Exoskeletonirobottiin perustuvan kuntoutuksen kliininen tehokkuus lonkkamurtuman saaneiden ikääntyneiden potilaiden alaraajojen toiminnallisen toipumisen tukemisessa
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hai bao
Exoskeletonirobottiassistoidun kuntoutuksen kliininen tehokkuus lonkkamurtuman saaneiden ikääntyneiden potilaiden alaraajojen toiminnallisen toipumisen kannalta: monikeskuksellinen, avoimen leiman, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Väestön ikääntymisen voimistuessa lonkkamurtuma, joka on yleinen luusairaus, on vanhusväestössä yleistyvä sairaus.
Perinteiset kuntoutusharjoitusmenetelmät eivät enää täysin täytä vanhojen lonkkamurtumapotilaiden toiminnallisia kuntoutustarpeita.
Käyttömukavuutensa ja älykkyytensä ansiosta eksoskeletorobotit tarjoavat innovatiivisen ratkaisun kuntoutusharjoituksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia eksoskeletorobottien soveltamistuloksia vanhojen lonkkamurtumapotilaiden leikkauksen jälkeisessä kuntoutuksessa hyödyntämällä eksoskeletorobottiavusteista kuntoutusharjoittelua vanhoille lonkkaleikkauspotilaille.
Keskiössä ovat sen parannukset liikuntakyvyssä, tasapainokyvyssä ja kiputasoissa, samalla arvioiden sen vaikutusta potilaiden kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun ja komplikaatioiden ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
65 vuotta tai vanhempi, sukupuolesta riippumatta.
Diagnosoitu yksipuolinen lonkkamurtuma matalaenergisen trauman seurauksena kuvantamistutkimuksella (röntgen/CT) ja käynyt läpi kirurgisen hoidon (sisäinen kiinnitys tai niveltekonivel).
Osallistuja tai heidän laillinen huoltajansa ymmärtää ja suostuu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja on valmis antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Alle 6 kuukauden elinajanodote.
Aiempi neurologisten sairauksien historia, kuten aivoverenvuoto, selkäydinvamma, Parkinsonin tauti tai myastenia gravis.
Vakavat nivelkankeuudet, epämuodostumat tai heterotooppinen luutuminen alaraajoissa, jotka estävät laitteen asianmukaisen sovittamisen.
Paino ylittää laitteen maksimikuormituskapasiteetin (>100 kg).
Pituus laitteen säädettävän alueen ulkopuolella.
Patologisen murtuman tai useiden haurausmurtumien läsnäolo.
Vakavan nivelrikon tai vamman läsnäolo vastakkaisessa alaraajassa, joka heikentää merkittävästi toimintakykyä.
Samanlaiset sairaudet, kuten aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai systeeminen infektio.
Samanlaiset sairaudet, kuten alaraajojen tromboembolinen sairaus, keuhkokuume tai painohaavat (vuodehaavat).
Samanlaiset sairaudet, jotka vaikuttavat kuntoutuskykyyn, mukaan lukien epävakaa rintakipu, sydämen vajaatoiminta, vakavat aivoverenvuodon jälkiseuraamukset, vakava keuhkoahtaumatauti (COPD) tai vakava maksan-/munuaisten vajaatoiminta.
Huono yhteistyökyky, kognitiivinen heikentymä, joka estää yhteistyön, tai diagnosoitu mielenterveyden häiriö, kuten masennus tai ahdistuneisuus.
Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Harjoittelu eksoskeletolla + Perinteinen kuntoutusohjelma
|
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Perinteinen kuntoutusohjelma
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta (T1), 3 kuukauden kuluttua interventiosta (T2).
|
Arviointi tehdään Harrisin lonkkapisteillä (HHS), joka on laajasti käytetty sairauskohtainen mittari lonkkaleikkauksen tulosten tai lonkkapatologian arviointiin.
Asteikko arvioi potilasta neljällä alueella: kipu (44 pistettä), toiminta (47 pistettä), liikelaajuus (5 pistettä) ja vajaavika (4 pistettä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–100 pisteen välillä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lonkaniveltoimintaa ja vähemmän vammautumista.
Ilmoitettu arvo on HHS:n kokonaispistemäärä (pistettä).
|
1 kuukauden kuluttua interventiosta (T1), 3 kuukauden kuluttua interventiosta (T2).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainomittari
Aikaikkuna: 1 kuukausi interventio jälkeen (T1), 3 kuukautta interventio jälkeen (T2)
|
Arviointi tehdään Bergin tasapainoskaalalla.
