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Eficacia Clínica de la Rehabilitación Asistida por Robot Exoesquelético en la Recuperación Funcional de las Extremidades Inferiores en Pacientes Ancianos con Fractura de Cadera

22 de enero de 2026 actualizado por: Hai bao

Eficacia Clínica de la Rehabilitación Asistida por Robot Exoesquelético en la Recuperación Funcional de las Extremidades Inferiores en Pacientes Ancianos con Fractura de Cadera: Un Ensayo Clínico Multicéntrico, Abierto, Aleatorizado y Controlado

Con la intensificación del envejecimiento de la población, las fracturas de cadera, como una enfermedad ósea común, están experimentando una tasa de incidencia cada vez mayor entre la población anciana. Los métodos tradicionales de entrenamiento de rehabilitación ya no pueden satisfacer completamente las necesidades de recuperación funcional de los pacientes ancianos con fracturas de cadera. Debido a su portabilidad e inteligencia, los robots exoesqueléticos proporcionan una solución innovadora para el entrenamiento de rehabilitación. Este estudio tiene como objetivo explorar los efectos de aplicación de los robots exoesqueléticos en la rehabilitación postoperatoria de pacientes ancianos con fracturas de cadera mediante la utilización de entrenamiento de rehabilitación asistido por robots exoesqueléticos para pacientes ancianos sometidos a cirugía de cadera. El enfoque está en sus mejoras en la capacidad motora, la capacidad de equilibrio y los niveles de dolor, mientras también se evalúa su impacto en la calidad de vida general de los pacientes y la prevención de complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad de 65 años o más, independientemente del género.

Diagnosticado con una fractura unilateral de cadera resultante de un traumatismo de baja energía mediante imágenes (radiografía/TC), y que se haya sometido a tratamiento quirúrgico (fijación interna o artroplastia).

El participante o su tutor legal comprende y acepta participar en el ensayo clínico y está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado escrito voluntario.

Criterios de exclusión:

Esperanza de vida inferior a 6 meses.

Antecedentes de trastornos neurológicos como accidente cerebrovascular previo, lesión de la médula espinal, enfermedad de Parkinson o miastenia gravis.

Contracturas articulares graves, deformidades u osificación heterotópica en las extremidades inferiores que impidan el ajuste adecuado del dispositivo.

Peso corporal que exceda la capacidad máxima de carga del dispositivo (>100 kg).

Altura fuera del rango ajustable del dispositivo.

Presencia de una fractura patológica o múltiples fracturas por fragilidad.

Presencia de osteoartritis grave o traumatismo en la extremidad inferior contralateral que afecte significativamente la función.

Comorbilidades que incluyen malignidad activa o infección sistémica.

Comorbilidades como enfermedad tromboembólica en las extremidades inferiores, neumonía o lesiones por presión (úlceras por decúbito).

Comorbilidades que afecten la capacidad de rehabilitación, incluyendo angina inestable, insuficiencia cardíaca, secuelas graves de accidente cerebrovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o disfunción hepática/renal grave.

Mala adherencia, deterioro cognitivo que impida la cooperación o trastornos psiquiátricos diagnosticados como depresión o ansiedad.

Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses previos a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Entrenamiento con exoesqueleto+Programa de rehabilitación convencional
Dispositivo: Exoesqueleto
  1. Entrenamiento de Adaptación Postural: Con soporte del exoesqueleto, el paciente pasa de una posición de acostado o sentado a una postura erguida y mantiene esta postura durante un tiempo prescrito.
  2. Entrenamiento de Rango de Movimiento (ROM) y Flexibilidad: El robot guía las extremidades inferiores del paciente (articulaciones de cadera, rodilla y tobillo) a través de movimientos pasivos de flexión y extensión de gran amplitud dentro de un rango seguro.
  3. Reactivación Muscular y Fortalecimiento de Baja Intensidad: Con asistencia robótica, el paciente intenta activamente ejecutar movimientos de flexión y extensión articular. El exoesqueleto proporciona niveles de asistencia ajustables proporcionales a la capacidad muscular del paciente.
Comparador activo: Grupo de Control
Programa de rehabilitación convencional
Otro: Programa de rehabilitación convencional
  1. En función del estado general y basal del paciente, se realizarán progresivamente bombas de tobillo y contracciones isométricas del cuádriceps y glúteo medio según las directrices de rehabilitación internacionales y nacionales actuales; seguido del inicio de ejercicios de extensión de rodilla, ejercicios de abducción de cadera de la extremidad afectada y ejercicios de puente;
  2. Una vez que la capacidad física del paciente se haya recuperado a un nivel relativamente estable, se introducirá gradualmente el entrenamiento de resistencia progresiva para los cuádriceps, isquiotibiales y músculos glúteos, junto con el entrenamiento de fuerza simultáneo para ambas extremidades superiores y la extremidad inferior no afectada;
  3. Dependiendo del progreso de rehabilitación del paciente, se iniciará el entrenamiento en transferencia de posición, bipedestación y marcha; también se podrán incorporar modalidades de rehabilitación física tradicionales como ciclismo terapéutico, estimulación eléctrica y dispositivos de terapia de frecuencia media.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención (T1), 3 meses post-intervención (T2).
Evaluado mediante la Puntuación de Cadera de Harris (HHS), un instrumento específico de la enfermedad ampliamente utilizado para evaluar los resultados tras una cirugía de cadera o en patologías de cadera. La escala evalúa al paciente en cuatro dominios: dolor (44 puntos), función (47 puntos), rango de movimiento (5 puntos) y ausencia de deformidad (4 puntos). La puntuación total varía de 0 a 100 puntos. Una puntuación más alta indica una mejor función de la articulación de la cadera y menos discapacidad. El valor reportado es la puntuación total de HHS (puntos).
1 mes post-intervención (T1), 3 meses post-intervención (T2).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención (T1), 3 meses post-intervención (T2)
Evaluado mediante la Escala de Equilibrio de Berg. Esta escala consta de 14 ítems que evalúan las capacidades de equilibrio estático y dinámico (por ejemplo, estar de pie, girar, recoger objetos). Cada ítem se puntúa de 0 a 4 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 56 puntos. Una puntuación más alta indica una mejor función de equilibrio. El valor reportado es la puntuación total de la escala (puntos).
1 mes post-intervención (T1), 3 meses post-intervención (T2)
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención (T1), 3 meses después de la intervención (T2).
Se registra el tiempo que tarda el sujeto en levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, volver caminando y sentarse. El valor reportado es el tiempo para completar la prueba (segundos). Un tiempo más corto indica una mejor movilidad funcional.
1 mes después de la intervención (T1), 3 meses después de la intervención (T2).
Test de la Caminata de 6 Minutos
Periodo de tiempo: 1 mes post-intervención (T1), 3 meses post-intervención (T2).
Se mide la distancia máxima que un sujeto puede caminar sobre una superficie plana en 6 minutos. El valor informado es la distancia total caminada (metros). Una mayor distancia indica una mejor resistencia al caminar.
1 mes post-intervención (T1), 3 meses post-intervención (T2).
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1 mes postintervención (T1), 3 meses postintervención (T2).
Evaluado mediante la Escala Analógica Visual (VAS) para evaluar la intensidad media del dolor del sujeto en las últimas 24 horas. Los sujetos marcan su nivel de dolor en una línea de 10 cm anclada con "sin dolor" (0) y "el peor dolor imaginable" (10). El valor reportado es la distancia desde el punto de inicio hasta la marca (centímetros). Una puntuación más alta indica un dolor más severo.
1 mes postintervención (T1), 3 meses postintervención (T2).
Medición del Rango de Movimiento
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención (T1), 3 meses después de la intervención (T2).
El rango activo de flexión de la articulación de la cadera afectada se mide utilizando un goniómetro universal. El valor reportado es el ángulo de flexión (grados). Un ángulo mayor indica una mejor función de movilidad articular.
1 mes después de la intervención (T1), 3 meses después de la intervención (T2).
Evaluación Psicológica
Periodo de tiempo: Línea base (T0), 1 mes después de la intervención (T1), 3 meses después de la intervención (T2).
Evaluado mediante la subescala de ansiedad (HADS-A) de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Esta subescala consta de 7 ítems, cada uno puntuado de 0 a 3 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 21 puntos. Una puntuación más alta indica síntomas de ansiedad más graves. El valor reportado es la puntuación total de la subescala de ansiedad (puntos).
Línea base (T0), 1 mes después de la intervención (T1), 3 meses después de la intervención (T2).
Análisis de Proteómica
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes después de la intervención (T1), 3 meses después de la intervención (T2).
El análisis proteómico se realiza en muestras de sangre venosa en ayunas para comparar los perfiles de expresión proteica entre diferentes puntos temporales (T1/T2 frente a T0) y entre grupos (intervención frente a control). El valor reportado es el número de proteínas diferencialmente expresadas estadísticamente significativas identificadas bajo umbrales de significación establecidos (por ejemplo, p<0,05 y cambio de expresión >1,5).
Línea de base (T0), 1 mes después de la intervención (T1), 3 meses después de la intervención (T2).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hai bao

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JST-IIT-2025086

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) de este estudio no se compartirán públicamente debido a consideraciones éticas y de privacidad, acuerdos institucionales de uso de datos y limitaciones actuales de recursos. El acceso podría reconsiderarse en cumplimiento de futuros requisitos de financiadores o editores. Para consultas, por favor contacte al investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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