Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna skuteczność rehabilitacji wspomaganej egzoszkieletem robotycznym w odzyskiwaniu funkcji kończyn dolnych u starszych pacjentów ze złamaniem biodra

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hai bao

Kliniczna skuteczność rehabilitacji wspomaganej robotem egzoszkieletem w odzyskiwaniu funkcji kończyn dolnych u starszych pacjentów ze złamaniem biodra: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Wraz z nasilaniem się procesu starzenia się społeczeństwa, złamanie biodra, jako powszechna choroba kości, odnotowuje rosnącą częstość występowania wśród populacji osób starszych. Tradycyjne metody treningu rehabilitacyjnego nie są już w stanie w pełni zaspokoić potrzeb funkcjonalnego powrotu do zdrowia u starszych pacjentów ze złamaniami biodra. Dzięki swojej noszalności i inteligencji, roboty egzoszkieletowe stanowią innowacyjne rozwiązanie w zakresie treningu rehabilitacyjnego. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie efektów zastosowania robotów egzoszkieletowych w rehabilitacji pooperacyjnej u starszych pacjentów ze złamaniami biodra poprzez wykorzystanie wspomaganego robotami egzoszkieletowymi treningu rehabilitacyjnego u starszych pacjentów po operacji biodra. Skupia się ono na ich poprawie w zakresie zdolności motorycznych, zdolności równowagi i poziomu bólu, jednocześnie oceniając ich wpływ na ogólną jakość życia pacjentów oraz zapobieganie powikłaniom.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 65 lat lub więcej, niezależnie od płci.

Rozpoznanie jednostronnego złamania biodra spowodowanego niskoenergetycznym urazem na podstawie badań obrazowych (RTG/TK) oraz poddanie się leczeniu operacyjnemu (stabilizacja wewnętrzna lub artroplastyka).

Uczestnik lub jego opiekun prawny rozumie i wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym oraz jest gotów dostarczyć dobrowolną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy.

Wywiad w kierunku zaburzeń neurologicznych, takich jak przebyty udar, uraz rdzenia kręgowego, choroba Parkinsona lub miastenia.

Cieżkie przykurcze stawowe, deformacje lub heterotopowe kostnienie w kończynach dolnych uniemożliwiające prawidłowe dopasowanie urządzenia.

Masa ciała przekraczająca maksymalną nośność urządzenia (>100 kg).

Wzrost poza zakresem regulacji urządzenia.

Obecność złamania patologicznego lub wielokrotnych złamań osteoporotycznych.

Obecność ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów lub urazu w przeciwległej kończynie dolnej znacząco upośledzających funkcję.

Choroby współistniejące, w tym aktywna choroba nowotworowa lub zakażenie ogólnoustrojowe.

Choroby współistniejące, takie jak choroba zakrzepowo-zatorowa kończyn dolnych, zapalenie płuc lub odleżyny.

Choroby współistniejące wpływające na zdolność do rehabilitacji, w tym niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, ciężkie następstwa udaru, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub ciężka dysfunkcja wątroby/nerek.

Słaba współpraca, zaburzenia poznawcze uniemożliwiające współdziałanie lub rozpoznane zaburzenia psychiczne, takie jak depresja lub lęk.

Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Trening z egzoszkieletem + Konwencjonalny program rehabilitacji
Urządzenie: Egzoszkielet
  1. Trening Adaptacji Posturalnej: Z pomocą egzoszkieletu pacjent przechodzi z pozycji leżącej lub siedzącej do pozycji stojącej i utrzymuje tę postawę przez określony czas.
  2. Trening Zakresu Ruchu (ROM) i Elastyczności: Robot prowadzi kończyny dolne pacjenta (stawy biodrowe, kolanowe i skokowe) przez pasywne, duże amplitudy ruchów zgięcia i wyprostu w bezpiecznym zakresie.
  3. Reaktywacja Mięśni i Wzmacnianie Niskiej Intensywności: Z pomocą robota pacjent aktywnie próbuje wykonać ruchy zgięcia i wyprostu stawów. Egzoszkielet zapewnia regulowane poziomy pomocy proporcjonalne do zdolności mięśniowych pacjenta.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Konwencjonalny program rehabilitacji
Inny: Konwencjonalny program rehabilitacji
  1. Na podstawie ogólnego stanu pacjenta i statusu wyjściowego, stopniowo będą wykonywane pompki w kostce oraz izometryczne skurcze mięśnia czworogłowego uda i mięśnia pośladkowego średniego, zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi i krajowymi wytycznymi rehabilitacyjnymi; następnie rozpoczną się ćwiczenia wyprostu kolana, ćwiczenia odwodzenia biodra chorej kończyny oraz ćwiczenia mostka;
  2. Po odzyskaniu przez pacjenta zdolności fizycznej na względnie stabilnym poziomie, stopniowo wprowadzone zostanie progresywne trening oporowy dla mięśnia czworogłowego uda, mięśni kulszowo-goleniowych i mięśni pośladkowych, wraz z jednoczesnym treningiem siłowym obu kończyn górnych i zdrowej kończyny dolnej;
  3. W zależności od postępów rehabilitacji pacjenta, rozpoczęte zostanie szkolenie w zakresie zmiany pozycji, stania i chodu; mogą zostać również włączone tradycyjne fizyczne modalności rehabilitacyjne, takie jak rower terapeutyczny, stymulacja elektryczna i urządzenia do terapii średniej częstotliwości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harris Hip Score
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2).
Oceniano za pomocą Skali Harrisa (HHS), narzędzia specyficznego dla choroby, powszechnie stosowanego do oceny wyników po operacji biodra lub w patologii stawu biodrowego.
Skala ocenia pacjenta w czterech obszarach: ból (44 punkty), funkcja (47 punktów), zakres ruchu (5 punktów) oraz brak deformacji (4 punkty).
Łączny wynik wynosi od 0 do 100 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję stawu biodrowego i mniejszą niepełnosprawność.
Raportowana wartość to całkowity wynik HHS (punkty).
1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Równowagi Berga
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2)
Oceniane za pomocą Skali Równowagi Berg. Skala ta składa się z 14 pozycji, które oceniają zdolności równowagi statycznej i dynamicznej (np. stanie, obracanie się, podnoszenie przedmiotów). Każda pozycja jest oceniana od 0 do 4 punktów. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 56 punktów. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję równowagi. Podana wartość to łączny wynik w skali (punkty).
1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2)
Test Timed Up and Go
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2).
Rejestruje się czas potrzebny osobie badanej do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, zawrócenia, powrotu i ponownego usiąścia. Wartość podawana to czas potrzebny na wykonanie testu (sekundy). Krótszy czas wskazuje na lepszą mobilność funkcjonalną.
1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2).
Test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2).
Mierzy się maksymalną odległość, jaką badany może przejść po płaskiej powierzchni w ciągu 6 minut. Wartość raportowana to całkowita odległość marszu (metry). Większa odległość wskazuje na lepszą wytrzymałość podczas chodzenia.
1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2).
Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2).
Ocena przeprowadzona przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w celu określenia średniego natężenia bólu u pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin. Pacjenci zaznaczają poziom bólu na 10-centymetrowej linii z oznaczeniami "brak bólu" (0) i "najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić" (10). Raportowana wartość to odległość od punktu początkowego do zaznaczenia (w centymetrach). Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2).
Pomiar Zakresu Ruchu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2).
Aktywny zakres zgięcia chorego stawu biodrowego mierzy się za pomocą uniwersalnego goniometru. Raportowana wartość to kąt zgięcia (stopnie). Większy kąt wskazuje na lepszą funkcję ruchomości stawu.
1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2).
Ocena Psychologiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2).
Ocena przeprowadzona przy użyciu podskali lęku (HADS-A) Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Ta podskala obejmuje 7 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 3 punktów. Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy lęku. Raportowana wartość to sumaryczny wynik podskali dla lęku (punkty).
Linia bazowa (T0), 1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2).
Analiza Proteomiczna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2).
Analiza proteomiczna jest wykonywana na próbkach krwi żylnej pobieranej na czczo w celu porównania profili ekspresji białek między różnymi punktami czasowymi (T1/T2 vs. T0) oraz między grupami (interwencja vs. kontrola). Podana wartość to liczba statystycznie istotnych różnicowo eksprymowanych białek zidentyfikowanych przy ustalonych progach istotności (np. p<0,05 i zmiana ekspresji >1,5).
Punkt wyjściowy (T0), 1 miesiąc po interwencji (T1), 3 miesiące po interwencji (T2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hai bao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JST-IIT-2025086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) z tego badania nie będą udostępniane publicznie ze względów etycznych, ochrony prywatności, instytucjonalnych umów dotyczących wykorzystania danych oraz obecnych ograniczeń zasobów. Dostęp może zostać ponownie rozważony zgodnie z przyszłymi wymaganiami fundatora lub wydawcy. W sprawie pytań prosimy o kontakt z głównym badaczem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie biodra

  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Egzoszkielet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj