Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность реабилитации с использованием экзоскелета для восстановления функции нижних конечностей у пожилых пациентов с переломом бедра

22 января 2026 г. обновлено: Hai bao

Клиническая эффективность реабилитации с экзоскелетом-роботом для восстановления функции нижних конечностей у пожилых пациентов с переломом бедра: многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование

С усилением старения населения, перелом бедра, как распространённое заболевание костей, демонстрирует растущую заболеваемость среди пожилого населения. Традиционные методы реабилитационных тренировок уже не могут полностью удовлетворить потребности в функциональном восстановлении у пожилых пациентов с переломом бедра. Благодаря своей носимой конструкции и интеллектуальным функциям, экзоскелетные роботы предоставляют инновационное решение для реабилитационных тренировок. Данное исследование направлено на изучение эффектов применения экзоскелетных роботов в послеоперационной реабилитации пожилых пациентов с переломом бедра, используя тренировки с поддержкой экзоскелетного робота для пациентов пожилого возраста после операции на бедре. Основное внимание уделяется его влиянию на улучшение двигательной способности, способности удерживать равновесие и уровня боли, а также оценке его воздействия на общее качество жизни пациентов и профилактику осложнений.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст 65 лет и старше, независимо от пола.

Диагностированный односторонний перелом шейки бедра в результате низкоэнергетической травмы по данным визуализации (рентген/КТ) и прошедший хирургическое лечение (внутренняя фиксация или артропластика).

Участник или его законный представитель понимает и соглашается на участие в клиническом исследовании и готов предоставить добровольное письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.

Наличие в анамнезе неврологических расстройств, таких как перенесенный инсульт, травма спинного мозга, болезнь Паркинсона или миастения.

Выраженные контрактуры суставов, деформации или гетеротопическая оссификация нижних конечностей, препятствующие правильной установке устройства.

Масса тела, превышающая максимальную нагрузочную способность устройства (>100 кг).

Рост вне регулируемого диапазона устройства.

Наличие патологического перелома или множественных остеопоротических переломов.

Наличие тяжелого остеоартрита или травмы контралатеральной нижней конечности, значительно нарушающих функцию.

Сопутствующие заболевания, включая активное злокачественное новообразование или системную инфекцию.

Сопутствующие заболевания, такие как тромбоэмболическое заболевание нижних конечностей, пневмония или пролежни.

Сопутствующие заболевания, влияющие на способность к реабилитации, включая нестабильную стенокардию, сердечную недостаточность, тяжелые последствия инсульта, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) или тяжелую печеночную/почечную дисфункцию.

Низкая приверженность лечению, когнитивные нарушения, препятствующие сотрудничеству, или диагностированные психические расстройства, такие как депрессия или тревога.

Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа
Тренировка с экзоскелетом + Обычная программа реабилитации
Устройство: Экзоскелет
  1. Тренировка постуральной адаптации: С поддержкой экзоскелета пациент переходит из лежачего или сидячего положения в вертикальную стойку и сохраняет эту позу в течение предписанного времени.
  2. Тренировка диапазона движений (ДД) и гибкости: Робот направляет нижние конечности пациента (тазобедренные, коленные и голеностопные суставы) через пассивные, широкоамплитудные движения сгибания и разгибания в безопасном диапазоне.
  3. Реактивация мышц и укрепление с низкой интенсивностью: При роботизированной помощи пациент активно пытается выполнять движения сгибания и разгибания суставов. Экзоскелет обеспечивает регулируемые уровни помощи, пропорциональные мышечной способности пациента.
Активный компаратор: Контрольная группа
Обычная программа реабилитации
Другой: Обычная программа реабилитации
  1. Основываясь на общем состоянии пациента и исходном статусе, выполнение упражнений для голеностопного сустава и изометрических сокращений четырехглавой мышцы бедра и средней ягодичной мышцы будет проводиться постепенно в соответствии с текущими международными и отечественными реабилитационными рекомендациями; затем будут начаты упражнения на разгибание колена, упражнения на отведение бедра пораженной конечности и упражнения "мост";
  2. Как только физическая способность пациента восстановится до относительно стабильного уровня, постепенно будет введена прогрессивная тренировка сопротивления для четырехглавой мышцы бедра, мышц задней поверхности бедра и ягодичных мышц, наряду с одновременной силовой тренировкой обеих верхних конечностей и непораженной нижней конечности;
  3. В зависимости от прогресса реабилитации пациента будет начато обучение перемещению положения, стоянию и ходьбе; также могут быть включены традиционные методы физической реабилитации, такие как лечебная езда на велосипеде, электростимуляция и аппараты среднечастотной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Харриса по тазобедренному суставу
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства (T1), 3 месяца после вмешательства (T2).
Оценка проводилась с использованием Шкалы Харриса для тазобедренного сустава (HHS) — специфического инструмента, широко применяемого для оценки результатов после операций на тазобедренном суставе или при его патологии. Шкала оценивает пациента по четырём областям: боль (44 балла), функция (47 баллов), диапазон движений (5 баллов) и отсутствие деформации (4 балла). Общий балл варьируется от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшую функцию тазобедренного сустава и меньшую степень инвалидности. Указанное значение представляет собой общий балл по шкале HHS (баллы).
1 месяц после вмешательства (T1), 3 месяца после вмешательства (T2).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства (T1), 3 месяца после вмешательства (T2)
Оценка проводилась с использованием шкалы баланса Берга. Эта шкала состоит из 14 пунктов, которые оценивают статические и динамические способности к удержанию равновесия (например, стояние, повороты, поднятие предметов). Каждый пункт оценивается от 0 до 4 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 56 баллов. Более высокий балл указывает на лучшую функцию равновесия. Сообщаемое значение представляет собой общий балл по шкале (баллы).
1 месяц после вмешательства (T1), 3 месяца после вмешательства (T2)
Тест «Встань и иди»
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства (T1), 3 месяца после вмешательства (T2).
Записывается время, необходимое испытуемому для того, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, развернуться, вернуться обратно и сесть. Зарегистрированное значение представляет собой время выполнения теста (секунды). Более короткое время указывает на лучшую функциональную мобильность.
1 месяц после вмешательства (T1), 3 месяца после вмешательства (T2).
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: через 1 месяц после вмешательства (T1), через 3 месяца после вмешательства (T2).
Измеряется максимальное расстояние, которое испытуемый может пройти по ровной поверхности за 6 минут. Зарегистрированное значение представляет собой общую пройденную дистанцию (метры). Большее расстояние указывает на лучшую выносливость при ходьбе.
через 1 месяц после вмешательства (T1), через 3 месяца после вмешательства (T2).
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства (T1), 3 месяца после вмешательства (T2).
Оценка проводилась с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для определения средней интенсивности боли у субъекта за последние 24 часа. Субъекты отмечают уровень своей боли на 10-сантиметровой линии, где крайние точки обозначены как «нет боли» (0) и «самая сильная боль, какую можно представить» (10). Зарегистрированное значение представляет собой расстояние от начальной точки до отметки (в сантиметрах). Более высокий балл указывает на более сильную боль.
1 месяц после вмешательства (T1), 3 месяца после вмешательства (T2).
Измерение диапазона движений
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства (T1), 3 месяца после вмешательства (T2).
Активный диапазон сгибания пораженного тазобедренного сустава измеряется с помощью универсального гониометра. Зарегистрированное значение представляет собой угол сгибания (в градусах). Больший угол указывает на лучшую функцию подвижности сустава.
1 месяц после вмешательства (T1), 3 месяца после вмешательства (T2).
Психологическая оценка
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), через 1 месяц после вмешательства (T1), через 3 месяца после вмешательства (T2).
Оценивалось с использованием подшкалы тревоги (HADS-A) Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Эта подшкала состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 21 балла. Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы тревоги. Указанное значение представляет собой общий балл подшкалы тревоги (баллы).
Базовый уровень (T0), через 1 месяц после вмешательства (T1), через 3 месяца после вмешательства (T2).
Протеомный анализ
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), через 1 месяц после вмешательства (T1), через 3 месяца после вмешательства (T2).
Протеомный анализ проводится на образцах венозной крови, взятых натощак, для сравнения профилей экспрессии белков между различными временными точками (T1/T2 по сравнению с T0) и между группами (интервенция по сравнению с контролем). Указанное значение представляет собой количество статистически значимых дифференциально экспрессируемых белков, идентифицированных при заданных порогах значимости (например, p<0,05 и изменение кратности >1,5).
Исходный уровень (T0), через 1 месяц после вмешательства (T1), через 3 месяца после вмешательства (T2).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hai bao

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JST-IIT-2025086

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) из этого исследования не будут публично доступны по этическим соображениям и соображениям конфиденциальности, соглашениям об использовании данных учреждения и текущим ограничениям ресурсов. Доступ может быть пересмотрен в соответствии с будущими требованиями финансирующих организаций или издателей. По вопросам обращайтесь к главному исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться