Klinische effectiviteit van exoskelet-robotondersteunde revalidatie op het functioneel herstel van de onderste ledematen bij oudere patiënten met een heupfractuur
22 januari 2026 bijgewerkt door: Hai bao
Klinische effectiviteit van exoskelet robot-gestuurde revalidatie op functioneel herstel van de onderste ledematen bij oudere patiënten met heupfractuur: Een multicenter, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Met de intensivering van de vergrijzing van de bevolking neemt de incidentie van heupfracturen, als een veelvoorkomende botziekte, toe onder de oudere bevolking.
Traditionele revalidatietrainingsmethoden kunnen niet langer volledig voldoen aan de functionele herstelbehoeften van oudere patiënten met heupfracturen.
Vanwege hun draagbaarheid en intelligentie bieden exoskeletrobots een innovatieve oplossing voor revalidatietraining.
Deze studie heeft als doel de toepassingseffecten van exoskeletrobots in postoperatieve revalidatie voor oudere patiënten met heupfracturen te onderzoeken door gebruik te maken van exoskeletrobot-ondersteunde revalidatietraining voor oudere heupchirurgiepatiënten.
De focus ligt op de verbeteringen in bewegingsvermogen, evenwichtsvermogen en pijnniveaus, terwijl ook de impact op de algehele kwaliteit van leven van patiënten en de preventie van complicaties wordt beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
65 jaar of ouder, ongeacht geslacht.
Gediagnosticeerd met een unilaterale heupfractuur als gevolg van laagenergetisch trauma via beeldvorming (röntgenfoto/CT), en chirurgische behandeling (interne fixatie of artroplastiek) hebben ondergaan.
De deelnemer of hun wettelijke vertegenwoordiger begrijpt en stemt in met deelname aan de klinische studie en is bereid vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Uitsluitingscriteria:
Levensverwachting van minder dan 6 maanden.
Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen zoals eerdere beroerte, ruggenmergletsel, ziekte van Parkinson of myasthenia gravis.
Ernstige gewrichtscontracturen, misvormingen of heterotope ossificatie in de onderste ledematen die een correcte pasvorm van het apparaat zouden verhinderen.
Lichaamsgewicht dat de maximale belastingscapaciteit van het apparaat overschrijdt (>100 kg).
Lengte buiten het verstelbare bereik van het apparaat.
Aanwezigheid van een pathologische fractuur of meerdere fragiliteitsfracturen.
Aanwezigheid van ernstige artrose of trauma in het contralaterale onderste lidmaat dat de functie aanzienlijk belemmert.
Comorbiditeiten waaronder actieve maligniteit of systemische infectie.
Comorbiditeiten zoals trombo-embolische aandoening in de onderste ledematen, longontsteking of drukletsels (decubitus).
Comorbiditeiten die het revalidatievermogen beïnvloeden, waaronder instabiele angina pectoris, hartfalen, ernstige restverschijnselen van een beroerte, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of ernstige lever-/nierdisfunctie.
Slechte therapietrouw, cognitieve stoornissen die samenwerking verhinderen, of gediagnosticeerde psychiatrische aandoeningen zoals depressie of angst.
Deelname aan een andere klinische studie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Training met exoskelet+Conventioneel revalidatieprogramma
|
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conventioneel revalidatieprogramma
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tijdsspanne: 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2).
|
Beoordeeld met behulp van de Harris Heup Score (HHS), een ziektegerelateerd instrument dat veel wordt gebruikt voor het evalueren van resultaten na heupoperaties of bij heuppathologie.
De schaal beoordeelt de patiënt op vier domeinen: pijn (44 punten), functie (47 punten), bewegingsbereik (5 punten) en afwezigheid van misvorming (4 punten).
De totale score varieert van 0 tot 100 punten.
Een hogere score duidt op een betere heupgewrichtsfunctie en minder beperkingen.
De gerapporteerde waarde is de totale HHS-score (punten).
|
1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg Balansschaal
Tijdsspanne: 1-maand na interventie (T1), 3-maanden na interventie (T2)
|
Beoordeeld met de Berg Balansschaal.
Deze schaal bestaat uit 14 items die statische en dynamische balansvaardigheden evalueren (bijv., staan, draaien, voorwerpen oprapen).
Elk item wordt gescoord van 0 tot 4 punten.
De totaalscore varieert van 0 tot 56 punten.
Een hogere score duidt op een betere balansfunctie.
De gerapporteerde waarde is de totale schaalscore (punten).
|
1-maand na interventie (T1), 3-maanden na interventie (T2)
|
|
Timed Up and Go Test
Tijdsspanne: 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2).
|
De tijd die de proefpersoon nodig heeft om van een stoel op te staan, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten, wordt geregistreerd.
De gerapporteerde waarde is de tijd om de test te voltooien (seconden).
Een kortere tijd duidt op betere functionele mobiliteit.
|
1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2).
|
|
6-Minuten Looptest
Tijdsspanne: 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2).
|
De maximale afstand die een proefpersoon op een vlak oppervlak kan lopen binnen 6 minuten wordt gemeten.
De gerapporteerde waarde is de totale loopafstand (meters).
Een grotere afstand duidt op een beter loopuithoudingsvermogen.
|
1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2).
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1-maand na interventie (T1), 3-maanden na interventie (T2).
|
Beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) om de gemiddelde pijnintensiteit van de proefpersoon in de afgelopen 24 uur te evalueren.
Proefpersonen markeren hun pijnniveau op een 10 cm lijn verankerd met "geen pijn" (0) en "ergst denkbare pijn" (10).
De gerapporteerde waarde is de afstand van het startpunt tot de markering (centimeters).
Een hogere score duidt op ernstigere pijn.
|
1-maand na interventie (T1), 3-maanden na interventie (T2).
|
|
Bewegingsbereikmeting
Tijdsspanne: 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2).
|
Het actieve bewegingsbereik van het aangedane heupgewricht wordt gemeten met een universele goniometer.
De gerapporteerde waarde is de flexiehoek (graden).
Een grotere hoek duidt op een betere gewrichtsmobiliteitsfunctie.
|
1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2).
|
|
Psychologische Beoordeling
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2).
|
Beoordeeld met behulp van de angstdimensie (HADS-A) van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Deze subschaal bestaat uit 7 items, elk gescoord van 0 tot 3 punten.
De totaalscore varieert van 0 tot 21 punten.
Een hogere score duidt op ernstigere angstsymptomen.
De gerapporteerde waarde is de totaalscore van de subschaal voor angst (punten).
|
Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2).
|
|
Proteomics Analyse
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2).
|
Proteomische analyse wordt uitgevoerd op veneuze bloedmonsters in nuchtere toestand om eiwitexpressieprofielen te vergelijken tussen verschillende tijdspunten (T1/T2 versus T0) en tussen groepen (interventie versus controle).
De gerapporteerde waarde is het aantal statistisch significant differentieel tot expressie gebrachte eiwitten dat is geïdentificeerd onder ingestelde significantiedrempels (bijvoorbeeld p<0,05 en fold change >1,5).
|
Baseline (T0), 1 maand na interventie (T1), 3 maanden na interventie (T2).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JST-IIT-2025086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersdata (IPD) uit deze studie zal niet openbaar gedeeld worden vanwege ethische en privacyoverwegingen, institutionele data-gebruiksovereenkomsten en huidige beperkingen in middelen.
Toegang kan opnieuw worden overwogen in overeenstemming met toekomstige vereisten van financiers of uitgevers.
Voor vragen kunt u contact opnemen met de hoofdonderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .