mille tahansa sen apuaineista
- Potilaat, joilla on allergia Limertinibille tai mille tahansa sen apuaineista
- Potilaat, joilla on historia muusta primaarisesta kasvaimesta; potilaat, joilla on historia allogeenisesta elinsiirrosta
- Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta (diagnostinen biopsia ei sisälly)
- Potilaat, joilla on lääkeriippuvuus, kuten huumeiden väärinkäyttö, pitkäaikainen alkoholin väärinkäyttö, AIDS tai HIV-kantajat
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiemmin ollut ja mahdollisesti toistuva autoimmuunisairaus
- Saa tällä hetkellä systemaattista hormonihoidon (kuten vähintään 10 mg prednisonia päivässä tai mitä tahansa muuta immuunipuolustusta alentavaa hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta)
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa EGFR-TKI- tai TROP2 ADC -hoitoa aiemmin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen hoito kohdennushoidon ja kemoterapian yhdistelmän jälkeen
|
Sacituzumab Tirumotecan -ruiske annostellaan kerran kahden viikon välein yhteensä kuusi kertaa.
Sacituzumab Tirumotecan -ruiske: 4 mg/kg, laskimonsisäinen infuusio, Q2W.
Limertinibia annostellaan 12 viikon ajan.
Limertinib: vakioannos, suun kautta, Qd.
Neoadjuvanttihoidon jakson päätyttyä suoritetaan kontrastoitu rintakehän tietokonetomografia ja muut arvioinnit.
Radikaalin leikkauksen toteutettavuutta arvioi moniammatillinen tiimi (MDT).
Leikkaukseen soveltuvat potilaat saavat kirurgista hoitoa, ja leikkaukseen soveltumattomien potilaiden hoitosuunnitelma määritetään moniammatillisen tiimin (MDT) keskustelun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologinen täydellinen vastaus (pCR) -prosentti
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
R0-resektion määrä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta
|
Enintään 60 kuukautta
|
|
Suurin patologinen vaste (MPR) -aste
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Perioperatiivinen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Enintään 3 kuukautta
|
|
Hoidon keskeyttämisen esiintyvyys AE/SAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Hoidosta johtuva haittatapahtuma (TRAE)
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LungMate-037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat harkitsevat, onko IPD saatavilla muille tutkijoille vasta, kun artikkeli on julkaistu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .