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Efficacia Clinica della Riabilitazione Assistita da Robot Esoscheletro sul Recupero Funzionale dell'Arto Inferiore in Pazienti Anziani con Frattura dell'Anca

22 gennaio 2026 aggiornato da: Hai bao

Efficacia Clinica della Riabilitazione Assistita da Robot-Escheletro sul Recupero Funzionale degli Arti Inferiori in Pazienti Anziani con Frattura dell'Anca: Uno Studio Clinico Multicentrico, in Aperto, Randomizzato e Controllato

Con l'intensificazione dell'invecchiamento della popolazione, la frattura dell'anca, come comune patologia ossea, sta registrando un tasso di incidenza crescente tra la popolazione anziana. I tradizionali metodi di riabilitazione non riescono più a soddisfare pienamente le esigenze di recupero funzionale dei pazienti anziani con fratture dell'anca. Grazie alla loro indossabilità e intelligenza, i robot esoscheletro forniscono una soluzione innovativa per la riabilitazione. Questo studio mira a esplorare gli effetti applicativi dei robot esoscheletro nella riabilitazione postoperatoria per pazienti anziani con fratture dell'anca, utilizzando l'addestramento riabilitativo assistito da robot esoscheletro per pazienti anziani sottoposti a intervento all'anca. L'attenzione è focalizzata sui suoi miglioramenti nelle capacità motorie, nell'equilibrio e nei livelli di dolore, valutando anche il suo impatto sulla qualità della vita complessiva dei pazienti e sulla prevenzione delle complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età pari o superiore a 65 anni, indipendentemente dal genere.

Diagnosticato con una frattura dell'anca unilaterale risultante da trauma a bassa energia mediante imaging (radiografia/TC), e aver subito un trattamento chirurgico (fissazione interna o artroplastica).

Il partecipante o il suo tutore legale comprende e accetta di partecipare alla sperimentazione clinica ed è disposto a fornire un consenso informato scritto volontario.

Criteri di esclusione:

Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.

Storia di disturbi neurologici come precedente ictus, lesione del midollo spinale, malattia di Parkinson o miastenia gravis.

Gravi contratture articolari, deformità o ossificazione eterotopica negli arti inferiori che impedirebbero un corretto adattamento del dispositivo.

Peso corporeo superiore alla capacità di carico massima del dispositivo (>100 kg).

Altezza al di fuori dell'intervallo di regolazione del dispositivo.

Presenza di frattura patologica o fratture multiple da fragilità.

Presenza di grave osteoartrite o trauma nell'arto inferiore controlaterale che compromette significativamente la funzione.

Comorbidità tra cui neoplasia attiva o infezione sistemica.

Comorbidità come malattia tromboembolica negli arti inferiori, polmonite o lesioni da pressione (piaghe da decubito).

Comorbidità che influenzano la capacità di riabilitazione, tra cui angina instabile, insufficienza cardiaca, gravi sequele di ictus, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o grave disfunzione epatica/renale.

Scarsa compliance, deterioramento cognitivo che impedisce la cooperazione o disturbi psichiatrici diagnosticati come depressione o ansia.

Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento
Allenamento con esoscheletro+Programma di riabilitazione convenzionale
Dispositivo: Esoscheletro
  1. Addestramento all'Adattamento Posturale: Con il supporto dell'esoscheletro, il paziente passa da una posizione sdraiata o seduta a una posizione eretta e mantiene questa postura per una durata prescritta.
  2. Addestramento per l'Articolazione (ROM) e la Flessibilità: Il robot guida gli arti inferiori del paziente (articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia) attraverso movimenti passivi di flessione ed estensione di grande ampiezza entro un intervallo sicuro.
  3. Riattivazione Muscolare e Rafforzamento a Bassa Intensità: Con l'assistenza robotica, il paziente tenta attivamente di eseguire movimenti di flessione ed estensione delle articolazioni. L'esoscheletro fornisce livelli di assistenza regolabili proporzionati alla capacità muscolare del paziente.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Programma di riabilitazione convenzionale
Altro: Programma di riabilitazione convenzionale
  1. Sulla base delle condizioni generali del paziente e dello stato basale, verranno eseguiti progressivamente pompe alla caviglia e contrazioni isometriche del quadricipite e del gluteo medio, secondo le linee guida internazionali e nazionali di riabilitazione attuali; seguiti dall'inizio di esercizi di estensione del ginocchio, esercizi di abduzione dell'anca dell'arto colpito ed esercizi a ponte;
  2. Una volta che la capacità fisica del paziente si è ripresa a un livello relativamente stabile, verrà gradualmente introdotto un allenamento di resistenza progressivo per i quadricipiti, i muscoli posteriori della coscia e i glutei, insieme a un allenamento di forza simultaneo per entrambi gli arti superiori e l'arto inferiore non colpito;
  3. A seconda dei progressi della riabilitazione del paziente, verrà avviato l'addestramento al trasferimento di posizione, alla stazione eretta e alla deambulazione; potranno anche essere incorporate modalità tradizionali di riabilitazione fisica come la cicloterapia terapeutica, la stimolazione elettrica e i dispositivi di terapia a media frequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Harris Hip Score
Lasso di tempo: 1 mese post-intervento (T1), 3 mesi post-intervento (T2).
Valutato utilizzando lo Harris Hip Score (HHS), uno strumento specifico per la patologia ampiamente utilizzato per valutare i risultati dopo interventi chirurgici all'anca o in caso di patologie dell'anca. La scala valuta il paziente in quattro ambiti: dolore (44 punti), funzione (47 punti), range di movimento (5 punti) e assenza di deformità (4 punti). Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti. Un punteggio più alto indica una migliore funzione dell'articolazione dell'anca e minore disabilità. Il valore riportato è il punteggio totale HHS (punti).
1 mese post-intervento (T1), 3 mesi post-intervento (T2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Berg per l'equilibrio
Lasso di tempo: 1 mese post-intervento (T1), 3 mesi post-intervento (T2)
Valutato utilizzando la Berg Balance Scale. Questa scala consiste di 14 elementi che valutano le capacità di equilibrio statico e dinamico (ad esempio, stare in piedi, girarsi, raccogliere oggetti). Ogni elemento viene valutato da 0 a 4 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 56 punti. Un punteggio più alto indica una migliore funzione dell'equilibrio. Il valore riportato è il punteggio totale della scala (punti).
1 mese post-intervento (T1), 3 mesi post-intervento (T2)
Test Timed Up and Go
Lasso di tempo: 1 mese post-intervento (T1), 3 mesi post-intervento (T2).
Il tempo necessario al soggetto per alzarsi da una sedia, percorrere 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi viene registrato. Il valore riportato è il tempo impiegato per completare il test (secondi). Un tempo più breve indica una migliore mobilità funzionale.
1 mese post-intervento (T1), 3 mesi post-intervento (T2).
Test del Cammino di 6 Minuti
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2).
La distanza massima che un soggetto può percorrere su una superficie piana entro 6 minuti viene misurata. Il valore riportato è la distanza totale percorsa a piedi (metri). Una distanza maggiore indica una migliore resistenza nella deambulazione.
1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2).
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2).
Valutato utilizzando la Scala Analogico-Visiva (VAS) per valutare l'intensità media del dolore del soggetto nelle ultime 24 ore. I soggetti segnano il loro livello di dolore su una linea di 10 cm ancorata con "nessun dolore" (0) e "il peggior dolore immaginabile" (10). Il valore riportato è la distanza dal punto di partenza al segno (centimetri). Un punteggio più alto indica un dolore più grave.
1 mese dopo l'intervento (T1), 3 mesi dopo l'intervento (T2).
Misurazione dell'Ampiezza del Movimento
Lasso di tempo: 1 mese post-intervento (T1), 3 mesi post-intervento (T2).
La gamma attiva di flessione dell'articolazione dell'anca interessata viene misurata utilizzando un goniometro universale. Il valore riportato è l'angolo di flessione (gradi). Un angolo maggiore indica una migliore funzione di mobilità articolare.
1 mese post-intervento (T1), 3 mesi post-intervento (T2).
Valutazione Psicologica
Lasso di tempo: Baseline (T0), 1 mese post-intervento (T1), 3 mesi post-intervento (T2).
Valutato utilizzando la sottoscala dell'ansia (HADS-A) della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Questa sottoscala comprende 7 item, ciascuno valutato da 0 a 3 punti.
Il punteggio totale varia da 0 a 21 punti.
Un punteggio più alto indica sintomi di ansia più gravi.
Il valore riportato è il punteggio totale della sottoscala per l'ansia (punti).
Baseline (T0), 1 mese post-intervento (T1), 3 mesi post-intervento (T2).
Analisi Proteomica
Lasso di tempo: Baseline (T0), 1 mese post-intervento (T1), 3 mesi post-intervento (T2).
L'analisi proteomica viene eseguita su campioni di sangue venoso a digiuno per confrontare i profili di espressione proteica tra diversi punti temporali (T1/T2 vs. T0) e tra i gruppi (intervento vs. controllo). Il valore riportato è il numero di proteine differenzialmente espresse in modo statisticamente significativo identificate in base a soglie di significatività prestabilite (ad esempio, p<0.05 e variazione >1.5 volte).
Baseline (T0), 1 mese post-intervento (T1), 3 mesi post-intervento (T2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Hai bao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JST-IIT-2025086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) di questo studio non saranno condivisi pubblicamente per motivi etici e di privacy, accordi istituzionali sull'uso dei dati e limitazioni attuali delle risorse. L'accesso potrebbe essere riconsiderato in conformità con i futuri requisiti del finanziatore o dell'editore. Per richieste, si prega di contattare il ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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