Sacituzumab Tirumotecan y Limertinib como tratamiento neoadyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio <span class="roman">III</span> con mutación del EGFR potencialmente resecable
6 de enero de 2026 actualizado por: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Sacituzumab Tirumotecan y Limertinib para Terapia de Conversión en Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Potencialmente Resecable Localmente Avanzado con Mutación EGFR: Un Estudio Clínico Prospectivo, de Un Solo Brazo y Exploratorio
Este estudio es una investigación clínica exploratoria, prospectiva y de un solo brazo, destinada a evaluar la eficacia y seguridad de lucetamab en combinación con leucovorina en la terapia de conversión del cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado potencialmente resecable con mutación EGFR, proporcionando evidencia clínica más sólida para la mejora de las modalidades de tratamiento del NSCLC localmente avanzado con mutación EGFR.
Al mismo tiempo, busca identificar biomarcadores que puedan predecir el efecto terapéutico de la combinación de lucetamab y leucovorina, ofreciendo una guía más precisa para la selección de planes de tratamiento clínico y permitiendo que los pacientes reciban el régimen de tratamiento óptimo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peng Zhang, PhD
- Número de teléfono: 021-65115006
- Correo electrónico: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contacto:
- Peng Zhang, PhD
- Número de teléfono: 021-65115006
- Correo electrónico: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el formulario de consentimiento informado
- La edad de los sujetos es superior a 18 años
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutación EGFR confirmada por patología
- Confirmado como CPCNP localmente avanzado (IIIA, IIIB, IIIC) mediante TC torácica, PET-CT o/y EBUS, y la discusión del MDT concluye que la cirugía local inmediata no es adecuada
- No han recibido tratamiento antitumoral sistemático previamente
- El investigador confirma al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1
- Buena función pulmonar y capaz de tolerar el tratamiento quirúrgico
- Puntuación ECOG de 0 a 1
Criterios de exclusión:
- Alergia a Sacituzumab Tirumotecan o cualquiera de sus excipientes
- Pacientes alérgicos a Limertinib o cualquiera de sus excipientes
- Pacientes con antecedentes de otros tumores primarios; pacientes con antecedentes de trasplante de órganos alogénico
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis (excluyendo biopsia diagnóstica)
- Pacientes con adicción a drogas como abuso de sustancias, abuso crónico de alcohol, SIDA o portadores de VIH
- Pacientes con enfermedades autoinmunes activas o que las han tenido previamente y pueden recurrir
- Actualmente recibiendo terapia hormonal sistémica (equivalente a más de 10 mg de prednisona por día o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días previos a la primera dosis)
- Pacientes que han recibido cualquier tratamiento previo con EGFR-TKI o TROP2 ADC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento quirúrgico después de la terapia dirigida combinada con quimioterapia
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La inyección de Sacituzumab Tirumotecan se administra una vez cada dos semanas para un total de seis tratamientos.
Inyección de Sacituzumab Tirumotecan: 4 mg/kg, infusión intravenosa, cada dos semanas.
Limertinib se administra durante 12 semanas.
Limertinib: dosis estándar, vía oral, diariamente.
Tras completar el ciclo de tratamiento neoadyuvante, se realizan una tomografía computarizada torácica con contraste y otras evaluaciones.
La viabilidad de la cirugía radical es evaluada por el equipo multidisciplinario.
Los pacientes que sean aptos para cirugía recibirán tratamiento quirúrgico, y el plan de tratamiento para aquellos que no sean aptos se determinará tras la discusión del equipo multidisciplinario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Supervivencia libre de eventos (SLE)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
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Tasa de respuesta patológica mayor (RPM)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Incidencia de interrupción del tratamiento debido a EA/EA grave
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Evento adverso relacionado con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LungMate-037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los investigadores considerarán si los datos de pacientes individuales (IPD) estarán disponibles para otros investigadores solo después de la publicación del artículo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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