Neoadjuváns Sacituzumab Tirumotecan és Limertinib potenciálisan reszekálható Ⅲ stádiumú EGFR-mutáns nem kissejtes tüdőrák esetén
2026. január 6. frissítette: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Sacituzumab Tirumotecan és Limertinib konverziós terápiája lokálisan előrehaladott, potenciálisan reszekálható EGFR-mutáns nem kissejtes tüdőrákban: Prospektív, egykarú, feltáró klinikai vizsgálat
Ez a vizsgálat egy prospektív, egykarú, felderítő klinikai kutatás, amelynek célja a lucetamab és a leukovorin kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a helyileg előrehaladott, potenciálisan reszekálható EGFR-mutáció-pozitív nem kissejtes tüdőrák konverziós terápiájában, így robusztusabb klinikai bizonyítékot nyújtva az EGFR-mutált helyileg előrehaladott NSCLC kezelési módjainak javításához.
Ugyanakkor célja olyan biomarkerek azonosítása, amelyek előre jelezhetik a lucetamab és leukovorin kombinációjának terápiás hatását, ezzel pontosabb iránymutatást nyújtva a klinikai kezelési tervek kiválasztásához, és lehetővé téve, hogy a betegek az optimális kezelési sémát kapják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peng Zhang, PhD
- Telefonszám: 021-65115006
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peng Zhang, PhD
- Telefonszám: 021-65115006
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot
- A résztvevők életkora 18 év feletti
- Nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek, aknél patológiai úton EGFR mutációt igazoltak
- Mellkasi CT, PET-CT és/vagy EBUS, valamint MDT megbeszélés alapján helyileg előrehaladott NSCLC-ként (IIIA, IIIB, IIIC) igazolt, és azonnali helyi sebészeti beavatkozás nem megfelelő
- Nem kapott rendszeres antitumor kezelést korábban
- A kutató a RECIST 1.1 kritériumok szerint legalább egy mérhető elváltozást igazol
- Jó tüdőfunkció és képes elviselni a sebészeti kezelést
- ECOG pontszám 0 és 1 között van
Kizárási kritériumok:
- Allergia a Sacituzumab Tirumotecanra vagy bármelyik segédanyagára
- Limertinibre vagy bármelyik segédanyagára allergiás betegek
- Más primer tumor anamnézisével rendelkező betegek; allogén szervátültetés anamnézisével rendelkező betegek
- Nagyobb sebészeti beavatkozás az első adagolást megelőző 4 héten belül (diagnosztikus biopszia kivételével)
- Kábítószer-függőséggel, hosszú távú alkoholfogyasztással, AIDS-szel vagy HIV-hordozókkal rendelkező betegek
- Aktív vagy korábban átélt és esetleg visszatérő autoimmun betegségekkel rendelkező betegek
- Jelenleg szisztémás hormonkezelést kapnak (például napi 10 mg prednizonnak megfelelő vagy bármilyen más formájú immunszuppresszív kezelést az első adagolást megelőző 14 napon belül)
- Korábban bármilyen EGFR-TKI vagy TROP2 ADC kezelést kapott betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészeti kezelés a célzott terápia és kemoterápia kombinációja után
|
A Sacituzumab Tirumotecan injekciót két hetente egyszer adják be, összesen hat kezelésre.
Sacituzumab Tirumotecan injekció: 4 mg/kg, intravénás infúzió, Q2W.
A Limertinibt 12 hétig adják be.
Limertinib: szabványos dózis, orális, Qd.
A neoadjuváns kezelési ciklus befejezése után megerősített mellkasi CT és egyéb értékelések történnek.
A radikális műtét megvalósíthatóságát MDT értékeli.
A műtétre alkalmas betegek műtéti kezelésben részesülnek, a műtétre nem alkalmas betegek kezelési tervét az MDT megbeszélése után határozzák meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Patológiai teljes válasz (pCR) arány
Időkeret: Perioperatív
|
Perioperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
R0 reszekciós ráta
Időkeret: Perioperatív
|
Perioperatív
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
|
Legfeljebb 60 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
|
Legfeljebb 60 hónap
|
|
Major patológiai válasz (MPR) arány
Időkeret: Perioperatív
|
Perioperatív
|
|
Objektív válaszráta (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap
|
Legfeljebb 3 hónap
|
|
A kezelés abbahagyásának előfordulása AE/SAE miatt
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap
|
Legfeljebb 3 hónap
|
|
Kezeléssel összefüggő mellékhatás (TRAE)
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap
|
Legfeljebb 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LungMate-037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A kutatók csak a tanulmány publikálása után fogják mérlegelni, hogy az IPD más kutatók számára elérhető-e.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .