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Klinische Wirksamkeit der Exoskelett-Roboter-assistierten Rehabilitation auf die funktionelle Wiederherstellung der unteren Extremitäten bei älteren Patienten mit Hüftfraktur

22. Januar 2026 aktualisiert von: Hai bao

Klinische Wirksamkeit der Exoskelett-Roboter-assistierten Rehabilitation auf die funktionelle Wiederherstellung der unteren Extremitäten bei älteren Patienten mit Hüftfraktur: Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte klinische Studie

Mit der Zunahme der Bevölkerungsalterung zeigt die Hüftfraktur, eine häufige Knochenerkrankung, eine steigende Inzidenzrate in der älteren Bevölkerung. Traditionelle Rehabilitationsmethoden können den funktionellen Genesungsbedarf älterer Patienten mit Hüftfrakturen nicht mehr vollständig erfüllen. Aufgrund ihrer Tragbarkeit und Intelligenz bieten Exoskelettroboter eine innovative Lösung für die Rehabilitation. Diese Studie zielt darauf ab, die Anwendungseffekte von Exoskelettrobotern in der postoperativen Rehabilitation älterer Patienten mit Hüftfrakturen zu untersuchen, indem Exoskelettroboter-assistierte Rehabilitation für ältere Hüftoperationen-Patienten genutzt wird. Der Fokus liegt auf den Verbesserungen der motorischen Fähigkeiten, der Balancefähigkeit und der Schmerzniveaus, während auch die Auswirkungen auf die allgemeine Lebensqualität der Patienten und die Prävention von Komplikationen bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

65 Jahre oder älter, unabhängig vom Geschlecht.

Diagnose einer einseitigen Hüftfraktur durch Niedrigenergietrauma mittels Bildgebung (Röntgen/CT) und chirurgische Behandlung (interne Fixierung oder Arthroplastik) erhalten.

Der Teilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter versteht und stimmt der Teilnahme an der klinischen Studie zu und ist bereit, eine freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.

Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen wie früherer Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, Parkinson-Krankheit oder Myasthenia gravis.

Schwere Gelenkkontrakturen, Deformitäten oder heterotope Ossifikationen in den unteren Gliedmaßen, die eine ordnungsgemäße Anpassung des Geräts verhindern würden.

Körpergewicht, das die maximale Belastbarkeit des Geräts überschreitet (>100 kg).

Körpergröße außerhalb des einstellbaren Bereichs des Geräts.

Vorliegen einer pathologischen Fraktur oder mehrerer Fragilitätsfrakturen.

Vorliegen einer schweren Osteoarthritis oder eines Traumas in der kontralateralen unteren Extremität, die die Funktion erheblich beeinträchtigt.

Begleiterkrankungen einschließlich aktiver Malignität oder systemischer Infektion.

Begleiterkrankungen wie thromboembolische Erkrankungen in den unteren Gliedmaßen, Lungenentzündung oder Druckverletzungen (Dekubitus).

Begleiterkrankungen, die die Rehabilitationsfähigkeit beeinträchtigen, einschließlich instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, schwerer Schlaganfallfolgen, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder schwerer Leber-/Nierenfunktionsstörung.

Schlechte Compliance, kognitive Beeinträchtigung, die eine Zusammenarbeit verhindert, oder diagnostizierte psychiatrische Störungen wie Depression oder Angst.

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Training mit Exoskelett+Konventionelles Rehabilitationsprogramm
Gerät: Exoskelett
  1. Posturale Anpassungstraining: Mit Exoskelett-Unterstützung wechselt der Patient von einer liegenden oder sitzenden Position in eine aufrechte Haltung und hält diese für eine vorgegebene Dauer.
  2. Bewegungsumfangs- (ROM) und Flexibilitätstraining: Der Roboter führt die unteren Gliedmaßen des Patienten (Hüft-, Knie- und Sprunggelenke) durch passive, großamplitudige Beuge- und Streckbewegungen innerhalb eines sicheren Bereichs.
  3. Muskelreaktivierung und niedrigintensives Krafttraining: Mit Roboterunterstützung versucht der Patient aktiv, Gelenkbeuge- und -streckbewegungen auszuführen. Das Exoskelett bietet einstellbare Unterstützungsgrade proportional zur Muskelkapazität des Patienten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelles Rehabilitationsprogramm
Sonstiges: Konventionelles Rehabilitationsprogramm
  1. Basierend auf dem allgemeinen Zustand und dem Ausgangsstatus des Patienten werden nach aktuellen internationalen und nationalen Rehabilitationsrichtlinien schrittweise Sprunggelenkpumpen sowie isometrische Kontraktionen des Quadrizeps und des Gluteus medius durchgeführt; gefolgt von der Einleitung von Kniestreckübungen, Hüftabduktionsübungen des betroffenen Beins und Brückenübungen;
  2. Sobald die körperliche Leistungsfähigkeit des Patienten ein relativ stabiles Niveau erreicht hat, wird progressives Widerstandstraining für Quadrizeps, Hamstrings und Gesäßmuskeln schrittweise eingeführt, zusammen mit gleichzeitigem Krafttraining für beide oberen Gliedmaßen und das nicht betroffene untere Glied;
  3. Abhängig vom Rehabilitationsfortschritt des Patienten wird das Training in Positionswechsel, Stehen und Gangbild initiiert; traditionelle physikalische Rehabilitationsmodalitäten wie therapeutisches Radfahren, Elektrostimulation und Mittelfrequenz-Therapiegeräte können ebenfalls einbezogen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris-Hüftscore
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention (T1), 3 Monate nach der Intervention (T2).
Bewertet mit dem Harris-Hüft-Score (HHS), einem krankheitsspezifischen Instrument, das häufig zur Bewertung der Ergebnisse nach Hüftoperationen oder bei Hüftpathologien verwendet wird. Die Skala bewertet den Patienten in vier Bereichen: Schmerz (44 Punkte), Funktion (47 Punkte), Bewegungsfreiheit (5 Punkte) und Abwesenheit von Deformitäten (4 Punkte). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100 Punkten. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Hüftgelenkfunktion und geringere Behinderung an. Der angegebene Wert ist die Gesamt-HHS-Punktzahl (Punkte).
1 Monat nach der Intervention (T1), 3 Monate nach der Intervention (T2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention (T1), 3 Monate nach der Intervention (T2)
Bewertet mit der Berg-Balance-Skala. Diese Skala besteht aus 14 Items, die statische und dynamische Gleichgewichtsfähigkeiten bewerten (z.B. Stehen, Drehen, Aufheben von Gegenständen). Jedes Item wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 56 Punkten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gleichgewichtsfunktion hin. Der berichtete Wert ist die Gesamtpunktzahl der Skala (Punkte).
1 Monat nach der Intervention (T1), 3 Monate nach der Intervention (T2)
Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention (T1), 3 Monate nach der Intervention (T2).
Die Zeit, die die Versuchsperson benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen, wird aufgezeichnet. Der angegebene Wert ist die Zeit für die Durchführung des Tests (Sekunden). Eine kürzere Zeit deutet auf eine bessere funktionelle Mobilität hin.
1 Monat nach der Intervention (T1), 3 Monate nach der Intervention (T2).
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention (T1), 3 Monate nach der Intervention (T2).
Die maximale Distanz, die ein Proband auf einer ebenen Fläche innerhalb von 6 Minuten gehen kann, wird gemessen. Der berichtete Wert ist die gesamte Gehstrecke (Meter). Eine größere Distanz weist auf eine bessere Gehausdauer hin.
1 Monat nach der Intervention (T1), 3 Monate nach der Intervention (T2).
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention (T1), 3 Monate nach der Intervention (T2).
Bewertet mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) zur Einschätzung der durchschnittlichen Schmerzintensität des Probanden in den letzten 24 Stunden. Probanden markieren ihr Schmerzniveau auf einer 10 cm langen Linie, die mit "kein Schmerz" (0) und "schlimmster vorstellbarer Schmerz" (10) verankert ist. Der gemeldete Wert ist der Abstand vom Startpunkt zur Markierung (Zentimeter). Ein höherer Wert deutet auf stärkere Schmerzen hin.
1 Monat nach der Intervention (T1), 3 Monate nach der Intervention (T2).
Bewegungsmessung des Bewegungsumfangs
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention (T1), 3 Monate nach der Intervention (T2).
Der aktive Bewegungsumfang der Flexion des betroffenen Hüftgelenks wird mit einem Universal-Goniometer gemessen. Der angegebene Wert ist der Flexionswinkel (Grad). Ein größerer Winkel weist auf eine bessere Gelenkmobilitätsfunktion hin.
1 Monat nach der Intervention (T1), 3 Monate nach der Intervention (T2).
Psychologische Beurteilung
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat nach der Intervention (T1), 3 Monate nach der Intervention (T2).
Beurteilt mit der Angst-Unterkala (HADS-A) der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Diese Unterkala umfasst 7 Items, die jeweils mit 0 bis 3 Punkten bewertet werden. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 21 Punkten. Ein höherer Punktwert deutet auf schwerere Angstsymptome hin. Der angegebene Wert ist der Gesamtpunktwert der Angst-Unterkala (Punkte).
Baseline (T0), 1 Monat nach der Intervention (T1), 3 Monate nach der Intervention (T2).
Proteomik-Analyse
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat nach der Intervention (T1), 3 Monate nach der Intervention (T2).
Die Proteomanalyse wird an nüchternen venösen Blutproben durchgeführt, um die Proteinexpressionprofile zwischen verschiedenen Zeitpunkten (T1/T2 vs. T0) und zwischen Gruppen (Intervention vs. Kontrolle) zu vergleichen. Der angegebene Wert ist die Anzahl der statistisch signifikant unterschiedlich exprimierten Proteine, die unter festgelegten Signifikanzschwellen identifiziert wurden (z.B. p<0,05 und Fold-Change >1,5).
Baseline (T0), 1 Monat nach der Intervention (T1), 3 Monate nach der Intervention (T2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hai bao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JST-IIT-2025086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie werden aufgrund ethischer und datenschutzrechtlicher Überlegungen, institutioneller Datennutzungsvereinbarungen und aktueller Ressourcenbeschränkungen nicht öffentlich geteilt. Der Zugang kann in Übereinstimmung mit künftigen Anforderungen von Geldgebern oder Verlagen neu geprüft werden. Für Anfragen wenden Sie sich bitte an den Hauptuntersucher.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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