外骨骼机器人辅助康复对老年髋部骨折患者下肢功能恢复的临床疗效
2026年1月22日 更新者：Hai bao
外骨骼机器人辅助康复对老年髋部骨折患者下肢功能恢复的临床疗效：一项多中心、开放标签、随机对照临床试验
随着人口老龄化加剧，髋部骨折作为一种常见的骨骼疾病，在老年人群中的发病率呈现上升趋势。
传统的康复训练方法已无法完全满足老年髋部骨折患者的功能恢复需求。
外骨骼机器人凭借其可穿戴性与智能化特性，为康复训练提供了创新解决方案。
本研究旨在通过对外骨骼机器人辅助老年髋部手术患者进行康复训练，探讨外骨骼机器人在老年髋部骨折患者术后康复中的应用效果。
重点分析其对运动能力、平衡能力及疼痛水平的改善作用，同时评估其对患者整体生活质量及并发症预防的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100035
- Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄≥65岁，不限性别。
经影像学检查（X线/CT）确诊为低能量创伤导致的单侧髋部骨折，并已接受手术治疗（内固定或关节置换术）。
受试者或其法定监护人理解并同意参加本临床试验，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
预期寿命＜6个月。
有神经系统疾病史，如既往卒中、脊髓损伤、帕金森病或重症肌无力。
下肢存在严重关节挛缩、畸形或异位骨化，导致无法正确佩戴设备。
体重超过设备最大承载能力（>100 kg）。
身高超出设备可调节范围。
存在病理性骨折或多处脆性骨折。
对侧下肢存在严重影响功能的严重骨关节炎或创伤。
合并活动性恶性肿瘤或全身性感染等疾病。
合并下肢血栓栓塞性疾病、肺炎或压力性损伤（压疮）等疾病。
合并影响康复能力的疾病，包括不稳定型心绞痛、心力衰竭、卒中后严重后遗症、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）或严重肝/肾功能不全。
依从性差、存在认知障碍无法配合，或确诊患有抑郁、焦虑等精神疾病。
筛选前3个月内参与过任何其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
外骨骼训练+常规康复计划
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有源比较器：对照组
常规康复计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哈里斯髋关节评分
大体时间：干预后1个月（T1），干预后3个月（T2）。
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使用哈里斯髋关节评分（HHS）进行评估，这是一种广泛用于评估髋关节手术或髋关节病理结果的特异性疾病工具。
该量表通过四个维度评估患者：疼痛（44分）、功能（47分）、活动范围（5分）和无畸形（4分）。
总分范围为0至100分。
分数越高表示髋关节功能越好、残疾程度越低。
报告值为HHS总分（分）。
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干预后1个月（T1），干预后3个月（T2）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伯格平衡量表
大体时间：干预后1个月（T1），干预后3个月（T2）
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使用Berg平衡量表进行评估。
该量表包含14个项目，评估静态和动态平衡能力（例如站立、转身、捡拾物体）。
每个项目评分为0到4分。
总分范围为0到56分。
分数越高表示平衡功能越好。
报告值为量表总分（分）。
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干预后1个月（T1），干预后3个月（T2）
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计时起立行走测试
大体时间：干预后1个月（T1），干预后3个月（T2）。
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记录受试者从椅子上起身，行走3米，转身，走回，并坐下的所需时间。
报告值为完成测试的时间（秒）。
时间越短，表明功能性移动能力越好。
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干预后1个月（T1），干预后3个月（T2）。
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6分钟步行试验
大体时间：干预后1个月（T1），干预后3个月（T2）。
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测量受试者在平坦表面上6分钟内能行走的最大距离。
报告值为总行走距离（米）。
距离越长表示行走耐力越好。
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干预后1个月（T1），干预后3个月（T2）。
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视觉模拟评分法（VAS）
大体时间：干预后1个月（T1），干预后3个月（T2）。
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使用视觉模拟评分法（VAS）评估受试者过去24小时内的平均疼痛强度。
受试者在一条10厘米的线上标记其疼痛程度，该线两端锚定为“无痛”（0）和“可想象的最严重疼痛”（10）。
报告值为从起点到标记点的距离（厘米）。
评分越高表示疼痛越严重。
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干预后1个月（T1），干预后3个月（T2）。
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运动范围测量
大体时间：干预后1个月（T1）、干预后3个月（T2）。
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使用通用测角器测量受影响髋关节的主动屈曲范围。
报告值为屈曲角度（度）。
角度越大表明关节活动功能越好。
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干预后1个月（T1）、干预后3个月（T2）。
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心理评估
大体时间：基线（T0）、干预后1个月（T1）、干预后3个月（T2）。
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采用医院焦虑抑郁量表（HADS）中的焦虑分量表（HADS-A）进行评估。
该分量表包含7个项目，每个项目评分为0至3分。
总分范围为0至21分。
分数越高表明焦虑症状越严重。
报告值为焦虑分量表的总分（分数）。
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基线（T0）、干预后1个月（T1）、干预后3个月（T2）。
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蛋白质组学分析
大体时间：基线（T0）、干预后1个月（T1）、干预后3个月（T2）。
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对空腹静脉血样本进行蛋白质组学分析，以比较不同时间点（T1/T2与T0）以及不同组别（干预组与对照组）之间的蛋白质表达谱。
报告值为在设定的显著性阈值下（例如p<0.05且倍数变化>1.5）识别出的具有统计学显著性的差异表达蛋白质数量。
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基线（T0）、干预后1个月（T1）、干预后3个月（T2）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月31日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JST-IIT-2025086
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
出于伦理和隐私考虑、机构数据使用协议以及当前资源限制，本研究中的个体参与者数据（IPD）将不会公开共享。
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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