Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost rehabilitace s exoskeletním robotem na funkční zotavení dolních končetin u starších pacientů se zlomeninou kyčle

22. ledna 2026 aktualizováno: Hai bao

Klinická účinnost rehabilitace asistované robotickým exoskeletonem na funkční zotavení dolních končetin u starších pacientů se zlomeninou kyčle: Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

S rostoucím stárnutím populace se zlomenina kyčle, jako běžné kostní onemocnění, vyskytuje u starší populace stále častěji. Tradiční metody rehabilitačního tréninku již nemohou plně uspokojit potřeby funkčního zotavení starších pacientů se zlomeninou kyčle. Díky své nositelnosti a inteligenci nabízejí exoskeletonové roboty inovativní řešení pro rehabilitační trénink. Tato studie si klade za cíl prozkoumat aplikační účinky exoskeletonových robotů v pooperační rehabilitaci starších pacientů se zlomeninou kyčle pomocí rehabilitačního tréninku asistovaného exoskeletonovým robotem u starších pacientů po operaci kyčle. Zaměřuje se na jeho zlepšení pohybové schopnosti, rovnováhy a úrovně bolesti, přičemž také hodnotí jeho vliv na celkovou kvalitu života pacientů a prevenci komplikací.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

Věk 65 let nebo starší, bez ohledu na pohlaví.

Diagnostikována jednostranná zlomenina kyčle způsobená nízkou energetickou traumatou zobrazovacími metodami (rentgen/CT) a proveden chirurgický zákrok (vnitřní fixace nebo artroplastika).

Účastník nebo jeho zákonný zástupce rozumí a souhlasí s účastí v klinickém hodnocení a je ochoten poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

Očekávaná délka života kratší než 6 měsíců.

Anamnéza neurologických poruch, jako je předchozí cévní mozková příhoda, poranění míchy, Parkinsonova choroba nebo myasthenia gravis.

Těžké kloubní kontraktury, deformity nebo heterotopická osifikace na dolních končetinách, které by znemožnily správné nasazení zařízení.

Tělesná hmotnost přesahující maximální nosnost zařízení (>100 kg).

Výška mimo nastavitelný rozsah zařízení.

Přítomnost patologické zlomeniny nebo více zlomenin z křehkosti.

Přítomnost těžké osteoartrózy nebo traumatu na protější dolní končetině, která výrazně narušuje funkci.

Komorbidity včetně aktivního maligního onemocnění nebo systémové infekce.

Komorbidity jako tromboembolické onemocnění dolních končetin, pneumonie nebo dekubity (proleženiny).

Komorbidity ovlivňující rehabilitační kapacitu, včetně nestabilní anginy pectoris, srdečního selhání, těžkých následků cévní mozkové příhody, těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo těžké jaterní/ledvinové dysfunkce.

Špatná compliance, kognitivní porucha znemožňující spolupráci nebo diagnostikované psychiatrické poruchy, jako je deprese nebo úzkost.

Účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení během 3 měsíců před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Trénink s exoskeletem+Konvenční rehabilitační program
Přístroj: Exoskelet
  1. Trénink posturální adaptace: S podporou exoskeletu pacient přechází z ležící nebo sedící polohy do vzpřímeného postoje a tuto polohu udržuje po předepsanou dobu.
  2. Trénink rozsahu pohybu (ROM) a flexibility: Robot pasivně vede dolní končetiny pacienta (kyčelní, kolenní a kotníkové klouby) v rozsáhlých flexích a extenzích v bezpečném rozsahu.
  3. Reaktivace svalů a posilování s nízkou intenzitou: S robotickou asistencí pacient aktivně provádí flexe a extenze kloubů. Exoskelet poskytuje nastavitelné úrovně pomoci úměrné svalové kapacitě pacienta.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční rehabilitační program
Jiný: Konvenční rehabilitační program
  1. Na základě celkového stavu pacienta a výchozího stavu budou postupně prováděny kotníkové pumpy a izometrické kontrakce čtyřhlavého svalu stehenního a středního svalu hýžďového podle současných mezinárodních a domácích rehabilitačních směrnic; následně budou zahájena cvičení na natažení kolena, cvičení na abdukci kyčle postižené končetiny a mosty;
  2. Jakmile se fyzická kapacita pacienta zotaví na relativně stabilní úroveň, bude postupně zaváděn progresivní odporový trénink pro čtyřhlavé svaly stehenní, hamstringy a hýžďové svaly, spolu se současným silovým tréninkem pro obě horní končetiny a nepostiženou dolní končetinu;
  3. V závislosti na pokroku pacienta v rehabilitaci bude zahájen trénink přechodu do polohy, stání a chůze; mohou být také začleněny tradiční fyzikální rehabilitační modality, jako je terapeutická cyklistika, elektrická stimulace a přístroje pro středněfrekvenční terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harrisovo skóre kyčle
Časové okno: 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2).
Hodnoceno pomocí Harrisova skóre kyčle (HHS), což je onemocnění specifický nástroj široce používaný pro hodnocení výsledků po operaci kyčle nebo u patologie kyčle. Škála hodnotí pacienta ve čtyřech oblastech: bolest (44 bodů), funkce (47 bodů), rozsah pohybu (5 bodů) a absence deformity (4 body). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů. Vyšší skóre naznačuje lepší funkci kyčelního kloubu a menší postižení. Hodnota je uvedena jako celkové HHS skóre (body).
1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bergova škála rovnováhy
Časové okno: 1 měsíc po zákroku (T1), 3 měsíce po zákroku (T2)
Hodnoceno pomocí Bergovy škály rovnováhy. Tato škála se skládá ze 14 položek, které hodnotí statické a dynamické schopnosti rovnováhy (např. stání, otáčení, zvedání předmětů). Každá položka je hodnocena od 0 do 4 bodů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56 bodů. Vyšší skóre indikuje lepší funkci rovnováhy. Nahlášená hodnota je celkové skóre škály (body).
1 měsíc po zákroku (T1), 3 měsíce po zákroku (T2)
Test Timed Up and Go
Časové okno: 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2).
Čas potřebný pro subjekt, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se zpět a sedl si, je zaznamenán. Hodnota je čas potřebný k dokončení testu (sekundy). Kratší čas indikuje lepší funkční mobilitu.
1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2).
6minutový test chůze
Časové okno: 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2).
Měří se maximální vzdálenost, kterou subjekt ujde na rovném povrchu během 6 minut. Hodnota uvádí celkovou ušlou vzdálenost (metry). Větší vzdálenost znamená lepší vytrvalost při chůzi.
1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2).
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2).
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) k posouzení průměrné intenzity bolesti subjektu za posledních 24 hodin.
Subjekty označují svou úroveň bolesti na 10cm čáře s kotvami „žádná bolest“ (0) a „nejhorší bolest představitelná“ (10).
Hodnota je vzdálenost od počátečního bodu k označení (v centimetrech).
Vyšší skóre znamená závažnější bolest.
1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2).
Měření rozsahu pohybu
Časové okno: 1 měsíc po zásahu (T1), 3 měsíce po zásahu (T2).
Aktivní rozsah flexe postiženého kyčelního kloubu se měří pomocí univerzálního goniometru. Hlášená hodnota je úhel flexe (stupně). Větší úhel indikuje lepší funkci mobility kloubu.
1 měsíc po zásahu (T1), 3 měsíce po zásahu (T2).
Psychologické hodnocení
Časové okno: Baseline (T0), 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2).
Hodnoceno pomocí podškály úzkosti (HADS-A) Nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS). Tato podškála obsahuje 7 položek, každá hodnocena od 0 do 3 bodů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů. Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky úzkosti. Hodnota je uvedena jako celkové skóre podškály pro úzkost (body).
Baseline (T0), 1 měsíc po intervenci (T1), 3 měsíce po intervenci (T2).
Proteomická analýza
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc po zásahu (T1), 3 měsíce po zásahu (T2).
Proteomická analýza se provádí na vzorcích žilní krve odebraných nalačno za účelem porovnání proteinových expresních profilů mezi různými časovými body (T1/T2 vs. T0) a mezi skupinami (intervence vs. kontrola). Uváděná hodnota představuje počet statisticky významných diferencovaně exprimovaných proteinů identifikovaných při stanovených prahových hodnotách významnosti (např. p<0,05 a míra změny >1,5).
Výchozí stav (T0), 1 měsíc po zásahu (T1), 3 měsíce po zásahu (T2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hai bao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JST-IIT-2025086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) z této studie nebudou veřejně sdílena z důvodu etických a soukromých ohledů, institucionálních dohod o využití dat a současných omezení zdrojů. Přístup může být přehodnocen v souladu s budoucími požadavky poskytovatele financí nebo vydavatele. Pro dotazy kontaktujte hlavního vyšetřovatele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina kyčle

Klinické studie na Exoskelet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit