Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Sacituzumab Tirumotecan och Limertinib för potentiellt resektabelt Stadium Ⅲ EGFR-muterat Icke-småcellig lungcancer

6 januari 2026 uppdaterad av: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Sacituzumab Tirumotecan och Limertinib för konverteringsterapi vid lokalt avancerad potentiellt resektabel EGFR-mutant icke-småcellig lungcancer: En prospektiv, enarms, exploratorisk klinisk studie

Denna studie är en prospektiv, enarmad, explorativ klinisk forskning som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos lucetamab i kombination med leucovorin vid konverteringsterapi av lokalt avancerad potentiellt resektabel EGFR-mutationspositiv icke-småcellig lungcancer, vilket ger mer robusta kliniska bevis för förbättring av behandlingsmetoder för EGFR-muterad lokalt avancerad NSCLC. Samtidigt strävar den efter att identifiera biomarkörer som kan förutsäga den terapeutiska effekten av kombinationen av lucetamab och leucovorin, vilket ger mer exakt vägledning för valet av kliniska behandlingsplaner och möjliggör för patienter att få det optimala behandlingsregimet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underteckna informerat samtyckesformulär
  • Deltagarnas ålder är över 18 år
  • Patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR-mutation bekräftad av patologi
  • Bekräftad som lokalt avancerad NSCLC (IIIA, IIIB, IIIC) genom bröst-CT, PET-CT eller/och EBUS, och MDT-diskussion drar slutsatsen att omedelbar lokal kirurgi inte är lämplig
  • Har inte fått systemisk antitumörbehandling tidigare
  • Forskaren bekräftar minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1-kriterier
  • God lungfunktion och kan tolerera kirurgisk behandling
  • ECOG-poäng är 0 till 1

Exklusionskriterier:

  • Allergi mot Sacituzumab Tirumotecan eller något av dess hjälpämnen
  • Patienter allergiska mot Limertinib eller något av dess hjälpämnen
  • Patienter med historia av andra primära tumörer; patienter med historia av allogen organtransplantation
  • Större kirurgi inom 4 veckor före första dosen (exkluderar diagnostisk biopsi)
  • Patienter med drogberoende som drogbruk, långvarigt alkoholmissbruk, AIDS eller HIV-bärare
  • Patienter med aktiv eller tidigare haft och kan återkomma autoimmuna sjukdomar
  • För närvarande får systemisk hormonterapi (såsom motsvarande mer än 10 mg prednisolon per dag eller någon annan form av immunosuppressiv terapi inom 14 dagar före första dosen)
  • Patienter som har fått någon EGFR-TKI- eller TROP2 ADC-behandling tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgisk behandling efter målriktad terapi kombinerad med kemoterapi
Läkemedel: Sacituzumab Tirumotecan och Limertinib
Sacituzumab Tirumotecan-injektion administreras en gång varannan vecka under totalt sex behandlingar. Sacituzumab Tirumotecan-injektion: 4 mg/kg, intravenös infusion, Q2W. Limertinib administreras under 12 veckor. Limertinib: standarddos, oralt, Qd. Efter avslutad neoadjuvant behandlingscykel genomförs förstärkt bröst-CT och andra utvärderingar. Möjligheten till radikal kirurgi bedöms av MDT. Patienter som är lämpliga för kirurgi genomgår kirurgisk behandling, och behandlingsplanen för de som inte är lämpliga för kirurgi fastställs efter diskussion med MDT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologisk komplett respons (pCR) frekvens
Tidsram: Perioperativ
Perioperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
R0-resektionsfrekvens
Tidsram: Perioperativ
Perioperativ
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 60 månader
Upp till 60 månader
Överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 60 månader
Upp till 60 månader
Major patologisk respons (MPR) frekvens
Tidsram: Perioperativ
Perioperativ
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Förekomst av behandlingsavbrott på grund av biverkningar/allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Behandlingsrelaterad biverkning (TRAE)
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LungMate-037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Forskarna kommer att överväga om IPD är tillgängligt för andra forskare först efter att artikeln har publicerats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera