Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av eksoskelettrobotassistert rehabilitering på nedre ekstremitets funksjonell bedring hos eldre pasienter med hoftebrudd

22. januar 2026 oppdatert av: Hai bao

Klinisk effekt av eksoskelettrobotassistert rehabilitering på funksjonell bedring av nedre ekstremitet hos eldre pasienter med hoftebrudd: Et multiklinisk, åpent merket, randomisert kontrollert klinisk studie

Med intensiveringen av befolkningsaldringen øker forekomsten av hoftebrudd, som er en vanlig skjelettlidelse, blant den eldre befolkningen. Tradisjonelle rehabiliteringstreningmetoder kan ikke lenger fullt ut tilfredsstille behovene for funksjonell bedring hos eldre pasienter med hoftebrudd. På grunn av sin bærbarhet og intelligens tilbyr eksoskelettroboter en innovativ løsning for rehabiliteringstrening. Denne studien tar sikte på å utforske anvendelseseffektene av eksoskelettroboter i postoperativ rehabilitering for eldre pasienter med hoftebrudd ved å bruke eksoskelettrobotassistent rehabiliteringstrening for eldre hoftekirurgipasienter. Fokuset ligger på forbedringene i bevegelsesevne, balanseevne og smertegrad, samtidig som den vurderer dens innvirkning på pasientenes generelle livskvalitet og forebygging av komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 65 år eller eldre, uavhengig av kjønn.

Diagnostisert med en ensidig hoftebrudd forårsaket av lavenergitraume ved hjelp av bildeundersøkelse (røntgen/CT), og har gjennomgått kirurgisk behandling (intern fiksering eller artroplastikk).

Deltakeren eller deres foresatte forstår og samtykker til å delta i den kliniske studien og er villig til å gi frivillig skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Forventet levetid på mindre enn 6 måneder.

Tidligere nevrologiske lidelser som tidligere slag, ryggmargsskade, Parkinsons sykdom eller myasthenia gravis.

Alvorlige leddkontrakturer, deformiteter eller heterotop ossifikasjon i nedre ekstremiteter som vil hindre riktig tilpasning av enheten.

Kroppsvekt som overstiger enhetens maksimale belastningskapasitet (>100 kg).

Høyde utenfor enhetens justerbare område.

Tilstedeværelse av patologisk brudd eller multiple skjøre brudd.

Tilstedeværelse av alvorlig artrose eller traume i den kontralaterale nedre ekstremiteten som vesentlig svekker funksjonen.

Sykdommer inkludert aktiv malignitet eller systemisk infeksjon.

Sykdommer som tromboembolisk sykdom i nedre ekstremiteter, lungebetennelse eller trykkskader (liggesår).

Sykdommer som påvirker rehabiliteringsevnen, inkludert ustabil angina, hjertesvikt, alvorlige følgetilstander etter slag, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), eller alvorlig lever-/nyresvikt.

Dårlig overholdelse, kognitiv svikt som hindrer samarbeid, eller diagnostiserte psykiske lidelser som depresjon eller angst.

Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Trening med eksoskjelett+Konvensjonell rehabiliteringsprogram
Enhet: Eksoskjelett
  1. Postural tilpasningstrening: Med eksoskelettstøtte går pasienten over fra liggende eller sittende stilling til oppreist stilling og opprettholder denne stillingen i en foreskrevet varighet.
  2. Bevegelsesutvalg (ROM) og fleksibilitetstrening: Roboten fører pasientens nedre ekstremiteter (hofte-, kne- og ankeledd) gjennom passive, store bevegelsesutslag for fleksjon og ekstensjon innenfor et trygt område.
  3. Muskelreaktivering og lavintensitets styrketrening: Med robotassistanse forsøker pasienten aktivt å utføre leddfleksjons- og ekstensjonsbevegelser. Eksoskelettet gir justerbar assistansenivåer i forhold til pasientens muskelkapasitet.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonelt rehabiliteringsprogram
Annen: Konvensjonelt rehabiliteringsprogram
  1. Basert på pasientens generelle tilstand og utgangspunkt, vil ankelveiv og isometriske sammentrekninger av kvadriseps og gluteus medius utføres gradvis i henhold til gjeldende internasjonale og nasjonale rehabiliteringsretningslinjer; etterfulgt av påbegynnelse av kneekstensjonsøvelser, hofteabduksjonsøvelser av den berørte ekstremiteten, og broøvelser;
  2. Når pasientens fysiske kapasitet har kommet seg til et relativt stabilt nivå, vil progressiv motstandstrening for kvadriseps, hamstrings og glutealmuskler gradvis introduseres, sammen med samtidig styrketrening for begge overekstremiteter og den upåvirkede underekstremiteten;
  3. Avhengig av pasientens rehabiliteringsfremgang, vil trening i stillingsendring, stående og gange påbegynnes; tradisjonelle fysiske rehabiliteringsmodaliteter som terapeutisk sykling, elektrostimulering og mediumfrekvensterapienheter kan også inkorporeres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris hoftepoengsum
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2).
Vurdert ved bruk av Harris Hip Score (HHS), et sykdomsspesifikt instrument som er mye brukt for å evaluere resultater etter hofteoperasjon eller ved hoftepatologi. Skalaen vurderer pasienten på fire områder: smerte (44 poeng), funksjon (47 poeng), bevegelsesutstrekning (5 poeng) og fravær av deformitet (4 poeng). Totalscoreområdet er fra 0 til 100 poeng. En høyere score indikerer bedre hoftefunksjon og mindre funksjonshemming. Den rapporterte verdien er den totale HHS-scoren (poeng).
1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bergs balanseskala
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2)
Vurdert ved hjelp av Bergs balanseskala. Denne skalaen består av 14 elementer som evaluerer statiske og dynamiske balanseevner (f.eks. stående, svinging, plukke opp gjenstander). Hvert element poengsummes fra 0 til 4 poeng. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56 poeng. En høyere poengsum indikerer bedre balansefunksjon. Den rapporterte verdien er den totale skalapoengsummen (poeng).
1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2)
Timed Up and Go-testen
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2).
Tiden det tar for forsøkspersonen å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake og sette seg ned, blir registrert. Den rapporterte verdien er tiden det tar å fullføre testen (sekunder). En kortere tid indikerer bedre funksjonell mobilitet.
1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2).
6-minutters gangtest
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2).
Den maksimale distansen en person kan gå på et flatt underlag innen 6 minutter måles. Den rapporterte verdien er den totale gangdistansen (meter). En større distanse indikerer bedre gangutholdenhet.
1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2).
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2).
Vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) for å evaluere forsøkspersonens gjennomsnittlige smerteintensitet de siste 24 timene. Forsøkspersonene markerer smertenivået sitt på en 10 cm linje med "ingen smerte" (0) og "verste tenkelige smerte" (10) som endepunkter. Den rapporterte verdien er avstanden fra startpunktet til merket (centimeter). En høyere score indikerer mer alvorlig smerte.
1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2).
Bevegelsesutstrekning måling
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2).
Det aktive fleksjonsområdet i det berørte hofteleddet måles ved hjelp av en universell goniometer. Den rapporterte verdien er fleksjonsvinkelen (grader). En større vinkel indikerer bedre leddmobilitetsfunksjon.
1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2).
Psykologisk vurdering
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2).
Vurdert ved hjelp av angstsubskalaen (HADS-A) på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Denne subskalaen består av 7 punkter, hvor hvert punkt poengsummes fra 0 til 3 poeng. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 poeng. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige angstsymptomer. Den rapporterte verdien er den totale subskalapoengsummen for angst (poeng).
Utgangspunkt (T0), 1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2).
Proteomikkanalyse
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2).
Proteomanalyse utføres på faste venøse blodprøver for å sammenligne proteinuttrykksprofiler mellom ulike tidspunkter (T1/T2 mot T0) og mellom grupper (intervensjon mot kontroll). Den rapporterte verdien er antallet statistisk signifikant differensielt uttrykte proteiner som er identifisert under angitte signifikantsterskler (f.eks. p<0.05 og fold change >1.5).
Utgangspunkt (T0), 1 måned etter intervensjon (T1), 3 måneder etter intervensjon (T2).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hai bao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JST-IIT-2025086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien vil ikke bli offentliggjort på grunn av etiske og personvernmessige hensyn, institusjonelle databruksavtaler og nåværende ressursbegrensninger. Tilgang kan bli revurdert i samsvar med fremtidige krav fra finansieringsgiver eller utgiver. For forespørsler, vennligst kontakt hovedforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere