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Eficácia Clínica da Reabilitação Assistida por Robô Exoesqueleto na Recuperação Funcional dos Membros Inferiores em Pacientes Idosos com Fratura da Anca

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Hai bao

Eficácia Clínica da Reabilitação Assistida por Robô Exoesqueleto na Recuperação Funcional dos Membros Inferiores em Pacientes Idosos com Fratura da Anca: Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Aberto e Controlado Aleatoriamente

Com a intensificação do envelhecimento da população, a fratura da anca, como uma doença óssea comum, está a registar uma taxa de incidência crescente entre a população idosa. Os métodos tradicionais de treino de reabilitação já não conseguem satisfazer totalmente as necessidades de recuperação funcional dos pacientes idosos com fraturas da anca. Devido à sua capacidade de serem vestíveis e à sua inteligência, os robôs exosqueletos oferecem uma solução inovadora para o treino de reabilitação. Este estudo visa explorar os efeitos da aplicação de robôs exosqueletos na reabilitação pós-operatória de pacientes idosos com fraturas da anca, utilizando treino de reabilitação assistido por robôs exosqueletos para pacientes idosos submetidos a cirurgia da anca. O foco está nas melhorias na capacidade motora, capacidade de equilíbrio e níveis de dor, avaliando também o seu impacto na qualidade de vida geral dos pacientes e na prevenção de complicações.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Idade igual ou superior a 65 anos, independentemente do género.

Diagnóstico de fratura unilateral da anca resultante de trauma de baixa energia por imagem (raio-X/TC), e submetido a tratamento cirúrgico (fixação interna ou artroplastia).

O participante ou seu representante legal compreende e concorda em participar no ensaio clínico e está disposto a fornecer consentimento informado voluntário por escrito.

Critérios de Exclusão:

Esperança de vida inferior a 6 meses.

Histórico de doenças neurológicas como acidente vascular cerebral prévio, lesão da medula espinal, doença de Parkinson ou miastenia gravis.

Contraturas articulares graves, deformidades ou ossificação heterotópica nos membros inferiores que impeçam o ajuste adequado do dispositivo.

Peso corporal superior à capacidade máxima de carga do dispositivo (>100 kg).

Altura fora da gama ajustável do dispositivo.

Presença de fratura patológica ou múltiplas fraturas por fragilidade.

Presença de osteoartrose grave ou trauma no membro inferior contralateral que prejudique significativamente a função.

Comorbilidades incluindo neoplasia maligna ativa ou infeção sistémica.

Comorbilidades como doença tromboembólica nos membros inferiores, pneumonia ou lesões por pressão (escaras).

Comorbilidades que afetem a capacidade de reabilitação, incluindo angina instável, insuficiência cardíaca, sequelas graves de acidente vascular cerebral, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave ou disfunção hepática/renal grave.

Má adesão, comprometimento cognitivo que impeça a cooperação ou doenças psiquiátricas diagnosticadas como depressão ou ansiedade.

Participação em qualquer outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores ao rastreio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Treino com exoesqueleto + Programa de reabilitação convencional
Dispositivo: Exoesqueleto
  1. Treino de Adaptação Postural: Com o suporte do exoesqueleto, o paciente transita de uma posição deitada ou sentada para uma posição vertical e mantém esta postura durante uma duração prescrita.
  2. Treino de Amplitude de Movimento (ADM) e Flexibilidade: O robô guia os membros inferiores do paciente (articulações da anca, joelho e tornozelo) através de movimentos de flexão e extensão passivos, de grande amplitude, dentro de uma amplitude segura.
  3. Reativação Muscular e Fortalecimento de Baixa Intensidade: Com assistência robótica, o paciente tenta ativamente executar movimentos de flexão e extensão das articulações. O exoesqueleto fornece níveis de assistência ajustáveis, proporcionais à capacidade muscular do paciente.
Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Programa de reabilitação convencional
Outro: Programa de reabilitação convencional
  1. Com base no estado geral e no estado basal do paciente, serão realizadas progressivamente bombas de tornozelo e contrações isométricas do quadríceps e do glúteo médio, de acordo com as diretrizes atuais de reabilitação internacionais e nacionais; seguidas do início de exercícios de extensão do joelho, exercícios de abdução do quadril do membro afetado e exercícios de ponte;
  2. Uma vez que a capacidade física do paciente tenha recuperado para um nível relativamente estável, será gradualmente introduzido treino de resistência progressiva para os músculos do quadríceps, isquiotibiais e glúteos, juntamente com treino de força simultâneo para ambos os membros superiores e o membro inferior não afetado;
  3. Dependendo do progresso da reabilitação do paciente, será iniciado o treino de transferência de posição, de pé e de marcha; modalidades tradicionais de reabilitação física, como ciclismo terapêutico, estimulação elétrica e dispositivos de terapia de média frequência, também podem ser incorporadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Harris do Quadril
Prazo: 1 mês pós-intervenção (T1), 3 meses pós-intervenção (T2).
Avaliado através do Harris Hip Score (HHS), um instrumento específico da doença amplamente utilizado para avaliar resultados após cirurgia da anca ou em patologia da anca. A escala avalia o paciente em quatro domínios: dor (44 pontos), função (47 pontos), amplitude de movimento (5 pontos) e ausência de deformidade (4 pontos). A pontuação total varia de 0 a 100 pontos. Uma pontuação mais elevada indica melhor função da articulação da anca e menor incapacidade. O valor reportado é a pontuação total do HHS (pontos).
1 mês pós-intervenção (T1), 3 meses pós-intervenção (T2).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 1 mês após a intervenção (T1), 3 meses após a intervenção (T2)
Avaliado usando a Escala de Equilíbrio de Berg. Esta escala consiste em 14 itens que avaliam capacidades de equilíbrio estático e dinâmico (por exemplo, ficar de pé, virar-se, apanhar objetos). Cada item é pontuado de 0 a 4 pontos. A pontuação total varia de 0 a 56 pontos. Uma pontuação mais alta indica uma melhor função de equilíbrio. O valor reportado é a pontuação total da escala (pontos).
1 mês após a intervenção (T1), 3 meses após a intervenção (T2)
Teste Timed Up and Go
Prazo: 1 mês pós-intervenção (T1), 3 meses pós-intervenção (T2).
Regista-se o tempo necessário para o sujeito se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, dar a volta, regressar e sentar-se. O valor reportado é o tempo para completar o teste (segundos). Um tempo mais curto indica uma melhor mobilidade funcional.
1 mês pós-intervenção (T1), 3 meses pós-intervenção (T2).
Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: 1 mês após a intervenção (T1), 3 meses após a intervenção (T2).
A distância máxima que um participante pode caminhar numa superfície plana em 6 minutos é medida. O valor reportado é a distância total percorrida a pé (metros). Uma distância maior indica melhor resistência à caminhada.
1 mês após a intervenção (T1), 3 meses após a intervenção (T2).
Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 1 mês pós-intervenção (T1), 3 meses pós-intervenção (T2).
Avaliado através da Escala Visual Analógica (EVA) para avaliar a intensidade média da dor do sujeito nas últimas 24 horas. Os sujeitos marcam o seu nível de dor numa linha de 10 cm ancorada com "sem dor" (0) e "a pior dor imaginável" (10). O valor reportado é a distância do ponto de início até à marca (centímetros). Uma pontuação mais elevada indica dor mais severa.
1 mês pós-intervenção (T1), 3 meses pós-intervenção (T2).
Medição da Amplitude de Movimento
Prazo: 1 mês pós-intervenção (T1), 3 meses pós-intervenção (T2).
A amplitude ativa de flexão da articulação da anca afetada é medida usando um goniómetro universal. O valor reportado é o ângulo de flexão (graus). Um ângulo maior indica uma melhor função de mobilidade articular.
1 mês pós-intervenção (T1), 3 meses pós-intervenção (T2).
Avaliação Psicológica
Prazo: Baseline (T0), 1 mês pós-intervenção (T1), 3 meses pós-intervenção (T2).
Avaliado utilizando a subescala de ansiedade (HADS-A) da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS). Esta subescala compreende 7 itens, cada um pontuado de 0 a 3 pontos. A pontuação total varia entre 0 e 21 pontos. Uma pontuação mais elevada indica sintomas de ansiedade mais graves. O valor reportado é a pontuação total da subescala de ansiedade (pontos).
Baseline (T0), 1 mês pós-intervenção (T1), 3 meses pós-intervenção (T2).
Análise Proteómica
Prazo: Baseline (T0), 1 mês após a intervenção (T1), 3 meses após a intervenção (T2).
A análise proteómica é realizada em amostras de sangue venoso em jejum para comparar os perfis de expressão proteica entre diferentes pontos temporais (T1/T2 vs. T0) e entre grupos (intervenção vs. controlo). O valor reportado é o número de proteínas diferencialmente expressas com significância estatística identificadas sob limiares de significância definidos (ex.: p<0,05 e variação >1,5).
Baseline (T0), 1 mês após a intervenção (T1), 3 meses após a intervenção (T2).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hai bao

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JST-IIT-2025086

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) deste estudo não serão partilhados publicamente devido a considerações éticas e de privacidade, acordos institucionais de utilização de dados e limitações atuais de recursos. O acesso poderá ser reconsiderado em conformidade com requisitos futuros de financiadores ou editores. Para esclarecimentos, contacte o investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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