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Efficacité clinique de la rééducation assistée par robot exosquelette sur la récupération fonctionnelle des membres inférieurs chez les patients âgés atteints de fracture de la hanche

22 janvier 2026 mis à jour par: Hai bao

Efficacité Clinique de la Rééducation Assistée par Robot Exosquelette sur la Récupération Fonctionnelle des Membres Inférieurs chez les Patients Âgés avec Fracture de la Hanche : Un Essai Clinique Multicentrique, Ouvert, Randomisé et Contrôlé

Avec l'intensification du vieillissement de la population, les fractures de la hanche, en tant que maladie osseuse courante, voient leur incidence augmenter parmi la population âgée. Les méthodes traditionnelles de rééducation ne peuvent plus pleinement répondre aux besoins de récupération fonctionnelle des patients âgés atteints de fractures de la hanche. En raison de leur portabilité et de leur intelligence, les robots exosquelettes offrent une solution innovante pour la rééducation. Cette étude vise à explorer les effets d'application des robots exosquelettes dans la rééducation postopératoire des patients âgés atteints de fractures de la hanche en utilisant un entraînement de rééducation assisté par robot exosquelette pour les patients âgés ayant subi une chirurgie de la hanche. L'accent est mis sur ses améliorations en matière de capacité motrice, d'équilibre et de niveaux de douleur, tout en évaluant son impact sur la qualité de vie globale des patients et la prévention des complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Âgé de 65 ans ou plus, quel que soit le sexe.

Diagnostic d'une fracture unilatérale de la hanche résultant d'un traumatisme à faible énergie confirmé par imagerie (radiographie/CT), et ayant bénéficié d'un traitement chirurgical (fixation interne ou arthroplastie).

Le participant ou son tuteur légal comprend et accepte de participer à l'essai clinique et est prêt à fournir un consentement éclairé écrit volontaire.

Critères d'exclusion :

Espérance de vie inférieure à 6 mois.

Antécédents de troubles neurologiques tels qu'un accident vasculaire cérébral antérieur, une lésion de la moelle épinière, la maladie de Parkinson ou la myasthénie grave.

Contractures articulaires sévères, déformations ou ossification hétérotopique des membres inférieurs empêchant un ajustement correct du dispositif.

Poids corporel dépassant la capacité de charge maximale du dispositif (>100 kg).

Taille en dehors de la plage de réglage du dispositif.

Présence d'une fracture pathologique ou de multiples fractures de fragilité.

Présence d'arthrose sévère ou d'un traumatisme au membre inférieur controlatéral qui altère significativement la fonction.

Comorbidités incluant une tumeur maligne active ou une infection systémique.

Comorbidités telles qu'une maladie thromboembolique des membres inférieurs, une pneumonie ou des lésions de pression (escarres).

Comorbidités affectant la capacité de rééducation, notamment l'angine instable, l'insuffisance cardiaque, les séquelles sévères d'un accident vasculaire cérébral, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère ou une dysfonction hépatique/rénale sévère.

Mauvaise observance, déficience cognitive empêchant la coopération ou troubles psychiatriques diagnostiqués tels que la dépression ou l'anxiété.

Participation à tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Entraînement avec exosquelette + Programme de rééducation conventionnel
Dispositif: Exosquelette
  1. Entraînement à l'adaptation posturale : Avec le support de l'exosquelette, le patient passe d'une position couchée ou assise à une station debout et maintient cette posture pendant une durée prescrite.
  2. Entraînement de l'amplitude articulaire (ROM) et de la flexibilité : Le robot guide les membres inférieurs du patient (articulations de la hanche, du genou et de la cheville) à travers des mouvements de flexion et d'extension passifs de grande amplitude dans une plage sûre.
  3. Réactivation musculaire et renforcement de faible intensité : Avec l'assistance robotique, le patient tente activement d'exécuter des mouvements de flexion et d'extension articulaires. L'exosquelette fournit des niveaux d'assistance ajustables proportionnels à la capacité musculaire du patient.
Comparateur actif: Groupe témoin
Programme de réadaptation conventionnelle
Autre: Programme de réadaptation conventionnelle
  1. En fonction de l'état général et de l'état de base du patient, des mouvements de pompage de la cheville et des contractions isométriques des quadriceps et du moyen fessier seront réalisés progressivement selon les directives actuelles de rééducation internationales et nationales ; suivis par le début des exercices d'extension du genou, des exercices d'abduction de la hanche du membre affecté et des exercices de pont ;
  2. Une fois que la capacité physique du patient s'est rétablie à un niveau relativement stable, un entraînement progressif en résistance pour les quadriceps, les ischio-jambiers et les muscles fessiers sera progressivement introduit, ainsi qu'un entraînement de force simultané pour les deux membres supérieurs et le membre inférieur non affecté ;
  3. En fonction des progrès de rééducation du patient, un entraînement au transfert de position, à la station debout et à la marche sera initié ; des modalités traditionnelles de rééducation physique telles que le cyclisme thérapeutique, la stimulation électrique et les appareils de thérapie à moyenne fréquence peuvent également être intégrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Harris pour la hanche
Délai: 1 mois après l'intervention (T1), 3 mois après l'intervention (T2).
Évalué à l'aide du score de Harris (HHS), un instrument spécifique à la maladie largement utilisé pour évaluer les résultats après une chirurgie de la hanche ou en cas de pathologie de la hanche. L'échelle évalue le patient dans quatre domaines : douleur (44 points), fonction (47 points), amplitude de mouvement (5 points) et absence de déformation (4 points). Le score total varie de 0 à 100 points. Un score plus élevé indique une meilleure fonction de l'articulation de la hanche et moins d'incapacité. La valeur rapportée est le score total HHS (points).
1 mois après l'intervention (T1), 3 mois après l'intervention (T2).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'équilibre de Berg
Délai: 1 mois post-intervention (T1), 3 mois post-intervention (T2)
Évalué à l'aide de l'échelle de Berg. Cette échelle comporte 14 items qui évaluent les capacités d'équilibre statique et dynamique (par exemple, se tenir debout, tourner, ramasser des objets). Chaque item est noté de 0 à 4 points. Le score total varie de 0 à 56 points. Un score plus élevé indique une meilleure fonction d'équilibre. La valeur rapportée est le score total de l'échelle (points).
1 mois post-intervention (T1), 3 mois post-intervention (T2)
Test Timed Up and Go
Délai: 1 mois après l'intervention (T1), 3 mois après l'intervention (T2).
Le temps nécessaire au sujet pour se lever d'une chaise, parcourir 3 mètres, faire demi-tour, revenir et s'asseoir est enregistré. La valeur rapportée correspond au temps nécessaire pour réaliser le test (secondes). Un temps plus court indique une meilleure mobilité fonctionnelle.
1 mois après l'intervention (T1), 3 mois après l'intervention (T2).
Test de marche de 6 minutes
Délai: 1 mois post-intervention (T1), 3 mois post-intervention (T2).
La distance maximale qu'un sujet peut parcourir sur une surface plane en 6 minutes est mesurée. La valeur rapportée est la distance totale de marche (mètres). Une distance plus grande indique une meilleure endurance à la marche.
1 mois post-intervention (T1), 3 mois post-intervention (T2).
Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: 1 mois post-intervention (T1), 3 mois post-intervention (T2).
Évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer l'intensité moyenne de la douleur du sujet au cours des 24 dernières heures. Les sujets indiquent leur niveau de douleur sur une ligne de 10 cm ancrée par « aucune douleur » (0) et « pire douleur imaginable » (10). La valeur rapportée est la distance entre le point de départ et la marque (centimètres). Un score plus élevé indique une douleur plus sévère.
1 mois post-intervention (T1), 3 mois post-intervention (T2).
Mesure de l'Amplitude Articulaire
Délai: 1 mois après l'intervention (T1), 3 mois après l'intervention (T2).
L'amplitude active de flexion de l'articulation de la hanche affectée est mesurée à l'aide d'un goniomètre universel. La valeur rapportée est l'angle de flexion (degrés). Un angle plus grand indique une meilleure fonction de mobilité articulaire.
1 mois après l'intervention (T1), 3 mois après l'intervention (T2).
Évaluation Psychologique
Délai: Ligne de base (T0), 1 mois après l'intervention (T1), 3 mois après l'intervention (T2).
Évalué à l'aide de la sous-échelle d'anxiété (HADS-A) de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Cette sous-échelle comprend 7 items, chacun noté de 0 à 3 points. Le score total varie de 0 à 21 points. Un score plus élevé indique des symptômes d'anxiété plus sévères. La valeur rapportée est le score total de la sous-échelle d'anxiété (points).
Ligne de base (T0), 1 mois après l'intervention (T1), 3 mois après l'intervention (T2).
Analyse Protéomique
Délai: Ligne de base (T0), 1 mois après l'intervention (T1), 3 mois après l'intervention (T2).
L'analyse protéomique est réalisée sur des échantillons de sang veineux à jeun pour comparer les profils d'expression protéique entre différents points temporels (T1/T2 vs T0) et entre les groupes (intervention vs contrôle). La valeur rapportée est le nombre de protéines différentiellement exprimées statistiquement significatives identifiées sous des seuils de signification définis (par exemple, p<0,05 et changement de pli >1,5).
Ligne de base (T0), 1 mois après l'intervention (T1), 3 mois après l'intervention (T2).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hai bao

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JST-IIT-2025086

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) de cette étude ne seront pas partagées publiquement en raison de considérations éthiques et de confidentialité, des accords d'utilisation des données institutionnels et des limitations actuelles de ressources. L'accès pourra être réévalué en conformité avec les futures exigences des financeurs ou des éditeurs. Pour toute demande, veuillez contacter le chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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