고관절 골절 노인 환자의 하지 기능 회복에 대한 외골격 로봇 보조 재활의 임상 효과
2026년 1월 22일 업데이트: Hai bao
고관절 골절 노인 환자에서 하지 기능 회복에 대한 외골격 로봇 보조 재활의 임상 효능: 다기관, 개방형, 무작위 대조 임상시험
인구 고령화가 심화됨에 따라, 흔한 골질환인 고관절 골절은 노인 인구에서 증가하는 발생률을 보이고 있습니다.
전통적인 재활 훈련 방법은 더 이상 고관절 골절 노인 환자의 기능 회복 요구를 완전히 충족시킬 수 없습니다.
착용성과 지능성으로 인해, 외골격 로봇은 재활 훈련을 위한 혁신적인 솔루션을 제공합니다.
이 연구는 고관절 수술 노인 환자를 위한 외골격 로봇 보조 재활 훈련을 활용하여, 고관절 골절 노인 환자의 수술 후 재활에서 외골격 로봇의 적용 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
초점은 운동 능력, 균형 능력 및 통증 수준에 대한 개선에 있으며, 동시에 환자의 전반적인 삶의 질과 합병증 예방에 미치는 영향도 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
성별에 관계없이 65세 이상.
영상 검사(X-선/CT)를 통해 저에너지 외상으로 인한 일측성 고관절 골절로 진단받고 수술적 치료(내고정술 또는 관절성형술)를 받은 경우.
참가자 또는 법정 대리인이 임상시험 참여를 이해하고 동의하며 자발적인 서면 동의서를 제공할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
6개월 미만의 기대 수명.
과거 뇌졸중, 척수 손상, 파킨슨병 또는 중증 근무력증과 같은 신경계 장애 병력.
적절한 장치 착용을 방해하는 하지의 심한 관절 구축, 변형 또는 이소성 골화.
체중이 장치의 최대 하중 용량을 초과하는 경우(>100 kg).
키가 장치의 조정 가능 범위를 벗어나는 경우.
병리적 골절 또는 다발성 취약성 골절의 존재.
대측 하지에 기능을 현저히 저해하는 심한 골관절염 또는 외상의 존재.
활성 악성 종양 또는 전신 감염을 포함한 동반 질환.
하지의 혈전색전증, 폐렴 또는 압박 손상(욕창)과 같은 동반 질환.
불안정 협심증, 심부전, 심한 뇌졸중 후유증, 심한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 심한 간/신장 기능 장애를 포함한 재활 능력에 영향을 미치는 동반 질환.
협조를 방해하는 인지 장애 또는 우울증이나 불안과 같은 진단된 정신 질환을 포함한 낮은 순응도.
선별 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
외골격 장비 훈련+전통적 재활 프로그램
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활성 비교기: 대조군
기존 재활 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 고관절 점수
기간: 개입 후 1개월 (T1), 개입 후 3개월 (T2).
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허리스 고관절 점수(HHS)를 사용하여 평가하였으며, 이는 고관절 수술 후 결과나 고관절 병리를 평가하는 데 널리 사용되는 질환 특이적 도구입니다.
이 척도는 통증(44점), 기능(47점), 운동 범위(5점), 변형 부재(4점)의 네 가지 영역에서 환자를 평가합니다.
총 점수는 0점에서 100점 사이입니다.
점수가 높을수록 고관절 기능이 더 좋고 장애 정도가 적음을 나타냅니다.
보고된 값은 총 HHS 점수(점)입니다.
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개입 후 1개월 (T1), 개입 후 3개월 (T2).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베르그 균형 척도
기간: 1개월 후 중재 후 (T1), 3개월 후 중재 후 (T2)
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Berg Balance Scale을 사용하여 평가되었습니다.
이 척도는 정적 및 동적 균형 능력(예: 서기, 돌기, 물건 집기)을 평가하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0점에서 4점까지 점수가 매겨집니다.
총 점수는 0점에서 56점까지입니다.
점수가 높을수록 균형 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
보고된 값은 총 척도 점수(점)입니다.
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1개월 후 중재 후 (T1), 3개월 후 중재 후 (T2)
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시간제 기립 보행 검사
기간: 1개월 후 개입 (T1), 3개월 후 개입 (T2).
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피험자가 의자에서 일어나서 3미터를 걷고, 돌아서 돌아와 앉는 데 걸리는 시간이 기록됩니다.
보고된 값은 검사를 완료하는 데 걸린 시간(초)입니다.
시간이 짧을수록 기능적 이동성이 더 좋음을 나타냅니다.
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1개월 후 개입 (T1), 3개월 후 개입 (T2).
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6분 걷기 검사
기간: 개입 후 1개월 (T1), 개입 후 3개월 (T2).
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피험자가 평평한 표면에서 6분 이내에 걸을 수 있는 최대 거리를 측정합니다.
보고된 값은 총 보행 거리(미터)입니다.
더 긴 거리는 더 나은 보행 지구력을 나타냅니다.
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개입 후 1개월 (T1), 개입 후 3개월 (T2).
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시각적 상사 척도 (VAS)
기간: 1개월 후 중재 후 (T1), 3개월 후 중재 후 (T2).
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Visual Analogue Scale (VAS)를 사용하여 지난 24시간 동안의 대상자의 평균 통증 강도를 평가합니다.
대상자는 "통증 없음" (0)과 "상상할 수 있는 최악의 통증" (10)으로 표시된 10cm 선에 통증 수준을 표시합니다.
보고된 값은 시작점부터 표시 지점까지의 거리(센티미터)입니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심각함을 나타냅니다.
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1개월 후 중재 후 (T1), 3개월 후 중재 후 (T2).
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관절 가동범위 측정
기간: 중재 후 1개월(T1), 중재 후 3개월(T2).
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영향을 받은 고관절의 능동 굴곡 범위는 보편적 각도계를 사용하여 측정됩니다.
보고된 값은 굴곡 각도(도)입니다.
더 큰 각도는 더 나은 관절 가동 기능을 나타냅니다.
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중재 후 1개월(T1), 중재 후 3개월(T2).
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심리 평가
기간: 기준선 (T0), 중재 후 1개월 (T1), 중재 후 3개월 (T2).
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 불안 하위척도(HADS-A)를 사용하여 평가하였습니다.
이 하위척도는 7개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0점에서 3점으로 채점됩니다.
총점 범위는 0점에서 21점입니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
보고된 값은 불안에 대한 하위척도 총점(점수)입니다.
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기준선 (T0), 중재 후 1개월 (T1), 중재 후 3개월 (T2).
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프로테오믹스 분석
기간: 기준선 (T0), 중재 후 1개월 (T1), 중재 후 3개월 (T2).
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단식 정맥혈 샘플에서 단백질체 분석을 수행하여 서로 다른 시점(T1/T2 대 T0) 및 집단(개입군 대 대조군) 간 단백질 발현 프로필을 비교합니다.
보고된 값은 설정된 유의성 임계값(예: p<0.05 및 폴드 변화 >1.5) 하에서 확인된 통계적으로 유의한 차등 발현 단백질의 수입니다.
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기준선 (T0), 중재 후 1개월 (T1), 중재 후 3개월 (T2).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JST-IIT-2025086
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구의 개별 참가자 데이터(IPD)는 윤리적 및 개인정보 보호 고려사항, 기관 데이터 사용 협약, 그리고 현재의 자원 제한으로 인해 공개적으로 공유되지 않을 것입니다.
접근은 향후 자금 제공자나 출판사의 요구사항에 따라 재고될 수 있습니다.
문의 사항은 주 연구자에게 연락해 주시기 바랍니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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