Tämä asteikko koostuu 14 eri tehtävästä, jotka arvioivat staattista ja dynaamista tasapainokykyä (esim. seisominen, kääntyminen, esineiden nostaminen).
Jokainen tehtävä pisteytetään 0–4 pisteen välillä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–56 pisteen välillä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tasapainotoimintaa.
Ilmoitettu arvo on asteikon kokonaispistemäärä (pisteet).
|
1 kuukausi interventio jälkeen (T1), 3 kuukautta interventio jälkeen (T2)
|
|
Aikaa kulunut nousemisesta ja kävelystä testi
Aikaikkuna: 1 kuukausi intervention jälkeen (T1), 3 kuukautta intervention jälkeen (T2).
|
Aika, joka koehenkilölle kuluu nousta tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin ja istuutua uudelleen, kirjataan.
Raportoidaan testin suorittamiseen kulunut aika (sekunteina).
Lyhyempi aika osoittaa parempaa toiminnallista liikkuvuutta.
|
1 kuukausi intervention jälkeen (T1), 3 kuukautta intervention jälkeen (T2).
|
|
6-minuuttinen kävelytestaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi intervention jälkeen (T1), 3 kuukautta interventiosta (T2).
|
Mittataan suurin etäisyys, jonka tutkittava voi kävellä tasaisella pinnalla 6 minuutissa.
Ilmoitettu arvo on kokonaiskävelyetäisyys (metreissä).
Pidempi etäisyys osoittaa parempaa kävelenkestävyyttä.
|
1 kuukausi intervention jälkeen (T1), 3 kuukautta interventiosta (T2).
|
|
Visuaalinen analogiasuora (VAS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi interventiosta (T1), 3 kuukautta interventiosta (T2).
|
Arvioitiin käyttäen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa, jolla arvioitiin kohteen keskimääräistä kipuintensiteettiä viimeisen 24 tunnin aikana.
Kohteet merkitsevät kiputasonsa 10 cm:n viivalle, jonka päissä on "ei kipua" (0) ja "kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu" (10).
Raportoidaan etäisyys aloituspisteestä merkintään (senttimetreinä).
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa kipua.
|
1 kuukausi interventiosta (T1), 3 kuukautta interventiosta (T2).
|
|
Liikkuvuusmittaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi interventioiden jälkeen (T1), 3 kuukautta interventioiden jälkeen (T2).
|
Vaikutuksen alaisena olevan lonkanivelten aktiivinen liikerata mitataan universaalilla goniometrillä.
Raportoidaan taivutusaste (asteina).
Suurempi aste osoittaa parempaa nivelten liikkuvuutta.
|
1 kuukausi interventioiden jälkeen (T1), 3 kuukautta interventioiden jälkeen (T2).
|
|
Psykologinen arviointi
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0), 1 kuukausi interventiojälkeen (T1), 3 kuukautta interventiojälkeen (T2).
|
Arviointi tehtiin Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -mittarin ahdistuneisuuden alatunnuksella (HADS-A).
Tämä alatunnus koostuu 7 erillisestä kohdasta, joista jokainen saa arvosanan väliltä 0–3 pistettä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21 pistettä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia ahdistuneisuusoireita.
Ilmoitettu arvo on ahdistuneisuuden alatunnuksen kokonaispistemäärä (pistettä).
|
Alkutilanne (T0), 1 kuukausi interventiojälkeen (T1), 3 kuukautta interventiojälkeen (T2).
|
|
Proteomiikan analyysi
Aikaikkuna: Alkutilanne (T0), 1 kuukausi interventiosta (T1), 3 kuukautta interventiosta (T2).
|
Proteomiikka-analyysi suoritetaan paastoverinäytteistä vertaillen proteiinien ilmentymisprofiileja eri ajanhetkien (T1/T2 vs. T0) ja ryhmien (interventio vs. kontrolli) välillä.
Raportoidun arvon muodostaa tilastollisesti merkitsevästi erilaistuneiden proteiinien lukumäärä, jotka on tunnistettu asetettujen merkitsevyysrajojen (esim. p<0.05 ja fold change >1.5) perusteella.
|
Alkutilanne (T0), 1 kuukausi interventiosta (T1), 3 kuukautta interventiosta (T2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JST-IIT-2025086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) tästä tutkimuksesta ei jaeta julkisesti eettisten ja yksityisyyden suojaan liittyvien näkökohtien, laitosten välisen tietojen käyttösopimuksen sekä nykyisten resurssirajoitusten vuoksi.
Pääsyä voidaan harkita uudelleen tulevien rahoittajien tai kustantajien vaatimusten mukaisesti.
Kyselyitä varten ota yhteyttä päätutkijaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .