Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av exoskelettrobotassisterad rehabilitering på nedre extremiteternas funktionella återhämtning hos äldre patienter med höftfraktur

22 januari 2026 uppdaterad av: Hai bao

Klinisk effektivitet av exoskelettrobotassisterad rehabilitering för funktionell återhämtning av nedre extremiteter hos äldre patienter med höftfraktur: En multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Med intensifieringen av befolkningsåldrandet upplever höftfraktur, som en vanlig bensjukdom, en ökande incidens bland den äldre befolkningen. Traditionella rehabiliteringsträningsmetoder kan inte längre helt tillgodose de funktionella återhämtningsbehoven hos äldre patienter med höftfrakturer. På grund av sin bärbarhet och intelligens erbjuder exoskelettrobotar en innovativ lösning för rehabiliteringsträning. Denna studie syftar till att utforska användningseffekterna av exoskelettrobotar i postoperativ rehabilitering för äldre patienter med höftfrakturer genom att använda exoskelettrobotassisterad rehabiliteringsträning för äldre höftkirurgipatienter. Fokus ligger på dess förbättringar av motorisk förmåga, balansförmåga och smärtsnivåer, samtidigt som den också bedömer dess inverkan på patienternas övergripande livskvalitet och förebyggandet av komplikationer.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

65 år eller äldre, oavsett kön.

Diagnostiserad med en enkelhänt höftfraktur orsakad av lågenergitrauma via bilddiagnostik (röntgen/DT), och som har genomgått kirurgisk behandling (intern fixering eller artroplastik).

Deltagaren eller deras lagliga förmyndare förstår och samtycker till att delta i den kliniska prövningen och är villig att lämna frivilligt skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

Livslängd på mindre än 6 månader.

Tidigare neurologiska sjukdomar såsom tidigare stroke, ryggmärgsskada, Parkinsons sjukdom eller myastenia gravis.

Svåra ledkontrakturer, deformationer eller heterotopisk benbildning i nedre extremiteterna som skulle förhindra korrekt anpassning av enheten.

Kroppsvikt som överstiger enhetens maximala belastningskapacitet (>100 kg).

Längd utanför enhetens justerbara område.

Förekomst av patologisk fraktur eller multipla frakturer vid skörhet.

Förekomst av svår artros eller trauma i den kontralaterala nedre extremiteten som avsevärt försämrar funktionen.

Komorbiditeter inklusive aktiv malignitet eller systemisk infektion.

Komorbiditeter såsom tromboembolisk sjukdom i nedre extremiteterna, pneumoni eller tryckskador (liggsår).

Komorbiditeter som påverkar rehabiliteringsförmågan, inklusive instabil angina, hjärtsvikt, svåra stroke-efterföljder, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller svår leverskada/nyrskada.

Dålig följsamhet, kognitiv nedsättning som förhindrar samarbete, eller diagnostiserade psykiska störningar såsom depression eller ångest.

Deltagande i någon annan klinisk prövning inom de 3 månaderna före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Träning med exoskelett+Konventionellt rehabiliteringsprogram
Enhet: Exoskelett
  1. Postural anpassningsträning: Med exoskelettstöd övergår patienten från liggande eller sittande ställning till upprätt ställning och bibehåller denna ställning under en föreskriven tid.
  2. Rörelseomfång (ROM) och flexibilitetsträning: Roboten guidar patientens nedre extremiteter (höft-, knä- och fotleder) genom passiva, storskaliga flexions- och extensionsrörelser inom ett säkert område.
  3. Muskelreaktivering och lågintensiv styrketräning: Med robotassistans försöker patienten aktivt utföra ledflexions- och extensionsrörelser. Exoskelettet ger justerbar assistansnivå i proportion till patientens muskelkapacitet.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Konventionellt rehabiliteringsprogram
Övrig: Konventionellt rehabiliteringsprogram
  1. Baserat på patientens allmäntillstånd och baslinjestatus kommer fotledspumpning och isometriska kontraktioner av quadriceps och gluteus medius utföras progressivt enligt aktuella internationella och nationella rehabiliteringsriktlinjer; följt av inledning av knästräckningsövningar, höftabduktionsövningar på den drabbade extremiteten och broövningar;
  2. När patientens fysiska kapacitet har återhämtat sig till en relativt stabil nivå kommer progressiv motståndsträning för quadriceps, hamstrings och glutealmuskler gradvis införas, tillsammans med samtidig styrketräning för båda övre extremiteter och den odrabbade nedre extremiteten;
  3. Beroende på patientens rehabiliteringsframsteg kommer träning i positionsbyte, stående och gång inledas; traditionella fysiska rehabiliteringsmodaliteter som terapeutisk cykling, elektrisk stimulering och medelfrekventa terapiutrustningar kan också införlivas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Harris höftpoäng
Tidsram: 1 månad efter interventionen (T1), 3 månader efter interventionen (T2).
Utvärderas med Harris Hip Score (HHS), ett sjukdomsspecifikt instrument som används i stor utsträckning för att utvärdera resultat efter höftoperation eller vid höftpatologi. Skalan bedömer patienten inom fyra områden: smärta (44 poäng), funktion (47 poäng), rörelseomfång (5 poäng) och frånvaro av deformitet (4 poäng). Det totala poängintervallet är från 0 till 100 poäng. Ett högre poängresultat indikerar bättre höftledsfunktion och mindre funktionsnedsättning. Det rapporterade värdet är det totala HHS-poängresultatet (poäng).
1 månad efter interventionen (T1), 3 månader efter interventionen (T2).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bergs balansskala
Tidsram: 1 månad efter interventionen (T1), 3 månader efter interventionen (T2)
Utvärderat med Bergs balansskala. Denna skala består av 14 punkter som utvärderar statisk och dynamisk balansförmåga (t.ex. stående, vridning, plocka upp föremål). Varje punkt poängsätts från 0 till 4 poäng. Det totala poängintervallet är från 0 till 56 poäng. Ett högre poäng indikerar bättre balansfunktion. Det rapporterade värdet är det totala skalpoänget (poäng).
1 månad efter interventionen (T1), 3 månader efter interventionen (T2)
Tidsmätt Upp och Gå-test
Tidsram: 1 månad efter intervention (T1), 3 månader efter intervention (T2).
Tiden som krävs för att subjektet ska resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka och sätta sig ner registreras. Det rapporterade värdet är tiden för att slutföra testet (sekunder). En kortare tid indikerar bättre funktionell rörlighet.
1 månad efter intervention (T1), 3 månader efter intervention (T2).
6-minuters gångtest
Tidsram: 1 månad efter interventionen (T1), 3 månader efter interventionen (T2).
Det maximala avståndet som en försöksperson kan gå på en plan yta inom 6 minuter mäts. Det rapporterade värdet är den totala gångsträckan (meter). Ett större avstånd indikerar bättre gående uthållighet.
1 månad efter interventionen (T1), 3 månader efter interventionen (T2).
Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: 1 månad efter interventionen (T1), 3 månader efter interventionen (T2).
Utvärderat med hjälp av visuell analog skala (VAS) för att bedöma deltagarens genomsnittliga smärtintensitet under de senaste 24 timmarna. Deltagarna markerar sin smärtenivå på en 10 cm lång linje som är ankrad med "ingen smärta" (0) och "värsta tänkbara smärta" (10). Det rapporterade värdet är avståndet från startpunkten till märket (centimeter). Ett högre värde indikerar mer svår smärta.
1 månad efter interventionen (T1), 3 månader efter interventionen (T2).
Rörelseomfångsmätning
Tidsram: 1 månad efter interventionen (T1), 3 månader efter interventionen (T2).
Den aktiva rörelseomfånget för flexion i det drabbade höftleden mäts med en universell goniometer. Det rapporterade värdet är flexionsvinkeln (grader). En större vinkel indikerar bättre ledmobilitetsfunktion.
1 månad efter interventionen (T1), 3 månader efter interventionen (T2).
Psykologisk bedömning
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad efter intervention (T1), 3 månader efter intervention (T2).
Bedömdes med HADS-skalan för ångest (HADS-A) från Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Denna delskala omfattar 7 frågor, varje fråga poängsätts från 0 till 3 poäng. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 21 poäng. En högre poäng indikerar mer allvarliga ångestsymptom. Det rapporterade värdet är totalpoängen för ångestdelskalan (poäng).
Baslinje (T0), 1 månad efter intervention (T1), 3 månader efter intervention (T2).
Proteomanalys
Tidsram: Baseline (T0), 1 månad efter intervention (T1), 3 månader efter intervention (T2).
Proteomanalys utförs på fastande venösa blodprover för att jämföra proteinexpressionsprofiler mellan olika tidpunkter (T1/T2 mot T0) och mellan grupper (intervention mot kontroll). Det rapporterade värdet är antalet statistiskt signifikant differentiellt uttryckta proteiner som identifierats under fastställda signifikantströsklar (t.ex. p<0,05 och fold change >1,5).
Baseline (T0), 1 månad efter intervention (T1), 3 månader efter intervention (T2).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hai bao

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JST-IIT-2025086

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) från denna studie kommer inte att delas offentligt på grund av etiska och integritetsmässiga överväganden, institutionella dataanvändningsavtal och nuvarande resursbegränsningar. Tillgång kan omprövas i enlighet med framtida krav från finansiärer eller förlag. För förfrågningar, vänligen kontakta huvudansvarig forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera