Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af exoskelet-robotassisteret rehabilitering på nedre ekstremitets funktionel restitution hos ældre patienter med hoftefraktur

22. januar 2026 opdateret af: Hai bao

Klinisk effekt af exoskeleton-robotassisteret rehabilitering på nedre ekstremitets funktionel genvinding hos ældre patienter med hoftebrud: Et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Med den stigende aldring af befolkningen oplever hoftebrud, som en almindelig knoglesygdom, en stigende incidens blandt den ældre befolkning. Traditionelle rehabiliteringstræningsmetoder kan ikke længere fuldt ud imødekomme de funktionelle genopretningsbehov hos ældre patienter med hoftebrud. På grund af deres bærbare egenskaber og intelligens tilbyder exoskelet-roboter en innovativ løsning til rehabiliteringstræning. Denne undersøgelse har til formål at udforske anvendelseseffekterne af exoskelet-roboter i postoperativ rehabilitering for ældre patienter med hoftebrud ved at anvende exoskelet-robot-assisteret rehabiliteringstræning for ældre hofteoperationspatienter. Fokus er på forbedringer i bevægelsesevne, balanceevne og smerteintensiteter, samtidig med at der også vurderes dens indvirkning på patienternes generelle livskvalitet og forebyggelse af komplikationer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

65 år eller ældre, uanset køn.

Diagnosticeret med en unilateral hoftefraktur forårsaget af lavenergitraume via billeddiagnostik (røntgen/CT) og har gennemgået kirurgisk behandling (intern fixation eller artroplastik).

Deltageren eller deres værge forstår og accepterer at deltage i den kliniske undersøgelse og er villig til at give frivillig skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Forventet levetid på mindre end 6 måneder.

Tidligere neurologiske lidelser såsom tidligere slagtilfælde, rygmarvsskade, Parkinsons sygdom eller myasthenia gravis.

Alvorlige ledkontrakturer, deformationer eller heterotop ossifikation i underbenene, der forhindrer korrekt enhedsmontering.

Kropsvægt over enhedens maksimale belastningskapacitet (>100 kg).

Højde uden for enhedens justerbare område.

Tilstedeværelse af patologisk fraktur eller flere skørhedsfrakturer.

Tilstedeværelse af alvorlig artrose eller traume i den kontralaterale underlem, der betydeligt nedsætter funktionen.

Komorbiditeter inklusive aktiv malignitet eller systemisk infektion.

Komorbiditeter såsom tromboembolisk sygdom i underbenene, lungebetændelse eller tryksår.

Komorbiditeter, der påvirker rehabiliteringskapaciteten, inklusive ustabil angina pectoris, hjertesvigt, alvorlige følgetilstande efter slagtilfælde, alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller alvorlig leversvigt/nyresvigt.

Dårlig compliance, kognitiv svækkelse, der forhindrer samarbejde, eller diagnosticerede psykiske lidelser såsom depression eller angst.

Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Træning med exoskelet+Konventionelt rehabiliteringsprogram
Enhed: Exoskelet
  1. Postural Tilpasningstræning: Med eksoskeletstøtte overgår patienten fra en liggende eller sidende stilling til en oprejst holdning og opretholder denne holdning i en foreskrevet periode.
  2. Bevægelighedsområde (ROM) og Fleksibilitetstræning: Robotten fører patientens underste ekstremiteter (hofte-, knæ- og ankelled) gennem passive, store-amplitude fleksions- og extensionsbevægelser inden for et sikkert område.
  3. Muskelreaktivering og Lavintensitetsstyrketræning: Med robotassistens forsøger patienten aktivt at udføre ledfleksions- og extensionsbevægelser.
    Eksoskelettet leverer justerbare assistanceniveauer proportionale med patientens muskelkapacitet.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionelt genoptræningsprogram
Andet: Konventionelt rehabiliteringsprogram
  1. Baseret på patientens generelle tilstand og udgangspunkt vil ankelpumper og isometriske kontraktioner af quadriceps og gluteus medius udføres gradvist i henhold til aktuelle internationale og indenlandske rehabiliteringsretningslinjer; efterfulgt af indledning af knæstrækøvelser, hofteabduktionsøvelser af den påvirkede lem og broøvelser;
  2. Når patientens fysiske kapacitet er genoprettet til et relativt stabilt niveau, vil progressiv modstandstræning for quadriceps, hamstrings og glutealmuskler gradvist indføres, sammen med samtidig styrketræning for begge overarme og den upåvirkede underlem;
  3. Afhængigt af patientens rehabiliteringsfremskridt vil træning i positionsoverførsel, stående og gangart påbegyndes; traditionelle fysiske rehabiliteringsmodaliteter såsom terapeutisk cykling, elektrisk stimulation og mediumfrekvens terapiudstyr kan også inkorporeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Høftescore
Tidsramme: 1 måned efter interventionen (T1), 3 måneder efter interventionen (T2).
Vurderet ved hjælp af Harris Hip Score (HHS), et sygdoms-specifikt instrument, der er udbredt anvendt til at evaluere resultater efter hofteoperation eller ved hoftepatologi. Skalaen vurderer patienten på fire områder: smerter (44 point), funktion (47 point), bevægelighed (5 point) og fravær af deformitet (4 point). Den samlede score spænder fra 0 til 100 point. En højere score indikerer bedre hoftefunktion og mindre handicap. Den rapporterede værdi er den samlede HHS-score (point).
1 måned efter interventionen (T1), 3 måneder efter interventionen (T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale
Tidsramme: 1 måned efter interventionen (T1), 3 måneder efter interventionen (T2)
Vurderet ved hjælp af Berg Balance Scale. Denne skala består af 14 punkter, der vurderer statiske og dynamiske balanceevner (f.eks. stående, drejning, samle objekter op). Hvert punkt scores fra 0 til 4 point. Den samlede score spænder fra 0 til 56 point. En højere score indikerer bedre balancefunktion. Den rapporterede værdi er den samlede skala-score (point).
1 måned efter interventionen (T1), 3 måneder efter interventionen (T2)
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 1 måned efter interventionen (T1), 3 måneder efter interventionen (T2).
Tiden, som forsøgspersonen skal bruge på at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned, registreres. Den rapporterede værdi er tiden til at gennemføre testen (sekunder). En kortere tid indikerer bedre funktionel mobilitet.
1 måned efter interventionen (T1), 3 måneder efter interventionen (T2).
6-minutters gangtest
Tidsramme: 1 måned efter interventionen (T1), 3 måneder efter interventionen (T2).
Den maksimale afstand, en forsøgsperson kan gå på en flad overflade inden for 6 minutter, måles. Den rapporterede værdi er den samlede gangdistance (meter). En større distance indikerer bedre gangudholdenhed.
1 måned efter interventionen (T1), 3 måneder efter interventionen (T2).
Visual Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2).
Vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS) for at evaluere forsøgspersonens gennemsnitlige smerteintensitet over de seneste 24 timer. Forsøgspersoner markerer deres smerteniveau på en 10 cm linje med ankerpunkterne "ingen smerter" (0) og "værste tænkelige smerter" (10). Den rapporterede værdi er afstanden fra startpunktet til markeringen (centimeter). En højere score indikerer mere alvorlige smerter.
1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2).
Måling af bevægelighedsområde
Tidsramme: 1 måned efter interventionen (T1), 3 måneder efter interventionen (T2).
Den aktive bevægelighedsområde for det berørte hofteled måles ved hjælp af en universel goniometer. Den rapporterede værdi er fleksionsvinklen (grader). En større vinkel indikerer bedre ledmobilitetsfunktion.
1 måned efter interventionen (T1), 3 måneder efter interventionen (T2).
Psykologisk vurdering
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2).
Vurderet ved hjælp af angstunderskalaen (HADS-A) af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Denne underskala indeholder 7 punkter, som hver scores fra 0 til 3 point. Den samlede score spænder fra 0 til 21 point. En højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Den rapporterede værdi er den samlede underskalascore for angst (point).
Baseline (T0), 1 måned efter intervention (T1), 3 måneder efter intervention (T2).
Proteomisk Analyse
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned efter interventionen (T1), 3 måneder efter interventionen (T2).
Proteomisk analyse udføres på fastende venøse blodprøver for at sammenligne proteinekspressionsprofiler mellem forskellige tidspunkter (T1/T2 vs. T0) og mellem grupper (intervention vs. kontrol). Den rapporterede værdi er antallet af statistisk signifikante differentielt udtrykte proteiner identificeret under fastsatte signifikantgrænser (f.eks. p<0,05 og fold change >1,5).
Baseline (T0), 1 måned efter interventionen (T1), 3 måneder efter interventionen (T2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hai bao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JST-IIT-2025086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) fra dette studie vil ikke blive offentliggjort på grund af etiske og privatlivsmæssige overvejelser, institutionelle dataanvendelsesaftaler og nuværende ressourcebegrænsninger. Adgang kan blive genovervejet i overensstemmelse med fremtidige krav fra finansieringskilder eller udgivere. For henvendelser, kontakt venligst hovedforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Exoskelet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner