Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exoskeleton robotasszisztált rehabilitáció klinikai hatékonysága az alsó végtag funkciós felépülésében idős csípőtöréses betegeknél

2026. január 22. frissítette: Hai bao

Az exoskeleton robotasszisztált rehabilitáció klinikai hatékonysága a alsó végtag funkcionális helyreállításában idős csípőtöréses betegeknél: Egy többközpontos, nyílt címkézésű, randomizált kontrollált klinikai vizsgálat

A népesség öregedésének fokozódásával a csípőtörés, mint gyakori csontbetegség, egyre gyakrabban fordul elő az idősek körében. A hagyományos rehabilitációs edzésmódszerek már nem képesek teljes mértékben kielégíteni a csípőtöréses idősek funkcionális felépülésének igényeit. A viselhetőségük és intelligenciajuk miatt az exoskeleton robotok innovatív megoldást kínálnak a rehabilitációs edzéshez. Ez a tanulmány azt célozza, hogy az exoskeleton robot-asszisztált rehabilitációs edzés alkalmazásával feltárja az exoskeleton robotok alkalmazási hatásait az idősek csípőműtét utáni rehabilitációjában. A hangsúly a mozgóképesség, az egyensúlyérzés és a fájdalom szintjének javításán van, miközben értékeli a betegek általános életminőségére és a szövődmények megelőzésére gyakorolt hatását is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

65 éves vagy idősebb, nemtől függetlenül.

Képalkotó vizsgálattal (röntgen/CT) diagnosztizált egyoldali csípőtörés alacsony energiahatású trauma következtében, és sebészi kezelésen (belső rögzítés vagy ízületi protézis) átesett.

A résztvevő vagy törvényes képviselője megérti és beleegyezik a klinikai vizsgálatban való részvételbe, és hajlandó önkéntes írásos tájékoztatott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

Kevesebb, mint 6 hónap várható élettartam.

Neurológiai rendellenességek előzményei, mint például korábbi agyvérzés, gerincvelő-sérülés, Parkinson-kór vagy myasthenia gravis.

Súlyos ízületi kontraktúrák, deformitások vagy heterotóp oszifikáció az alsó végtagokon, amelyek megakadályoznák a készülék megfelelő illesztését.

Testtömeg meghaladja a készülék maximális terhelhetőségét (>100 kg).

Magasság a készülék beállítható tartományán kívül esik.

Patológiai törés vagy több törékenységi törés jelenléte.

Súlyos osteoarthrosis vagy trauma jelenléte a kontralaterális alsó végtagon, amely jelentősen rontja a funkciót.

Komorbiditások, beleértve az aktív malignitást vagy szisztémás fertőzést.

Komorbiditások, mint például alsó végtagi thromboembólia, tüdőgyulladás vagy nyomásos sérülések (fekélyek).

Komorbiditások, amelyek befolyásolják a rehabilitációs kapacitást, beleértve az instabil angina pectorist, szívelégtelenséget, agyvérzés súlyos szövődményeit, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) vagy súlyos máj-/veseelégtelenséget.

Gyenge compliance, együttműködést megakadályozó kognitív károsodás vagy diagnosztizált pszichiátriai rendellenességek, mint depresszió vagy szorongás.

Bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrés előtti 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós Csoport
Képzés exoskeletonnal+Hagyományos rehabilitációs program
Eszköz: Exoskeleton
  1. Testtartás-adaptációs edzés: Az exoskeleton támogatásával a beteg fekvő vagy ülő helyzetből felálló testtartásba lép és ezt a testtartást előírt időtartamig tartja.
  2. Mozgástartomány (ROM) és rugalmassági edzés: A robot a beteg alsó végtagjait (csípő-, térd- és bokaízületek) passzív, nagy amplitúdójú hajlító és nyújtó mozdulatokon vezeti át biztonságos tartományon belül.
  3. Izom-reaktiválás és alacsony intenzitású erősítés: Robotikus segítséggel a beteg aktívan próbálja végrehajtani az ízületi hajlító és nyújtó mozdulatokat.
    Az exoskeleton a beteg izomkapacitásával arányosan állítható segítségi szinteket biztosít.
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Hagyományos rehabilitációs program
Egyéb: Hagyományos rehabilitációs program
  1. A beteg általános állapotára és alapvonali állapotára alapozva, a boka pumpálás, valamint a négyfejű combizom és a középső farizom izometrikus összehúzódásai fokozatosan kerülnek végrehajtásra a jelenlegi nemzetközi és hazai rehabilitációs irányelvek szerint; ezt követően megkezdődnek a térd kinyújtási gyakorlatok, az érintett végtag csípő eltávolító gyakorlatai és a hídgyakorlatok;
  2. Miután a beteg fizikai kapacitása viszonylag stabil szintre állt vissza, fokozatosan bevezetésre kerül a négyfejű combizom, a combhajlító izmok és a farizmok progresszív ellenállásos edzése, egyidejűleg mindkét felső végtag és az érintetlen alsó végtag erősítő edzésével;
  3. A beteg rehabilitációs előrehaladásától függően megkezdődik a helyzetváltás, állás és járás képzése; hagyományos fizikai rehabilitációs módszerek, mint például a terápiás kerékpározás, elektrostimuláció és középfrekvenciás terápiás eszközök is beépíthetők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harris csípő pontszám
Időkeret: 1 hónapos intervenció utáni (T1), 3 hónapos intervenció utáni (T2).
A Harris csípőpontszám (HHS) segítségével értékelték, amely egy betegségspecifikus eszköz, széles körben használatos a csípőműtétek utáni eredmények vagy csípőpatológiák értékelésére. A skála négy területen értékeli a beteget: fájdalom (44 pont), funkció (47 pont), mozgástartomány (5 pont) és deformitás hiánya (4 pont). Az összpontszám 0 és 100 pont között változik. A magasabb pontszám jobb csípőízületi funkciót és kisebb fogyatékosságot jelez. A jelentett érték a teljes HHS pontszám (pont).
1 hónapos intervenció utáni (T1), 3 hónapos intervenció utáni (T2).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Berg Egyensúlyi Skála
Időkeret: 1 hónappal az intervenció után (T1), 3 hónappal az intervenció után (T2)
A Berg egyensúlyi skála segítségével értékelték. Ez a skála 14 elemből áll, amelyek a statikus és dinamikus egyensúlyi képességeket értékelik (pl. állás, fordulás, tárgyak felvétele). Minden elem 0-tól 4 pontig pontozható. A teljes pontszám 0-tól 56 pontig terjed. A magasabb pontszám jobb egyensúlyi funkciót jelez. A jelentett érték a teljes skála pontszáma (pont).
1 hónappal az intervenció után (T1), 3 hónappal az intervenció után (T2)
Időzített Felállás és Elindulás Teszt
Időkeret: 1 hónapos posztintervenciós időpont (T1), 3 hónapos posztintervenciós időpont (T2).
A vizsgálati személynek székből való felkeléséhez, 3 méter megtételéhez, megfordulásához, visszasétálásához és leüléséhez szükséges időt rögzítik. A jelentett érték a teszt teljesítéséhez szükséges idő (másodperc). A rövidebb idő jobb funkcionális mobilitást jelez.
1 hónapos posztintervenciós időpont (T1), 3 hónapos posztintervenciós időpont (T2).
6 perces sétateszt
Időkeret: 1 hónappal az intervenció után (T1), 3 hónappal az intervenció után (T2).
A vizsgálatban megmérik, hogy a személy mennyi távolságot tud megtenni egy sík felületen 6 perc alatt. A jelentett érték a teljes gyaloglási távolság (méterben). A nagyobb távolság jobb gyaloglási állóképességet jelez.
1 hónappal az intervenció után (T1), 3 hónappal az intervenció után (T2).
Vizuális Analóg Skála (VAS)
Időkeret: 1 hónapos beavatkozás utáni (T1), 3 hónapos beavatkozás utáni (T2).
A Vizsgálat a Vizuális Analóg Skála (VAS) alkalmazásával történt, hogy felmérjük a vizsgálati alany átlagos fájdalomintenzitását az elmúlt 24 órában. Az alanyok a fájdalom szintjét egy 10 cm-es vonalon jelölik meg, amelynek a végei a "nincs fájdalom" (0) és a "elképzelhető legrosszabb fájdalom" (10) címkékkel vannak ellátva. A jelentett érték a kezdőponttól a jelöléstől mért távolság (centiméterben). Magasabb pontszám súlyosabb fájdalmat jelez.
1 hónapos beavatkozás utáni (T1), 3 hónapos beavatkozás utáni (T2).
Mozgástartomány mérése
Időkeret: 1 hónappal az intervenció után (T1), 3 hónappal az intervenció után (T2).
Az érintett csípőízület aktív hajlítási tartományát univerzális goniométerrel mérik. A jelentett érték a hajlítás szöge (fok). Nagyobb szög jobb ízületi mozgásfunkciót jelez.
1 hónappal az intervenció után (T1), 3 hónappal az intervenció után (T2).
Pszichológiai értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 1 hónappal az intervenció után (T1), 3 hónappal az intervenció után (T2).
Az értékelést a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szorongás alskála (HADS-A) segítségével végeztük. Ez az alskál 7 tételből áll, amelyek mindegyike 0-tól 3 pontig pontozható. Az összpontszám 0-tól 21 pontig terjed. Magasabb pontszám súlyosabb szorongástüneteket jelez. A jelentett érték a szorongás alskálán elért összpontszám (pont).
Kiindulási állapot (T0), 1 hónappal az intervenció után (T1), 3 hónappal az intervenció után (T2).
Proteomikai elemzés
Időkeret: Alapvonal (T0), 1 hónap intervenció után (T1), 3 hónap intervenció után (T2).
A proteomikai elemzést éhgyomorra vett vénás vérvételen végezzük, hogy összehasonlítsuk a fehérje expressziós profilokat a különböző időpontok (T1/T2 vs. T0) és a csoportok (intervenciós vs. kontroll) között. A jelentett érték a statisztikailag szignifikánsan differenciálisan expresszált fehérjék száma, amelyeket meghatározott szignifikancia küszöbértékek mellett azonosítottunk (pl. p<0,05 és fold change >1,5).
Alapvonal (T0), 1 hónap intervenció után (T1), 3 hónap intervenció után (T2).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hai bao

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JST-IIT-2025086

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány egyéni résztvevői adatai (IPD) etikai és adatvédelmi megfontolások, intézményi adathasználati megállapodások és jelenlegi erőforráskorlátok miatt nem kerülnek nyilvános megosztásra. A hozzáférés újraértékelésre kerülhet a jövőbeli finanszírozók vagy kiadók követelményeinek megfelelően. Kérdésekkel forduljon a fővizsgálóhoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel